20xx版最新血站技术操作规程

20xx版最新血站技术操作规程内容摘要：

量管理规范》认证证书复印件； 3）药品的批准证明文件复印件； 3）供货单位药品销售委托书； 4）销售人员有效身份证明复印件； 5）血源筛查试剂的批签发文件； 6）出厂质量检验报告。 采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《医疗器械生产企业许 可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件； 2）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件； 3）供货单位医疗器械销售委托书； 4）销售人员有效身份证明复印件； 5）出厂质量检验报告。 进货检查验收 应建立并执行进货检查验收制度，检查验收内容主要有：1）验明药品合格证明和其他标识； 2）外观检查（运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏）； 3）到货数量和销售凭证 (购货单位、试 剂、供货商等名称，规格、批号、数量、价格） 隔离存放 应将通过进货检查验收后的试剂进行隔离存放，防止误用。 质量抽检 应建立并执行试剂的质量抽检制度， 应对每次 购进 的 试剂进行质量抽 检。 应将 试剂说明书 列入文件控制范围。 应对试剂说明书版本和内容进行检查。 其操作要求 如 已 变更， 实验室的试验操作在试剂启用时应同时变更，严格控制未 按试剂说明书进行试验操作 的情形发生。 试剂盒组成、组分性状与说明书一致，无泄漏，足量，标识正确。 用于质量 抽检 的样本有： 1）试剂盒对照； 2）室内质控品； 3）实验室自制或商品化的血清盘。 前 2 种为必须，后 1 种为可选。 质量 抽检 结果要求： 1）试剂盒对照品检测结果符合试剂说明书要求，2）室内质控品检测结果符合 既定 要求； 3） 如果适用， 实验室自制或商品化的血清盘符合既定要求。 审核批准 应由授权人 对采购验收和质量抽检的过程和结果进行审核，批准其用于血液检测。 应建立和保存试剂采购验收、质量抽检和审核批准的记录（见附录 C）。 试 剂保存和质量监控 应对经批准使用的试剂进行标识 和放行 ， 宜对 试剂盒 粘贴 “可用 ”标签。 应按试剂说明书要求的保存条件进行保存，应在有效期内使用。 应对试剂的库存（批号、失效期、库存量等）进行管理，防止试剂过期或者中断。 在试剂保存和使用过程中应注意试剂性能出现衰减，如果试剂盒对照品和室内质控品的检测 值呈现连续走低趋势且无法使其回升纠正， 应 考虑终止使用。 仪器设备使用要求 新的或者经过大修的检测设备在正式投入正常使用之 前应经过确认。 新设备的确认应包括安装确认、运行确认和性能确认。 经过大修的设备根据需要进行适当确认，必要时应进行计量检定或校准。 按照检测设备用户手册要求进行操作，包括使用、校准、维护等工作。 如果使用多台设备检测同一个项目，应对设备之间的性能和差异进行比 较。 应定期检查自动化检测设备试验参数的设置，应保存检查记录。 在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响。 应记录手工操作步骤和操作者。 实验室信息管理系统 应使用实验室信息管理系统对整个检测过程（从标本接收、试验、结果和结论判定）进行信息化管理。 实验室信息管理系统的功能应包括： 1）标本接收； 2）试验项目选择； 3）试验数据记录与汇总； 4）试验数据的计算； 5）试验结果的判定； 6）血液筛查结论的判定； 7）血液筛查结论传输至血液管理信息系统并为其所利用。 实验室信息管理系统运行参数的设置应建立权限控制。 应保存设置参数的书面记录，并定期将其与实际设置参数对照，确保设置无误，应保存核实记录。 血液检测标本 血液标本的一般要求 1）标本与血液、献血者一一对应； 2）标本质量符合检测项目技术要求； 3）标本信息具有可追溯性。 血液标本采集与送检程序的制定 本血站实验室应与血液标本采集和送检部门进行充分沟通与协商，共同制定标本采集和送检程序，质量管理部门应予以审核。 