逢春制药公司质量体系管理手册(doc)(编辑修改稿)

逢春制药公司质量体系管理手册(doc)(编辑修改稿)内容摘要：

技术资料、书籍、行政文档的档案管理。 配合完成新产品的试生产、新工艺的试验。 配合物料管理部完成原料、辅料、包装材料消耗的控制和统计分析。 配合工程管理部完成新设备的试运行、设备的检修， 完成厂房设施的技术改造。 负责为成品包装材料设计提供尺寸数据及样张验收。 负责为新模具、新加工设备提供规格型号及验收。 配合物料管理部、质量管理部对物料供应商的审计。 完成公司交办的其他工作。 . 销售部职能 销售部职能 直接上级： 总经理 下属岗位： 信息管理员、票据管理员、销售员、储运员 部门本职： 负责本公司产品销售管理和发运过程管理，进行营销策划，制定 /实施销售政策，促进销售，扩大市场占有率，实现企业经营目标。 开展用户访问工作，了解患者用药需求。 职能： 产品发运与销售 根据销售客户需求，审核销售客户资质的合法性和产品销售的合法性，建立销售客户档案。 根据销售客户要货计划或销售合同 /协议，及时出具《发货单》，作为仓库提货的依据。 合理选择委托运输单位，审核运输条件，签订《药品委托运输协议》，填写《药品委托运输记录》。 执行公司药品发运管理制度，按 GMP 要求填写《产品发运记录》，记录真实，能追逢春制药 质量 手册 ZLSMP0１ 00１ 00 第 14 页 共 107 页 查每批药品每次发出情况，必要时能及时全部追回。 负责已发出产品的跟踪考察工作。 负责产品销售和销售管理工作。 编制产品销售计划 年、季度销售计划：根据库存、合同签订、合同量进行编制； 月份计划：根 据合同交货期限和市场需求情况，编制生产销售计划，交生产技术部安排生产。 承接订货、履行销售合同。 按时参加合同性产品订货会和全国各地区有关产品销售的会议，及时与用户衔接签订合同，以便销售。 根据定货合同，积极与生产技术部、物料管理部、质量管理部等部门联系，安排合同订货药品品种、数量、规格的生产，认真履行合同。 负责本公司生产的各种药品的销售工作。 利用广告等多种宣传方式采取适销、展销、联销等横向联合形式，疏通更多的销售渠道，扩大销售网点，提高市场占有率。 产品宣传工作必须树立对用户负责和为用户服务的思想，本着简明准确和经济效益的原则，采用多种有效形式扩大产品影响，打开产品销售局面。 产品宣传手段：通过报纸、刊物、电台、电视台刊登广告播放，采用广告权，发放产品样本目录简介、产品证明书，建立商品橱窗，参加多种展销会进行广泛的宣传活动。 根据当地市场状况合理布局销售网络。 制定产品销售政策，按照销售政策，同客户签订销售合同，负责货款回收。 历年老帐清欠、回收。 销售组织管理 本着增收节支的原则，严 格管理销售基金的使用，对印刷产品资料份数、广告次数、广告牌设备均要统筹安排，并报请总经理批准。 掌握市场动态，做好产品销售预测工作，在扩大产品销售的同时为企业生产发展新品种、优化产品结构和提高企业应变能力提供预见性的意见。 各地区销售员熟悉本地区市场需求情况，掌握市场动态，对治疗本地区常见病、多发病和地方病的药品品种数量向公司提出建议和实施方法。 负责各片区销售人员和销售客户的业绩考核，执行销售管理奖惩制度。 新产品市场开发 逢春制药 质量 手册 ZLSMP0１ 00１ 00 第 15 页 共 107 页 与地方卫生、工商、物 价、药检和医疗保险部门建立并维持良好关系。 与目标医院相关部门建立并保持良好业务关系，推广新产品。 与目标药店保持经常性联系，开展多种形式推广促销活动。 处理医生和患者的异议。 售后服务 用户意见反馈处理 认真对待用户意见，按照信息传递程序传递到质量部门或有关部门。 及时处理用户意见，销售部每月把用户来函情况分类别写出文字报告交给上级或有关部门。 内容包括用户所反映的问题、解决和处理的情况。 对用户反 映的问题及时转移到有关部门，要协同有关部门及时查清原因。 