中药提取系统在线清洁验证方案

中药提取系统在线清洁验证方案内容摘要：

不挥发物 检测结果记录 产品名称 罗汉果止咳片提 取液 产品批号 生产日期 样品序号 取样位置 取样方法 介质名称数量 取样面积（量） 总面积（总量） 不挥发物 1 提取罐内壁 擦拭法 饮用水 10cm10cm 2 提取罐内壁 擦拭法 70%乙醇 10cm10cm 3 滤壳内壁 擦拭法 饮用水 10cm10cm m2 4 滤壳内壁 擦拭法 70%乙醇 10cm10cm m2 5 回流 管道内壁 擦拭法 饮用水 4πr10cm m2 6 回流 管道内壁 擦拭法 70%乙醇 4πr10cm m2 7 提取罐 出液口 淋洗法 饮用水 500ml 100 升 8 提取罐 出液口 淋洗法 70%乙醇 500ml 100 升 9 贮罐管道内壁 擦拭法 饮用水 4πr10cm m2 10 贮罐管道内壁 擦拭法 70%乙醇 4πr10cm m2 11 贮罐出液口 淋洗法 饮用水 500ml 100 升 12 贮罐出液口 淋洗法 70%乙醇 500ml 100 升 （八） 清洁效果的重现性 验证 ：验证过程重复试验三次。 （九）有效期的验证：每次清洁后，连续四天目测 及擦拭 系统设备内壁 做外观检查。 （十） 验证 记录 表 2： 第 1 批 次 清洁记录 产品名称 罗汉果止咳片提取液 产品批号 生产日期 设备部件名称 清洁方法 与步骤 开始时间 结束时间 所用时间 所用工具 介 质 目测结果 提取罐 饮用水冲洗罐内壁 饮用水 回流清洁 饮用水 饮用水冲洗罐体外层 饮用水 管 道 回流清洁 饮用水 过滤器 饮用水冲洗 饮用水 刷子刷洗 饮用水 贮 罐 饮用水冲洗罐内壁 饮用水 饮用水冲洗罐体外层 饮用水 确认人： 日期： 复核人： 日期： 表 2： 第 2 批次 清洁记录 产品名称 罗汉果止咳片提取液 产品批号 生产日期 设备部件名称 清洁方法 与步骤 开始时间 结束时间 所用时间 所用工具 介 质 目测结果 提取罐 饮用水冲洗罐内壁 饮用水 回流清洁 饮用水 饮用水冲洗罐体外层 饮用水 管 道 回流清洁 饮用水 过滤器 饮用水冲洗 饮用水 刷子刷洗 饮用水 贮 罐 饮用水冲洗罐内壁 饮用水 饮用水冲洗罐体外层 饮用水 确认人： 日期： 复核人： 日期： 表 2： 第 3 批次 清洁记录 产品名称 罗汉果止咳片提取液 产品批号 生产日期 设备部件名称 清洁方法 与步骤 开始时间 结束时间 所用时间 所用工具 介 质 目测结果 提取罐 饮用水冲洗罐内壁 饮用水 回流清洁 饮用水 饮用水冲洗罐体外层 饮用水 管 道 回流清洁 饮用水 过滤器 饮用水冲洗 饮用水 刷子刷洗 饮用水 贮 罐 饮用水冲洗罐内壁 饮用水 饮用水冲洗罐体外层 饮用水 确认人： 日期： 复核人： 日期： 项目结论： 评价人： 日期： 复核人： 日期： 表 3： 第 1 批次 取样记录 产品名称 罗汉果止咳片提 取液 产品批号 生产日期 样品序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 确认人： 日期： 复核人： 日期： 表 3： 第 2 批次 取样记录 产品名称 罗汉果止咳片提 取液 产品批号 生产日期 样品序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 确认人： 日期： 复核人： 日期： 表 3： 第 3 批次 取样记录 产品名称 罗汉果止咳片提 取液 产品批号 生产日期 样品序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 确认人： 日期： 复核人： 日期： 表 4：。