临床试验方案样本

临床试验方案样本内容摘要：

药物按受 试者就诊先后顺序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。 研究结束收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回收单。 研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信封，研究结束后一并交给申办者。 9．给药方法 单次给药 用于手术后疼痛 , 试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注 X 支， X 小时后无效，可再使用 X 支，仍无效者可改用其他镇痛药。 一周给药 试验组与对照组用药方法一样，都是每次肌注 XXX 支，每 X－ XX 小时 X 次，连续用药一周。 用药第 XXX 日应进行剂量调整，可以改变给药剂量或改变给药次数 ，使PI≤ 2，第 XXXXX 日剂量维持。 若全日剂量为 8 支仍无效，视为无效病例（但为试验 6 合格病例），可改用其它镇痛药。 合并用药 患者在试验期间不允许使用排除标准所列药物（如 XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX 等）。 如果出现突发性疼痛可以给予其他镇痛药，但必须详细记录在病例记录表中。 10. 疗效评估 镇痛效果观察指标 疼痛强度 (Pain intensity, PI) ： 疼痛强度评分分级：采用 010 数字疼痛强度分级法。 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 为无痛 , 10 为剧烈疼痛 , 13 为轻度疼痛 , 46 为中度疼痛 , 79 为重度疼痛。 疼痛临床分级： 轻度疼痛：虽有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰。 中度疼痛：疼痛明显，不能忍受，要求使用镇痛药，睡眠受干扰。 重度疼痛：疼痛剧烈不能忍受，必须使用镇痛药物，睡眠受到严重干扰，可伴有植物神经功能紊乱表现或被动体位。 由患者记录或由患者提供数据，医务人员记录。 手术后疼痛的受试者， 于用药后 ，1， 2， 3， 4， 5， 6， 8h 各 记录一次。 癌症疼痛受试者，用药第 14 日于早上 8 时用药前和早晨用药后 1， 4， 8， 12 小时各记录一次。 57 日每日早上 8 时和晚上 8 时各记录一次。 疼痛缓解度（ Pain Relief, PAF） 由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠、情绪、体位等变化情况参照疼痛减轻程度进行综合判定予以记录。 0 度：未缓解 (疼痛未减轻 )。 1 度：轻度缓解 (疼痛减轻约 1/4)。 2 度：中度缓解 (疼痛减轻约 1/2)； 3 度：明显缓解 (疼痛减轻约 3/4 以上 )； 4 度：完全缓解 (疼痛消失 )。 记录时间与疼痛强度同步。 镇痛效果判断指标 疼痛强度差 (Pain intensity difference, PID): 指患者用药前的疼痛强度与用药后每次测定的疼痛强度之差值。 疼痛缓解率 (Pain relief, PAR)：各疼痛缓解度人数占总人数的比率。 有效率：显效率 =完全缓解率 +明显缓解率；有效率 =中度缓解率；部分有效率 =轻度缓解率；无效率 =未缓解率；总有效率 =显效 +有效。 生活质量评价 7 评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等的影响。 于用药前和试验结束时进行评价。 11. 安全性评价 生命体征观察和实验室检查 单次给药组于用药前和用药后 8 小时记录受试者呼吸、心率和血压。 入组前一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。 一周给药组于用药后每日上午 8 时记录受试者呼吸、心率和血压，一律进行试验前、后血尿常规、肝肾功能及心电图检查。 不良事件 定义：是病人应用药物后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无关。 不良事件的观察记录 对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询 问和追查。 所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与药物的相关性，并严格记录在病例报告表中。 相关性评估 不良事件与试验用药相关性有：肯定有关 ,很可能有关 ,可能有关 ,可能无关 ,肯定无关。 其中用肯定有关＋很可能有关＋可能有关统计不良反应发生率。 具体判断标准见附录 1。 严重程度评价 不良事件的强度或严重程度按下标准分为三级：  轻度：通常为一过性的，且不影响正常日常活动  中度：相当不适而影响到正常日常活动， 受试者自觉症状明显，但可忍受，无须停药  重度：无法进行正常日常活动，。