访问用户 销售部全体销售员走访各销售网点了解药品使用的情况，征求用户意见，了解用户的需求，不断提高产品的质量，对重要的大型综合性回访由公司领导组织带队进行。 退货处理 对产品在使用过程中发现的质量问题，应及时查明原因，做出结论。 属产品质量、包装等问题，应根据 质量控制部 的检验报告，依具体情况安排退换货或赔损等处理；属外部原因（如贮存不当运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户和运输部门查清原因妥善处理，并建立 退货记录。 建立用户退货、赔损台帐，每半年汇总经济损失数额，并分析造成损失的原因，及时反馈给有关部门。 协助质 量管理部 处理质量投诉和药品召回工作。 . 财务部职能 财务部职能 直接上级： 财务总监 下属岗位： 会计岗、出纳岗 部门本职： 负责公司财务核算，参与公司经营管理。 职能： 逢春制药 质量 手册 ZLSMP0１ 00１ 00 第 16 页 共 107 页 负责公司的财务管理和会计核算工作； 负责编制公司的财务收支计划并组织实施； 负责公司资金的筹集、营运、分析 及管理； 制定公司财务管理制度，并组织贯彻实施； 负责在公司推行全面预算管理及公司全方位、全过程的成本管理和核算，参与公司经济责任制的制定与考核； 参与公司生产经营、成本费用、实现利税、上交税金及利润分配的核算和管理； 负责全公司财务人员的培训和管理，不断提高财会人员的素质和业务水平； 领导交办的其他工作。 . 物料管理 部职能 物料管理部职能 直接上级 总经理 下属部门及岗位 采购组、仓库组 部门本职 负责公司物料和产品的管理工作，制定物资采购供应计划，负责 物资采购和物资的收、发、存管理，为企业生产、经营、管理活动及时准确提供需要的物资。 职能 按 GMP要求制订物料采购、初检、在库管理、发放等相关文件。 负责制定起始物料、常规物资采购计划。 负责特殊药品的采购、贮存、发放、销毁。 根据各部门申请，制定非常规物资采购计划。 负责制定年度、月度物料采购资金需求计划。 参加生产调度会。 负责制定库存物资年度、月度资金占用报表。 负责向财务部提供起始物料收、发、存月报表。 负责成品收、发、存统计、分析。 组织制定各类物资库存周期和库存储备定额。 负责制定各类物资采购周期。 收集供应商和市场信息资料，配合 质量管理部 参与供应商审计，协助 质量管理部 建逢春制药 质量 手册 ZLSMP0１ 00１ 00 第 17 页 共 107 页 立健全供应商质量档案。 负责供应商的前期考察、筛选，组织对供应商业绩的考核、评价工作。 负责起始物料的采购，负责公司其他物资的定制和采购（汽车配件、办公物资、在建工程材料除外）。 负责物资货源和价格行情的调研。 负责采购物资的登记、建帐。 负责采购、定制业务合同的起草，并提交相关领导审核、 批准。 负责物资的入厂初检、入库、贮存、发放管理； 负责按照各品种贮藏条件对在库物料和产品进行合理储放和养护，并保障物资安全； 负责仓库贮藏条件如温湿度监控和记录，及时处理出现的异常情况。 负责按照批准的生产指令发放各车间生产需用物料； 、发、存业务的登记、上 帐 、建卡和物料管理记录的填报； 质量管理部 审核无误的包装材料标准设计稿，联系印刷厂家印制包装材料； 负责起始物料入库、转库、成品寄库、发放的搬运工作，确保转运条件不影响转运产品 的质量。 《易制毒化学品管理程序》和《危险化学品管理程序》规定的要求监督管理易制毒化学品、剧毒化学品和危险化学品。 ；负责本部门员工上岗培训和继续培训； ，未经批准的外来人员（含供应商送货人员）不得进入物料库存区。 ，参加公司安全培训和消防演练。 完成公司领导交办的其它工作。 . 工程管理部 职能 工程管理部职能 直接上级 总经理 下属岗位 计量管理岗、档案管理岗、厂房设施管理员岗、设备维修岗、设备安全管理岗、空调操作岗、锅炉操作岗、纯水处理岗、污水处理岗 部门本职 逢春制药 质量 手册 ZLSMP0１ 00１ 00 第 18 页 共 107 页 负责全公司的各项基建工程没施、设备、公用工程系统的管理，保证生产的顺利进行。 