xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册

xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册内容摘要：

要求的能力。 通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。 xx医疗设 备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。 其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 “质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 质 量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。 文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。 按《文件和资料控制程序》执行。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤 菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 删减 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“ 顾客财产”xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 删减。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 实施日期： xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放 编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 上海怡新医疗设备有限责任公司 第 1 页共 1 页 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫 巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 质量手册 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 章节号： 2， 3 编号： YX/QA007 标题： 引用文件及术语和定义 版次： 第 C 版 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编 号： YX/QA0质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 GB/T19000ISO9000:2020 质量管理体系 —— 基础和术语 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦 身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 GB/T19001ISO9001:2020 质量管理体系 —— 要求 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 YY/T02872020 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 xx医疗设备有限责任公司：i so13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 YY/T0033 无菌医疗器械生产管理规范 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣 帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 其他有关法规要求 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟 眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 本手册采用 GB/T19000： 2020 和 YY/T0287 中给出的术语和定义。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 本手册采用“供方 — 组织 — 顾客”供应链关系。 xx医疗设 备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 实施日期： xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫 巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 上海怡新医疗设备有限责任公司 第 1 页共 1 页 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 质量手册 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 章节号： 4 编号： YX/QA008 标题： 质量管理体系 版次： 第 C 版 质量管理体系 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚 浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 总要求 xx医疗设备有限责任公司 ： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘 煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理： xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培训、计量校准、外协外购件等方面）应确保对其实施控制，并在质量管理体系中 加以识别。 xx医疗设备有限责任公司： i so13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 质量管理体系所需过程的识别 xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤 菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 质量管理体系策划由总经理主持， 管理者代表 组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。 必须做到： xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/ QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量 的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。 识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。 识别过程的顾客及顾客的要求； xx医疗设备有限责任公司： iso13485质量手册发放编号： 文件编号： YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 量萤稽痘湛销渣寺伟眼漫爽姿辱封贱峪痊疫尽袱斋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣帮颤菊莫巷廊闭俭躁需闰论寻锚浦身浙袋必屡政兽堰括炼幼强僧渴党称哦 b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外。