血液集中化检测的委托方和受托方应进行充分沟通与协商，共同制定标本采集和送检程序，双方质量管理部门应予以审核，并经双方法定代表人批准。 标本采集和送检程序 的要点有： 1）标本类型及检测项目、标本量、标本管、标本运输及包装要求； 2）标本的惟一性标识（条形码）； 3）标本的质量要求； 4）标本采集、送检和接收； 5）标本信息和检测报告信息的传输与接收，检测报告时限； 6）如为集中化检测，检测的委托方和受托方的标识与联系方式。 血液标本管的选择 应根据每项试验的技术要求，采用相应类型的真空采血管留取检测标本。 试管应无裂痕、无渗漏，容量应满足检测项目要求。 将病毒核酸检测结果列入血液放行依据的实验室，应按照试剂说明书要求选择 合适的标本管，最好采用含惰性分离胶的 EDTAK2 真空采血管留取核酸检测标本。 血液标本的采集与标识 应对血液标本采集前的准备、标本的采集、标识、登记和保存过程实施有效控制，一次只对一袋血液和同源血液标本管贴签，确保标本与血液、献血者一一对应，贴签无误。 标本质量符合检测项目技术要求。 检测结果用于血液放行的血液标本，应在采集血袋血液的同时或者从血袋血液中留取。 血液标本的采集与标识的具体操作见本规程第 2 章全血采集。 血液标本采集 后的处理 可以电子或纸面方式登记标本信息，应进行核对，防止信息录入错误。 可通过网络、传真或其它形式传输标本信息。 核酸检测标本采集后，根据所采用的采血管和试验的技术要求实施离心。 血液标本在采血现场的临时保存温度为 2～ 10℃。 血液标本包装与运输 标本应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理。 装箱时应保持标本管口向上。 对于送交集中化检测实验室的标本的包装要求主要有： 1） 可使标本运输在过程中保持在 2～ 10℃； 2）外包装有明确标识（放置朝向、易碎）和交付接收双方的联系方式。 标本应在 2～ 10℃条件下运输，应对运输过程的冷链效果进行确认并定期监测。 应对标本运输过程进行记录，其要点有： 1）启运时间、地点； 2） 运抵时间、地点； 3）标本箱编号、标本类型、数量； 4）运输包装有无受损、有无泄漏； 5）运输时间 2 小时以上的应记录箱内温度； 6）标本交运人、承运人； 7）运输过程中发生的可能影响标本质量的意外事件及处理措施。 血液标本的交接 接收时标本应核查： 1）标本来源、数量、采集时间； 2）标本采集管使用正确与否； 3）标本是否满足既定的质量要求； 4）标本与送检单信息对应性和完整性。 如发现溢漏应立即将尚存留的标本移出，对溢出标本管和原包装箱进行消毒并记录，必要时报告实验室负责人和送检单位。 应拒收标本的情形有： 1）检测申请关键信息缺失或不符； 2）标本管上无标识或标识不清、不正确； 3）标本管选用错误； 4）标本量不足或被稀释；5）不符合试剂说明书要求的情形。 标本交接双方应在标本交 接记录签名。 试验操作 按照试剂生产方提供的试剂使用说明书进行操作。 如需对个别试验参数进行修改，应进行确认。 宜采用自动化检测设备操作标本和试剂加样以及试验过程。 自动化设备运行参数的设置应建立权限控制。 应保存设置参数的书面记录，并定期将其与实际设置参数对照，确保设置无误，应保存核实记录。 应保存自动化检测设备运行记录，并定期对运行状态进行审核。 自动化检测设备运行时，如果需要人工辅助或干预，应对实施人工辅助或干 预的人员、人工辅助或干预的时间和内容、与自动化检测设备运行的衔接等进行记录。 如果是采用手工操作标本和试剂加样或试验微孔板，应完整记录每一加样和操作步骤。 试验性能监 控 一般要求 在血液筛查过程中，应对试验性能持续进行监测，以发现正在发生的任何性能变化，这些变化如果没有得到及时纠正，最终可能导致试验批次的失败，或者 弱 阳性样本的漏检。 选择能够 及时 反映试验性能或试验应用（试验或者试验操作者 /操作系统）变化的 1 项或者多项参数进行监测，以保 证试验性能。 这些参数包括： 1）试验对照的检测值 ； 2） 质控品的检测值 ； 3）初、复试有 反应 率及两者的比例（复试有 反应性 标本数 /初次试验有反应性标本数）。 应当根据质控品的特性和用途加以选择和使用。 作为 试验有效性的外部对照 应具备： 1）经过 国际 （国家） 标准 溯源；2） 以合适的基质进行稀释 ； 3）检测标志物含量接近检测限（ S/CO 值为 2～ 5）。 