一次性应用卫生用品卫生标准

一次性应用卫生用品卫生标准内容摘要：

（ A2） 所得结果超过标准值的 10％，必须重复检测一次，以两次结果的平均数为最终结果。 附录 B 产品抑菌和杀菌性能与稳定性测试方法 （补充件） B1 样品采集 于同一批号三个大包装中至少随机抽取 20 件样品，其中 10 件留样， 5 件做抑菌或杀菌性能测试， 5 件做稳定性测试。 B2 试验菌保存与准备 试验菌采用金黄色葡萄球菌（ ATCC 6538）和大肠杆菌（ 8099 或 ATCC 25922）。 菌株接种于营养琼脂斜面，置于 4℃ 下保存，每月转种一次。 试验前，将试验菌从保存琼脂斜面上转种，每天转种一次，不超过 2～ 3 周。 试验时采用 24h 新鲜细菌培养物。 B3 稳定性测试条件 B3． 1 自然留样：将原包装样品置室温下 1 年，进行抑菌或杀菌性能测试。 B3． 2 加速试验：将原包装样品置 54～ 57℃ 水浴中 14 天或 37～ 40℃ 水浴中 3 个月，进行抑菌或杀菌性能测试。 B4 中和剂试验 进行杀菌性能测试所选用的中和剂必须能通过以下实验： 实验分以下六组进行： 1 组：样片染菌 5min+5mL 中和剂； 2 组：染菌对照片 +5mL 中和剂； 3 组：样片 +5mL 中和剂 +染菌对照片； 4 组：染菌对照片 +磷酸盐缓冲盐水（ PBS）； 5 组：染菌样片 +5mLPBS； 6组：培养基对照。 以上六组分别作用 10min 后取样 1mL 作活菌计数， 1 组长少量活菌； 2 组、 3 组、 4 组活菌数相似（误差＜ 10％）； 5 组长少量菌或不长菌； 6 组无菌生长。 B5 操作 步骤 将试验菌 24h 斜面培养物用 0． 3mol/LPBS 洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用其 100μL滴 于对照样片上，回收菌数为 1104～ 9104cfu/片）。 取被试样片 1． 0cm3． 0cm 和对照样片（与被试样片同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理）各 4 片，分成 4 组置于 4 个灭菌平皿中。 取上述菌悬液，分别在每个被试样片和对照样片上滴加 100μL，均匀涂布，开始计时，于 20min 用无菌镊分别将它们投入含 5mL PBS（ 0． 03mol/L， pH7． 2）的试管内（如 是杀菌试验，则该试管中含 5mL 相应中和剂），用手振打 80 次，作适当稀释，然后取其中 2～ 3 个稀释度，分别吸取 0． 5mL，置于两个平行平皿，用凉至 40～ 45℃ 的营养琼脂 15mL 作倾注，转动平皿，使其充分均匀，凉至琼脂凝固翻转平板， 37℃ 培养 24h，作菌落计数。 以上试验，重复三次，取其平均数。 B6 计算 式中： A——对照样品平均回收菌数； B——试验样品平均回收菌数。 B7 结果报告 抑菌率 ≥50％～ 90％，可以报告产品有抑菌作用；抑菌率 ≥90％，可以报告产品有较强抑菌作用。 杀菌率 ≥90％，可以报告消毒湿巾有杀菌作用。 产品经自然留样或加速试验，其抑菌率 ≥50％或杀菌率 ≥90％，可以报告该产品的抑菌或杀菌作用在室温下至少保持一年。 附录 C 产品环氧乙烷残留量测试方法 （补充件） C1 测试目的 确定产品消毒后启用时间，当产品原料与消毒工艺改变时应予测试。 C2 样品采集 于环氧乙烷消毒后，立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应满足两 次测试用（留一次量在必要时进行复测用）。 分别于环氧乙烷消毒后 24h 及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至 3． 5 条所规定的标准值以下。 C3 仪器操作条件 仪器：气相色谱仪，氢焰检测器（ FID）。 操作条件： 柱： 15％丁二酸乙二醇聚酯 Chromosorb W HP60～ 80 目；玻璃柱长 2m， φ3mm。 柱温： 120℃。 检测器： 150℃。 气化器： 150℃。 载气量：氮气： 35mL/min。 氢气： 35mL/min。 空气： 350mL/min。 柱前压 约为 108kPa。 C4 操作步骤 C4． 1 标准配制 用 100mL 玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除原有空气），塞上橡皮头，用 10mL 针筒抽取上述 100mL 针筒中纯环氧乙烷标准气 10mL，用氮气稀释到 100mL（可将10mL 标准气注入到已有 90mL 氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成）。 用同样方法根据需要再逐级稀释 2～3 次（稀释 1000～ 10000 倍），作三个浓度的标准气体。 按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。 计算 公式如下： 式中： c——标准气体浓度， μg/mL； K——稀释倍数； t——室温， ℃。 C4． 2 样品处理 至少取 2 个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取 2g，放入萃取容器中，加入 5mL 丙酮，充分摇匀，放置 4h 或振荡 30min 待用。 C4． 3 分析 待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样 0． 5mL，待分析样品各进样 2μL。 根据保留时间定性，根据峰面积（或峰高）进行定量计算。 C4． 4 计算 以所进环氧乙烷标准气的微克（ μg）数对所得峰面积（或峰 高）作环氧乙烷工作曲线。 以样品中环氧乙烷所对应的峰面积（或峰高）在工作曲线上求得环氧乙烷的量 A（ μg），并以式（ C2）求得产品中环氧乙烷的残留量。 式中： X——产品中环氧乙烷残留量， μg/g； A——从工作曲线中所查得之环氧乙烷量， μg； m——所取样品量， g； V（萃） ——萃取液体积， mL； V（进） ——进样量， mL。 附录 D 生产环境采样与测试方法 （补充件） D1 空气中 细菌菌落采样与测试方法 D1． 1 样品采集在动态下进行。 室内面积不超过 30m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙 1m；室内面积超过 30m2，设东、西、南、北、中 5 点，周围 4 点距墙 1m。 采样时，将含营养琼脂的平皿（直径 9cm）置采样点（约桌面高度），打开平皿盖，使平皿在空气中暴露 5min。 D1． 2 细菌培养 在采样前将准备好的琼脂培养基置 37℃ 培养 24h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。 将已采集的培养基在 6h 内送实验室，于 37℃ 培养 24h 观察结果，计数平板上细菌 菌落数。 D1． 3 菌落计算 D2 工作台表面与工人手表面细菌菌落采样与测试方法 D2． 1 样品采集 工作台：将经灭菌的内径为 5cm5cm 的灭菌规格板放在被检物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹 10 次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含 10mL 灭菌生理盐水的采样管内送检。 工人手：被检人五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、指沟处到指端来回涂擦10 次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含 10mL 灭菌生理盐水的采样管内送检。 D2． 2 样品检测 将每支采样管振打 80 次或用混匀器充分混匀。 取 1mL 样液，放入灭菌平皿内，倾注营养琼脂。 每个样品平行接种两块平皿，置 37℃ 培养 24h，计数平板上细菌菌落数。 D2． 3 菌落计算 工作台表面： 工人手表面： 每只手表面细菌菌落总数（ cfu/只手）＝平板上平均细菌菌落数 1。