义齿公司20xx版质量手册

义齿公司20xx版质量手册内容摘要：

计划完成资源补充工作。 人力资源 公司制定的《人力资源管理控制程序》对人力资源进行管理，通过对人力资源的管理控制，确保承担质量管理体系规定职责的负有能力满足产品质量要求。 职责 1） 行政部 /人事课负责人力资源的合理调配方案的制定，并负责人员培训工作计划的制定，组织落实工作。 2） 各部门负责配合人事课开展人力资源管理工作。 控制要点 1） 对于承担质量管理体系规定 职责的岗位，由公司人事课与最高管理层安排具体与该岗位所承担职责的相应能力的人员担任。 对能力的判断将考虑其所受教育、培训、技能、经历及该岗位的其它要求。 2） 培训、意识和能力 A、人事课对从事影 響 產品要求符合性 的人员的能力需求，通过以下方式进行识别： —— 对照《岗位职责说明书》，对现有人员的能力进行调查。 —— 对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，确定其能力 需求，并修改《岗位职责说明书》。 B、通过培训或其它措施， 達成必須的能力。 C、通过考试、考核进行验证等方式对培训和其它措施的有效性进行评价。 D、通过相关方法和途径使员工意识到所从事工作的相关性和重要性，以 及其如何为实现质量目标做出贡献。 E、 保持员工教育、经历、培训和资格的适当记录，依照《记录控制程序》执行。 设施 概述 公司编制《设备管理控制程序》，通过对设备的管理，保证过程有能力满足产品质量要求。 职责 设备课负责设备的 管理。 控制要点 公司应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需要的设施，包括： A、建筑物、场所和相应的设施。 B、设备、硬件和软件。 C、支持性服务。 工作环境 公司由生产部门识别所需的产品制造工作环境的因素，并在《生产过程控 制程序》中对产品实现的各个过程中规定控制项目和控制要求。 支持文件 1） 《人力资源管理控制程序》 2） 《设备管理控制 程序》 3） 《记录控制程序》 4） 《岗位职责说明书》 5） 《生产过程控制程序》 产品实现 产品实现过程的策划 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程，实现过程的 策划必须与公司的质量管理体系的其它要求相一致，并必须以适应公司动 作的方式形成程序文件、作业指导书、质量记录 /检验文件 /产品控制计划。 在策划产品实现的过程中，制造处必须组织相关人员确定以下适用的内容： 1） 产品、项目或合同的 质量目标； 2） 针对相应产品所需建立的过程、文件以及所需提供的资源和设施； 3） 针对产品所需的验证、确认、监控、检验 、 測量 和试验活动，以及产品的验收准则； 4） 对过程及其产品的符合性提供必要的记录。 顾客有关的过程 主要职责与权限 A、业务部负责合同 /订单的受理、组织评审、签订和对外处理合同或订单事宜； B、生产部各部门、业务部、品管部和 资材部 负责参与合同 /订单的评审工作； 产品有关要求的确定 品管部负责确定顾客的通用要求，并将顾客的通用要求体现在公司 的产品或检验标准中；业务部及其相关部门必须了解和识别顾客的各项具 体要求，并将要求描述在合同、订单及其它相关文件或记录中，包括： A、顾客借助合同、订单、资料或电子媒介明确提出的产品和服务要求， 包括交付、验收方式和交付后的活动； B、顾客虽没有明确说明或规定，但行业或法律法规的或已知预期用途所 必需的产品要求； C、 產品適用的法律法規要求 ，包 括生产所在地和顾客使用地的安全等法律法规要求； D、本公司承诺和规定的任何附加要求。 与产品有关的要求的评审 公司必须对识别的顾客要求连同公司规定的附加要求实施评审，顾客 的订单由业务部组织，评审必须在向顾客做出提供产品的承诺前进行，使评审后的订单或合同能： A、产品要求在本公司得到规定； B、与以前表述不一致的合同或订单要求通过口头或信函联系已经解决； C、公司有能力满足规定的产品质量、交货期、附加服务和 价格方面的要求； D、在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前，必 须事先通过产品要求、样件或口头告知提醒顾客，得到双方书面或口 头确认（如果顾客只有口头确认，公司相关人员必须在订单、合同、 口头合同、记录等上注明并签名）； E、顾客或公司均可能因各种因素变更订单或合同，当产品要求发生变更 时，必须对原订单 /合同进行标识，并以电话、电传等方式回传给 顾 客。 得到双方确认后方可执行变更后的订单 /合同。 