用 于监测试验稳定性的质控品，不要求经过 国际 （国家） 标准 溯源。 实验室应当尽可能使用质控品。 质控品所含目标检测物的浓度应满足实验要求。 在日常使用前应对质控品的种类、规格、外观、批号和效期进行检查。 质控品应与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测。 如单一微板为一批试验，每一微板至少包括 1 份外部质控品。 外部质控品 和 内部（试剂盒）对照不可 相互 替代。 外部质控品的用途（用于判定试验有效性或监控试验稳定性）一经确定，不应随意更改。 ELISA 室内质控（参见附录 D）。 试验结果的判定 试验结果判定规则 应 制定明确的试验有效性和标本试验结果判定规则，将其编写或设置成为计算机程序，对其编写、设置、修改和启用应进行控制，所有修改均应保存原版本，确保其具有可追溯性。 试验有效的判定 应核查每批试验所使用的试剂、设备、试验过程、有无人工干预或其他非正常工作步骤出现等关键控制点，正确无误后方可对试验有效性进行判定 试剂盒各种 试验对照的检测值 符合试剂说明书的要求，是判定试验有 效的最低要求。 如果外部质控品的检测值是作为试验有效性的判定依据之一，其检测值应 符合既定要求。 如果外部质控品的检测值是作为试验稳定性的监控，其检测值应符合既定范围。 如果超出既定范围，按既定程序决定试验是否有效。 如果采用人工判定，应详细记录每一判定依据，应双人核查。 如果判定一批试验无效，则该批试验所有标本的检测结果均为无效。 标本试验结果计算和判定 判定试验有效后，按照试剂说明书的要求计算临界值和灰区。 根据标本检测值与临界值的比较结果，判定为标本检测结论为无反应性、有反应性或不确定。 ELISA 初次试验 有反应性标本的重复试验 初次试验为有反应性的检测标本的后续处理有 2 种选择。 方案 1： 以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做双孔复试，如果双孔复试结果均为无反应性 ， 其初试有反应性可能由于假反应性或技术误差导致，检测结论为无反应性，血液可放行供临床使用；如果双孔复试结果中任何 1 孔为有反应性 ， 则检测结论为有反应性，对应的血液及由其制备的所有成分应隔离并报废，将血液标本转送相关实验室做进一步确证或补充试验 (图 41)。 方案 2： 不做重复试验，初次试验结论即为检测最终结论 (图 41)。 无 图 41 初次试验有反应性的处理方案 核酸初次试验有反应性的进一步处理 （见试剂说明书） 血型检测 血型检测项目 GB18469《全血及成分血质量要求》规定的强制检测项目有： 1) ABO 血型正确定型； 2） RhD 血型正确定型。 血型检测方法 血型筛查常用方法有平板法和微板法、血型鉴定常用试管法和微板法。 按照试剂说明书和《全国临床检验操作规程》（第 3 版）的规定进行具体操作和质量控制。 附录 E 提供了建立微板法一般方法，可供实验室自行建立微板法时参考。 全自动化血型鉴定 系统按照使用说明书进行操作，投入使用前应经过充分确认。 如有必要，可增加血型基因检测。 血型检测结论 应当经过 2 次检测结果的比对，一致时才能做出血型检测最终结论。 如果 2 次检测结果不一致，应当进行细致审慎调查，发现导致不一致的原因，正确无误加以解决。 血液检测最终结论的判定 血液检测合格判定标准 HIV、 HBV、 HCV、梅毒感染标志物检测的最终结论均为无反应性， ABO/RhD 血型正确定型， ALT 测定值符合国家相关标准。 血液检测不合格的判定标准 不符合 条规定的情形。 应当建立和实施血液检测最终结论的计算机判定程序。 如果需要人工判定，应由双人复核。 血液检测结论的报告和利用 血液检测最终结论是血液放行与否的依据。 只有检测合格的血液方可放行供临床使用，检测不合格的血液不得放行。 血液检测最终结论应以电子数据传输，并为计算机血液放行控制程序直接利用。 如果需要人工录入血液检测最终结论，或者需要人工放行，应由双人复核。 血液集中检测的双方应明确血液检测结论的报告和利用的方式、职责与分工。 发现血液检测结论报告有误，应迅速启动血液。