职能 全面贯彻国家关于建筑、设备、设施管理的方针政策和《建筑行业标准》及《医药工业企业设备管理办法》．实现建筑、设备、设施管理的各项经济技术指标。 负责组织拟定企业基建、设备、公用工程系统的管理制度、技术标准及基建、设备操作维护规程，并组织实施。 负责组织实施企业固定资产 的实物状态与技术状态综合管理，实行统一编号，建帐、建卡、建档，并定期清查核对。 负责审核基建、设备更新改造、调拨、闲置、报废的凭证和文件 负责编制企业基建、厂房及设施、设备改造更新计划，负责编制和审查厂房设施、设备检修计划，并组织实施 贯彻执行厂房及设施、设备预防维修制度，负责编制和审查维修计划，并组织实施 负责设备备品备件的管理，加强备品备件使用情况的统计和分析，并组织实施。 实施对厂房、设施、设备的管理，维护保养与修理等工作的业务领导。 贯彻执行国家有关安全运行的法规 与规程．监督厂房、设施、设备的操作使用和运行状况，确保厂房、设施、设备的安全与经济运行。 组织厂房、设施、设备事故的分析与处理。 制定厂房、设施、设备管理与维修人员培训计划，并组织实施。 负责组织操作者上岗前的操作、使用、维护培训及考核． 组织厂房、设施、设备及公用工程系统验证。 负责组织水、电、汽、气、能的供应工作，保证生产工作的正常进行。 负责公司基建工作的规划、实施，完成厂房设施的技术改造。 负责贯彻 GMP 精神，组织本部门员工的教育培训 工作。 . 培训教育管理 程序 培训教育管理程序 1. 目的： 规范人员培训，逐步提高人员素质和管理水平。 ２ .适用范围： 本公司全体员工。 ３ .职责： 培训管理员：收集培训资料，整理、统计出培训结果，归档保存培训资料。 逢春制药 质量 手册 ZLSMP0１ 00１ 00 第 19 页 共 107 页 行政总监：下发培训计划并监督实施。 质量保证部负责人：审核培训计划。 质量管理部部长：批准培训计划。 相关部门负责人：参加、组织培训工作，编写部门年度培训计划。 ４ .内容 培训的原则 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 所有人员都应当接受卫生要求的培训 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量 控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 培训管理的组织机构。 本公司培训管理工作由行政部负责。 培训分类：主要分为上岗培训和继续培训 上岗培训：新进员工和转岗员工的培训，主要是上岗资质和应知应会的确认。 继续培训：对在岗员工的再教育，保持和提高员工的工作能力。 培训方式 工作中的培训：主要针对岗位人员操作的培训，包括对各种部门的讲解，工作流程的讲解，设备操作示范等。 集中授课；主要是通过教员讲课，使培训人员在基础理论、工 作方法及管理标准等方面有所认识。 外出专业培训 其它方式：包括发放学习资料，外出参观等。 培训计划的编制和批准 逢春制药 质量 手册 ZLSMP0１ 00１ 00 第 20 页 共 107 页 行政部 根据各部门编制的培训计划，编制企业年度培训计划，交质量管理负责人批准后，在每年 12 月份发布下年度培训计划。 除每年由各部门和行政部制订的常规培训计划外，如有以下情况之一出现时，相关部门应编制相应的培训计划，交质量管理负责人批准后，与行政部共同组织实施。 组织机构进行调整，工作流程发生改变时。 新文件颁布实施时。 部门引进新员工时。 增加员工职责和任务时。 员工要进行换岗，升职时。 发现在岗人员与应具备的知识，技能之间有差距时。 各级培训基本内容 药品管理的相关法律法规、 GMP 知识教育、企业制定的相关文件、专业知识、技术和实际操作技能。