医药企业gsp实用操作手册电子版。供大家参考。

医药企业gsp实用操作手册电子版。供大家参考。内容摘要：

适应的营业场所和药品仓库。 大型企业营业场所面积不低于 100 平方米 ，仓库面积不低于 30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于 20平方米；小型企业营业场所面积不低于 40 平方米，仓库面积不低于 20 平方米 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 **6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 **6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常 温、阴凉和冷藏存放的设备。 6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 6804 企业应配置调节温、湿度的设备。 6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备 6806 企业应配置药品防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备 6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。 6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 **7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业 进货，审核 购入药品的合法性。 **7002 企业 对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进化质量管理程序进行。 **7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。 7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。 **7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 **7101 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、 生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等。 7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。 购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 **7301 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管 领导的审核标准。 对首营品种合法性及质量基本情 况的审 核内容包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 **7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批难收。 药品验收应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、格、 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 **7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 7501 药品质量验收，应按规定进行药品外面的性状检查。 7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容。 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。 7504 特殊管理的药品、外用药品包 装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。 7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 7506 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。 **7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性牲制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批件》复印件。 以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 7508 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名 、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。 7601 店内陈列药品的质量和包装应符合规定。 **7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 **7702 处方药与非处方药应分柜摆入。 **7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 7704 危险品不应陈列。 如因需要必须陈列时，只能陈列代用吕或空包装。 7705 危险品应按国家有关规定管理和存放。 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 **7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 7708 饮片斗前应写正名正字。 7709 药品垛堆应留有一定距离。 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间中东 小 10 厘米。 **7710 不合格药品应存入在不合格品库（区），并有明显标志。 **7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 7802 定期检查储存药品的质量记录。 近效期 的药品，易霉变、易潮解的 药品视情况缩短检查周期。 **7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 7804 企业对各类养护设备应进行检查。 7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并 尽快处理。 7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 **7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 7809 药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按朋填报效期报表。 7901 在库药品均应实行色标管理。 其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待 发药品库（区）为绿色；不合格药品库（ 区）为红色。 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 **8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。 **8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调配和销售。 **8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存 备查。 8105 处方按有关规定保存备查。 8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。 **8108 处方药不就彩开架自选的销售方式。 8109 非处方药可不凭处方出售。 但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 8112 企业应按照国家有关药品不良 反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。 8113 企业发现不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。 **8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 **8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 8401 零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 8402 企业应在营业店堂明示 服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。 8404 企业营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 批发与连锁企业 GSP 认证要点 一、 GSP 认证的硬件要求： （一）、仓库及环境的要求 企业应有与其经营规模相适应的仓库。 其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于 1500M2，中型企业不低于 1000M2，小型企业低于 500M2。 库区环境的要求：库区地 面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 仓库有合理的功能分区。 仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专 用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。 各库区应设立明显的标志。 注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在 20200万元以上者；中型企业指年药品销售额在 5000 万元 ~20200 万元者；小型企业指年药品销售额在 5000 万元以下者； （二）、仓库设施与设备要求 保持药品与地面之间一定距离的的设备； 避光、通风和排水设备； 检测与调节温、湿度的设备； 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 符合安全用电要求的照明 设备； 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。 其中冷库温度应达到 2~10℃；阴凉库温度不超过 20℃；常温库温度为 0~30℃；各库房相对湿度应保持在 45~75%之间。 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （三）、营业场所的设施、设备与要求 药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物 、有调节温湿度的设备。 企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积 100M2，仓库 30M2； ②中型零售企业的营业场所面积 50M2，仓库 20M2； ③小型零售企业的营业场所面积 40M2，仓库 20M2； ④零售连锁门店营业场所面积 40M2。 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等； ④必要的药品检验、验收、养护设备； ⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备； ⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备； 药品零售连锁企业应设立与经营规模相 适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。 零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。 （四）、药品检验室的设置与要求 药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的 安全设施和温、湿度调空的设备。 药品检验室的面积，大型企业不小于 150M2；中型企业不小于 100M2；小型企业不小 50。