兽药gsp质量手册

兽药gsp质量手册内容摘要：

人员培训考核记录 （见 DMSYQM03001） 档案 企业内部培训教育档案 员工个人培训教育档案 员工个人健康档案 企业经营设施、设备 档案 供货单位 档案 产品目录 用户意见与建议档案 商品进销存档案 电脑档案 第 25 页共 58 页 质量手册 第 4 章 共 7 页 主题 质量体系、质量体系评审 第 1 版第 0 次修改 编 号 DMSYQM04 4. 质量体系、质量体系评审 质量体系 质量方针、质量目标（见 ） ***兽药 经营部质量负责人任命文件（见 DMSYQM04001） ***兽药 经营部质量管理职能框图（见 DMSYQM04002） 组织与管理结构 (见 ) 管理制度（见 ） 质量体系评审 质量管理制度的考评 质量管理制度考核方法 考评方式及频率。 ，由部门之间交叉自查一次。 考评计划的制 定。 由办公室制 定 年度质量考核工作方案，质量负责人制 定 季度考评工作计划，各部门可根据考评工作计划结合制度考评标准制定具体的 查考方法，质量负责人制定的查考方法报办公室备案，各部门报 质量负责人备案。 考评方法的运用。 查看质量管理见证性记录文件、台帐及管理资料，考核质量管理制度执行情况。 第 26 页共 58 页。 现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，现场管理状况如何。 质量负责人在制定查考方法时，预先制定 面试或问卷测验提纲，考核员工对质量管理制度及质量管理基本知识的掌握程度。 根据各部门质量方针目标完成情况，进行统一考核。 考评结果的兑现 每次自查和考评应对查出的问题进行梳理，写出自（检）查报告，提出整改方案，由质量负责人下达考核情况反馈及整改任务通知书，一式两份，一份与考评标准（含评分表）及考核报告留 存，一份送达整改部门。 质量管理工作考评报告 根据考核办法，对各项制度检查考核后， 写一份综合报告。 并用表 41进行统计。 进货情况质量评审 将按照表 42 所订的内容进行综合评审，以掌握进货质量情况。 评审每年进行一次，由办公室 主任 和质量负责人共同完成。 合格供货方综合质量评审 评审计划与安排 目的 通过对供货方提供的药品质量评定，采购文件的管理控制及售后质量的跟踪验证，确保药品采购全过程的控制管理，保证药品质量和服务质量。 内 容 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《企业法人营业执照》、兽药产品批准文号的批准文件、进口兽药注册证书、兽药标签和产品说明书批准文件及样本。 、服务质量、交货及时性、价格及社会信誉。 第 27 页共 58 页。 评审人员 经理、质量负责人、办公室 主任。 时间 综合评价 评审结果 首营经营企业质量审核考察提纲（见 DMSYQM04003） 首营生产企业质量审核考察提纲（见 DMSYQM04004） 供货单位、首营品种、销售人员合法证明文件审核（见 DMSYQM04005） 质量 体系内部审核 质量体系 内部审核计划 目的 通过对企业质量体系运行内部审核，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。 依据 《兽药经营质量管理规范》，企业的质量体系文件及国家的有关法律法规。 范围 影响兽药质量和服务质量的质量职能和相关场所，每年至 少审核一次，具体为： 第 28 页共 58 页 按审核程序，采用询问、查资料、看现场的方式，对所列 8 项逐 一进行评审，以证实质量体系运行的有效性。 审核小组 组长： 成员： 日程安排 年 月 日 日，每日评审两项内容，作好评审记录并提请被审核部门责任人员注意。 质量体系 内部审核报告 在于发现问题，组织改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。 审核范围和依据 影响兽药质量和服务质量的质量职能和相关场所，主要对 中的八项内容逐一评审，审核依据为 《兽药经营质量管理规范》，企业的质量体系文件及国家的有关法律法规。 审核小组 组长： 成员： 受审核部门 综合评价 质量内审结果 质量体系内部评审记录 第 29 页共 58 页 表 41 质量管理工作自（检）查报告 被考核部门： 序号 制度名称 扣分 扣分原因 质量考核工作总 结 主要成绩 存在问题 整改建 议 主要措施： 考核人： 年 月 日 部门负责人： 年 月 日 第 30 页共 58 页 表 42 进货情况质量评审表 评审项目 部门 是否制定有计划 并按计划进货 首营药品是否有审批表 及其相应资料 是否有供货方的档案资料 有关证明文书等内容 是否有采购合同 或电话要货记录 是否有供货方的 质量保证协议书 购进进口药品手续是否完整 进货记录是否完整 进货验收质量情况 其他 评审人： 评审部门： 年 月 日 第 31 页共 58 页 质量 手册 第 5 章 共 5 页 主题 场所与设施 第 1 版第 0 次修改 编 号 DMSYQM05 概述 本 经营部设有 经营 兽药的门市 3 间，面积 120 平方米，仓库 10 间，面积约 300 平方米，其中常温库 3 间，冷库 1 间，阴凉库 4 间，存放精神药品、麻醉药品的专用仓库 1 间，存放消毒药品的专用仓库 1 间。 门市和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面平整、光洁，门窗结构严密，门市配有柜台、货架，设置质量信息公示板， 用户意见簿，缺货登记簿， 悬挂相关证明和技术人员 资质 证明。 仓库配有窗帘、垫板、排风扇、空调、灭火器、干湿温度计、防爆灯等设备、设施。 存放精神药品、麻醉药品的专用仓库实行双人双锁，存放消毒药品的专用仓库配有纱门纱窗。 （附 XXXXX 经营经营位置示意图、 XXXXX 经营部布局图） 文件 兽用生物制品温度控制管理办法 养护员对控制温湿度的设备定期进行检查、保养，发现异常，及时向 经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。 养护员对存放兽用生物制品的冷库、冰箱、冰柜定期进行检查 、保养，发现异常，及时向 经理报告进行维 修，每天两次检查记录冷库、冰箱、冰柜内的温度。 对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。 第 32 页共 58 页 发生停电时，加强对控制兽用生物制品的 温度的设备进行管理。 停电 1— 6 小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门不 开启； 存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门 不 开启。 停电 612 小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门一律不得 开启； 存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启。 停电 1224 小时，对所有存放冻干生物 制品的冰箱和冷库的 柜门一律不得开启，并且放置冰块进行降温、保温； 存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启，并且放置冰块进行降温、保温。 停电 24 小时以上，所有冻干生物制品一律转移到其他 协议 冷库 ；存放油乳剂灭活苗的阴凉库不断放置冰块进行降温、保温。 兽药 温度控制管理办法 养护员对控制温湿度的设备定期进行检查、保养，发现异常，及时向 经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。 对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。 发生停电时，加强对控制阴凉 库 温度的设备进行管理。 停电 1— 12小时，对所有存放兽药的阴凉库 门 不 开启。 停电 1224 小时，对所有存放 兽药的阴凉库 门 不得开启，并且放置冰块进行降温、保温。 停电 24 小时以上，所有 阴凉库的兽药 一律转移到其他 协议 冷库 ；进行保温。 设施、设备检查、维修和保养制度 养护员对使用的设施、设备定期进行检查、保养，对检查、保养的内容进行记录。 发现异常，及时向经理报告进行维修，对维修内容进行记录。 第 33 页共 58 页 对使用的设施、设 备定期检测，不合格的予以调换。 特殊设备监控管理制度 养护员对控制温湿度 、安全设备，防鼠 、防虫等 设备定期进行检查，发现异常，及时向 经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。 仓库保管员对存放麻醉药品、精神药品、毒性药品的仓库门窗和锁每天两次进行检查记录，发现损害及时报告，进行维修、调换。 对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。 记录 设施、设备一览表（见 DMSYQM05001） 经营企业设施、设备情况 表 （见 DMSYQM05002） 强制检定计量器具检定记录卡 （见 DMSYQM05003） 养护设备使用、检查记录（见 DMSYQM05004） 养护设备检修维护记录（见 DMSYQM05005） 第 34 页共 58 页 第 35 页共 58 页 第 36 页共 58 页 质量手册 第 6 章 共 2 页 主题 环境与卫生 第 1 版第 0 次修改 编 号 DMSYQM06 6. 环境与卫生 概述 本 经营部位于 ***兽药 XXX，企业具有整洁的经营环境，空气、场地符合兽药储存要求，营业场所和 仓库周围无影响兽药质量的污染源。 企业制定了各项卫生管理制度和设施、设备清洁操作规程，各项卫生管理措施由专人负责，对环境、设施、设备定期消毒。 企业每年定期对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立了健康档案。 文件 环境及人员卫生管理规定 保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。 同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 按卫生包干区域划分，企业员工分别负责包干区的卫生管理。 营业、 仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。 营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。 对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。 确保清洁、卫生、无污染。 拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。 第 37 页共 58 页 每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健 康档案。 患有可能污染兽药的疾病 人员应当调离直接接触兽药的岗位。 环境及设施、设备清洁操作规程 企业周围环境每 天进行打扫、清洁，每三天进行一次消毒。 门市的柜台、货架及仓库的环境每天进行打扫、清洁，每三天进行一次消毒。 所有的设施、设备每天进行清洁，每周进行一次消毒。 仓库兽药的存放严格按照剂型进行码垛，防止污染。 第 38 页共。