并确保相关文件得 到修改和相关人员知道已变更的要求。 由于公司产品和客户的特殊性，对没有满足客户交期的订单，出货时将出货不能满足要求的原因连同出货单一同交由顾客，并记录不能按期完成任务的订单、原因和客户名称，以便改进来满足顾客的要求。 顾客沟通 公司确保在产品提供之前、提供之中以及提供之后与顾客就以下方面 进行有效沟通： 在需要识别产品信息和订单事宜并实施与顾客沟通时，业务部与顾客可采用公司信笺、传真、或电话交谈、电子邮件等，重要事项必须通过书面方式联络和确认。 B、公司将按《订单评审控制程序》要求处理订单及其相关的修改。 C、顾客的反馈、包括投诉应进行记录，并按《不合格品控制程序》、 《纠正 /预防措施控制程序》进行处理。 设计与开发 删 除。 詳細理由見。 采购 总则 公司制定《采购控制程序》，对采购过程及供方进行控 制，确保所采购的原材料在质量、交付和服务等方面符合规定要求。 品管部负责采购产品的验证工作 材料课负责制定订购单并按要求进行采购。 部门主管负责审批订购单。 材料课负责按公司的要求组织各相关部门对供应商的供货业绩定期进行评估，公司采用以下方法进行评估： a) 对多年业务往来的供应商采用： 在此程序实施之前的所有正常供货的供应商，都由材料课列出 供应商名录，报管理者代表审核，总经理批准，直接纳入《合格供应商清单》 b) 对第一次选择的供应商 ， 还需经样品的检验或小批试用。 批量材料经过来料检验和生产使用后，符合公司的标准要求，材料课报总经理批准后，将其纳入《合格供应商清单》 ； 材料课 每年 组织各相关部门对合格供应商进行一次复审，按 《供应商评审表》的项目和方法评估。 采购信息 本公司采购文件 ： 《采购订单》。 采购文件应包括采购产品的信息： a) 对产品的质量要求； b) 其它要求，如：名称、价格、数量或重量、交货日期等。 适当时公司可以： a) 对供应商的产品生产程序、 过程、设备或人员提出有关批准或资格鉴定的要求； b) 对供应商质量管理体系提出要求。 采购的实施和验证 材料课根据各部门主任批准的采购申请，由采购组实施采购。 本公司对购入的原材料的检验方式包括：由材料课进行进货，品管部负责检验、生产部负责试用。 生产和服务的提供 生产和服务提供的控制 制造处 (管理部 )、品管部必须通过以下方面控制生产和服务的运作： A、获得和制定产品特性的标准，参见各产品检验标准及作业指导书。 B、必要时，获 得作业指导书，参见《生产过程控制程序》的要求； C、 使用和维护生产与服务运作的适当设备，具体参见《设备管理控制程序》； D、对过程能力和产品质量实施监控活动，参见《产品检验控制程序》； E、对放行前的质量确认、交付方法和适用的活动。 生产和服务提供过程的确认 本公司的特殊过程为铸造和烤瓷。 对这些过程的确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特 定的方法和程序； 标识和可追溯性 公司建立《产品标识和可追溯性控制程序》以确保产品混淆和误用； A、材料课、制造处 (管理部 )、业务部等部门在生产和服务运作的全过程使用适 宜的方法标识产品，以便识别，避免混淆和误用； B、针对产品测量和监控要求及其结果，制造处 (管理部 )、品管部应对产品的检 验和监控状态进行标识； C、在有可追溯性要求时，公司必须控制和记录产品的唯一性标识。 顾客财产 公司建立《顾客财产控制程序》以便对顾客财的 控制。 程序包括以下内容： A、 公司承诺爱护顾客的财产。 业务部、 品管部负 责顾客财产的识别和确定， 各 相 关部门应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护； B、顾客提供的生产材料按本公司防护控制进行控制； C、顾客的技术资料、文件按外来文件控制管理； D、当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况进必须予以记录，并向 顾客报告。 Ｅ、顧客的個人資料屬於顧客財產，公司予以保護。 未經顧客同意，不向第 三方透露 产品 防护 公司建立《产品防护控制程序》在内部处理和交付到预期的地点期间，公司生产部、材料课必须根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 在交付的过程中由业务部负责防护相关活动的管理。 测量和监控装置的控制 公司必须识别需实施的测量以及为确保产品符合规定要求所要求的测量和监控装置。 测量和监控装置的使用和控制必须确保识别测量能力与测量要求相一致。 职责 材料课负责校准和管理公司所有的测量和监控装置 ，并负责联络外协校验的相关业务。 控制要点。