医疗器械召回制度内容摘要:

查评估,并提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: 1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害 ; 2) 在现有的使用环境中是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因 ; 3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点; 4) 对人体健康造成的伤害程度; 5) 伤害发生的概率; 6) 发生伤害的短期和长期后果 ; 7) 其他可能。
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