xx机械有限公司过程方法编制质量手册作业文件5--isots16949检查清单(doc51页)-

xx机械有限公司过程方法编制质量手册作业文件5--isots16949检查清单(doc51页)-内容摘要：

运和增值地使 用场地空间，便于材料的同步流动 ?（ ） ● 过程流程分析 ● 平面布置图（当前和计划的） 组织是否开发并实施评价和监控现有操作有效性的方法 ?（ ） ● 人机工程学、自动化、生产线平衡和库存水平指标 应急计划 组织是否制定应急计划，在发生如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和使用中退货等紧急情况下，满足顾客要求 ?（ ） ● 应急计划 ● 关键设备的标识 工作环境 组织是否确定并管理为实现产品的符合性所 需 的 工作 环 境 ?（ ） ● 依据 ISO/TS 16949:2020 的质量手册 人员安全性 组织的质量方针和实践中是否考虑产品安全性和减小对员工构成潜在危险的方法，特别是在设计和开发过程以及在制造过程活动中。 （ ） ● 设计和过程控制中的预防措施 ● 法律法规的知识和应用 ● 风险分析，如FMEA ● 内部 /外部审核的结果： 体系证书 中国最庞大的下载资料库 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 纠正措施 ● 事故记录 ● 顾客抱怨涉及的安全性 生产现场的清洁 组织是否保持其设施处于清洁、有序的状态，得到维护，与生产的 产 品 相 一 致。 （ ） ● 现场查看 产品实现 产品实现的策划 组织是否策划和建立产品实现所需的过程。 （ ） ● 质量策划过程 ● 项目策划过程 ● 新产品的质量计划 组织产品实现过程的策划是否与组织的质量管理体系的其它过程要求相一致。 （ ） ● 质量计划的开发 在策划产品实现的过程中，组织是否确定了以下方面的适用内容： a) 产品的质量目标和要求 ? b) 针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源 ? c) 针对具体产品所需的验证、确认、监控、检验、测试以及验收准则 ? d) 对实现过程及其产品的符合要求性提供依据所需的记录 ?（ ） ● 质量计划和设计记录、控制计划、作业指导书、产品批准记录、资源 /设施以及强化它们的其他计划 ● 在设计不同阶段的设计确认 ● 过程更改和质量计划更新之间的连接 组织产品实现的策划 ● 产品实现的 中国最庞大的下载资料库 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 过程的输出格式是否适用于组织的运行方法。 （ ） 输出格式和内容 产品实现的策划 补充要求 客户要求及对其技术规范的 参考是否包括在产品实现的策划中，并作为质量计划的一部分。 （ ） ● 质量计划 ● 顾客规范 ● 技术规范 接收标准 组织是否确定了所开发产品的接收标准，并在需要时获得了顾客的批准。 （ ） ● 试验规范 ● 产品确认试验计划和确定的接收标准 组织属性类数据的接收标准是否为零缺陷。 （ ） ● 试验计划和试验规范中的接收标 准 保密性 组织是否确保顾客合同产品和在开发项目，以及相关产品信息的保密性。 （ ） ● 信息访问安全 ● 产品开发安全 变更控制 组织是否有过程，以控制和应对影响产品实现的变更，包括供应商提出的变更 ?（ ） ● 工程变更请求过程 ● 变更记录 组织是否评估了变更的影响。 （ ） ● 影响研究，包括专利 权设计 ● 变更管理过程 组织是否规定了验证和确认活动，以确保对客户要求的符合性。 （ ） ● 试验规范 ● 产品确认试验计划和接收标准 组织是否在实施前对变 更 作 了 确 认。 （ ） ● 针对产品变更进行的设计和生产确认试验的证据 组织是否对有专利权 ● 影响研究，包 中国最庞大的下载资料库 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 的设计、影响形状、装备性、功能（包括性能和 /或耐久性）的影响的变更会同顾客一起做了的评审 ,以确保所有的影响能得 到正确的评估。 （ ） 括专利权设计 ● 变更管理过程 当顾客要求时，组织组织是否满足了额外的验证 /标识要求，如那些对新产品的引进所需要的要求。 （ ） ● 设计和生产确认试验报告 与顾客有关的过程 与产品相关要求的确定 组织是否确定了： a) 顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求。 b) 顾客未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求 ? c) 与产品有关的法律和法规要求 ? d) 任何组织确定的额外要求（ ） ● 符合政府、安全和环境法规的过程 ● 组织内部的产品规范 客户命名的特殊特性 组织能否证明特殊特性的命名、文件化和控制符合顾客要求。 （ ） ● 特殊特性的命名和控制 ● 质量文件：控制计划、规范、图纸等必须体现特殊特性的命名 与产品相关要求的评审 在向顾客作出提供产品承诺之前 ,组织是否评审了产品的相关要求。 （ ） ● 可行性研究 组织是否确保： ● 顾客的合同 中国最庞大的下载资料库 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 a) 产品要求得到规定。 b) 与以前表述不一致的合同或订单要 求 得 到 了 澄清。 c) 组织有能力满足规 定 的 要 求。 （ ） 评审 ● 产品规范评审 ● 差别的决定 ● 可行性评估 组织是否维护评审的结果及跟踪措施的 记录。 （ ） ● 合同评审纪录 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在接受前是否确认了客户要求。 （ ） ● 根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划 制造可行性 组织是否在合同评审中调查、确认并文件化计划产品的制造可行性，包括风险分析。 （ ） ● 可行性研究 ● 风险评估 顾客沟通 组织是否针对以下方面确 定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息 ? b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改 ? c) 顾客反馈，包括顾客投诉。 （ ） ● 与客户交流界面的共用语言 顾客沟通 — 补充要求 组织是否具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，包括 资 料 数 据。 （ ） ● 与客户交流界面的共用语言 ● 技术规范和重要文件的共用语言 中国最庞大的下载资料库 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 ● 客户／供应商 EDI 系 统要求和供应商的能力 设计和开发 设计和开发计划 组织是否对产品的设计和开发进行了计划和控制。 （ ） ● 组织开展产品设计和开发活动 ● 组织管理产品设计和开发过程 ● 项目纪录，如组织控制和批准的关键决策点 在设计和开发策划中，组织是否确定了： a) 设计和开发的阶段 ? b) 每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动 ? c) 设计和开发活动的职 责和权限 ?（ ） ● 产品设计和开发过程 ● 设计评审，验证和确认过程 ● 产品设计和开发人员的工作描述 组织是否建立参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责。 （ ） ● 内审结果 ● 评审组织中任务和沟通过程的接口 组织的设计和开发计划的输出是否随其进展 作 相 应 更 新。 （ ） ● 设计和开发计划的输出随着其进展得 到更新的证据 ７ . 多学科的途径 组织是否采用了多学科的途径开展产品达成的准备，包括： 建立 /确定和监控● 产品开发小组中的职能描述 ● 确定特殊特 中国最庞大的下载资料库 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 特殊特性。 建 立 和 评 估FMEAs，包括降低潜在风险的措施。 建立和评估控制计划。 （ ） 性、 FMEA和控制计划时所涉及到的人员 设计和开发的输入 组织是否对与产品要求有关的输入予以规定，并维护了相关记录。 （ ） ● 设计输入记录和文件 产品要求相关的输入是否包括： a) 功能和性能要求。 b) 适用的法律和法规要求。 c) 适当时，以前类似设 计 形 成 的 信息。 d) 为设计和开发所必 需 的 其 它 要求。 （ ） ● 顾客规范 ● 法律法规要求 ● 以前 /现在的产品设计信息 ● 产品基准 组织是否评估了这些与产品要求有关的输入的充分性。 （ ） ● 客户规范分析 ● 合同可行性评审 与产品要求有关的输入是否完整、不含糊并且不相矛盾。 （ ） ● 客户规范分析 ● 合同可行性评审记录 产品设计输入 组织是否确定、文件化和评估产品设计输入要求，包括： a) 客户要求（合同评审） b) 信息的利用（组织必须有展开获得的信息的过程）。 c) 产品质量、寿命、● 客户规范分析 ● 合同可行性评审记录 中国最庞大的下载资料库 问题号 提问 证据 记录 责任者 备注 可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方 面的目标。 （ ）。