医药企业新版质量治理手册

医药企业新版质量治理手册内容摘要：

,,, ,,,资源管理 ,,,,,,,,,,,,,, XX药业 有限公司 ,,,质量手册说明 章节号 版本 1 页次 1/1 ,, 手册内容 本手册系依据 2020 版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的内容； ⑵公司质量管理体系要求的程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 术语和定义 本手册采用 2020版《药品生产质量管理规范》的术语和定义 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。 手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。 手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 XX药业 有限公司 ,,,质量手册修改控制 章节号 版本 1 页次 1/1 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 XX药业 有限公司 ,,,公司概况 章节号 版本 1 页次 1/1 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, ?（略） XX药业 有限公司 ,,,公司组织机构图 章节号 版本 1 页次 1/1 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, ,,, ,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, XX药业 有限公司 ,,,公司质量管理体系结构图 章节号 版本 1 页次 1/1 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,董事会 董事长 总经理 销售经理 生产总监 质量总监 财务经理 总经理助理理 销售公司 生产技术部 供应科 制剂车间 动力维修工段 修工段 质量保证部 财务部 仓储科 总经理办公室 办公室 安保科 研发部 检验科 图例： 信息反馈 价值增值活动 XX药业 有限公司 ,,质量管理体系 章节号 版本 1 页次 1/3 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, 消费者（和其他利益相关方） 消费者（和其他利益相关方） 管理职责 资源管理 管理、分析和改善 产品 实现 产品 持续改进质量系统 要求 满意 输入 输出 1,,,目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。 2,,,范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3,,,职责 ,,总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 ,,管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 ,,质量保证部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 ,,,,,4,,,程序概要 ,,,质量管理体系的总要求 公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。 a),,公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b),,质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、转移及规模生产；商业生产；产品终止。 c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d) 定期进行合理评审，实现 评审 结果，进行持续的改进。 ,,,质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 ,,,按照 2020版《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 XX药业 有限公司 ,,质量管理体系 章节号 版本 1 页次 2/3 ,,,公司质量管理体系文件结构图： 文件类别 文件举例 说明 政策 质量手册 工厂主文件 工作职责说明书 质量目标 公司最高管理层负责批准此类文件 不需要频繁修订 ,,指导文件 文件类别 文件举例 说明 指导文件 生产处方 设别的维护和校准 确认和验证 变更管理 偏差管理 质量标准 监测 基于政策内容，相关管理人员负责编写 根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期回顾更新 ,,操作规程 文件类别 文件举例 说明 操作规程 操作程序 基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编写 根据实际情况随时进行修 订或定期回顾更新 ,,记录 文件类别 文件举例 说明 记录 记录 基于规程内容进行编订 根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新 XX药业 有限公司 ,,质量管理体系 章节号 版本 1 页次 3/3 ,,,部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：包括管理标准（各种记录 操作规程 指导文件 政策 管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职标准等）；技术标准（国家标准、企业标准及岗位标准操作规程、检验标准操作规程等）；各部门记录文件等。 ,,,文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性 ，执行《文件控制程序》的有关规定。 ,,,文件的详略程序应取决于产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 ,,,文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照公司文件》进行管理。 ,,,,,,, XX药业 有限公司 ,,管理职责 章节号 版本 1 页次 1/2 ,,,,,1,,,目的 规定公司总经理应承诺和实施的活动。 2,,,范围 适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。 3,,,程序概要 ,,,管理承诺 公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。 ,,,向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重 要性 a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关； c) 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。 ,,,总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《质量目标》。 ,,,总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管 理评审控制程序》。 ,,,总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。 ,,,以顾客为中心 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来 的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。 总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： ,,,确定顾客的需求和期望； ,,,将顾客的需求和期望转化为要求； 这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能 满意。 ,,,使转化成的要求得到满足： a) 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定； b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新 ，执行质量分析会和《文 件控制程序》的规定。 ,,,为实现上述要求，本章编制下列文件； XX药业 有限公司 ,,管理职责 章节号 版本 1 页次 2/2 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, ,,质量方针 ,,质量目标 ,,管理评审控制程序 ,,范围 ,,职责 ,,程序。