20xx版质量手册(iso9001-20xx)解析

20xx版质量手册(iso9001-20xx)解析内容摘要：

部职责分工， 支持其他管理者履行其相关领域的职责。 以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动， 证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a） 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。 方针 制定质量方针 总经理 制定、实施和保持质量方针 （见 质量手册 ） ， 质量方针： a）适应 公司 的宗旨和环境并支持 公司 战略 发展 方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括 了 满足适用要求的承诺； d）包括 了 持续改进质量管理体系的承诺。 沟通质量方针 公司在 质量 手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进 行宣讲、沟通，全体员工能 质 量 手 册 版 本 C 修改码 0 内 容 页 码 2/2 够准确理解其含义并在工作中贯彻落实 质量方针。 在与相关方沟通时 ， 可 向相关方 说明公司质量方针。 组织的岗位、职责和权限 ， 确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解 （见附录组织结构图和质量职责分配表）。 总经理任命管理者代表， 分派 其 职责和权限 包括 ： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输 出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向 总经理 报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质 量 手 册 版 本 C 修改码 0 内 容 页 码 1/1 6 策划 应对风险和机遇的措施 策划质量管理体系 时， 考虑到 影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和 公司相关方 的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保 质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 公司根据风险分析结果， 策划应对这些风险和机遇的措施 ， 包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。 明确 如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜 在影响相适应。 质量目标及其实现的策划 公司策划并制定了质量目标，并在 相关职能、层次和过程 进行分解。 质量目标 策划，变更和实施中 应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关 ， 予以监视；予以沟通；适时更新。 公司 保留有关质量目标的 实施和考核结果的 记录。 策划如何实现质量目标时， 公司 应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。 变更的策划 当 公司 确定需要对质量管理体系进行变更时，应 对变更活动进行 策划并 根据 系统地实施。 应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 质 量 手 册 版 本 C 修改码 0 内 容 页 码 1/3 7 支持 资源 总则 公司 应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 人员 公司 确定并 配备 所需要的人 员，以有效实施质量管理体系 ，包括过程 运行和控制。 基础设施 为确保 产品和服务合格 ，公司 确定、 配置 和维护过程运行所需的基础设施。 包括： a）建筑物和相关设施； b） 生产 设备，包括硬件和软件； c）运输 车辆 ； d）信息和通迅技术。 过程运行环境 ， 确定、提供并维护过程运行所需要的环境， 包括 温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等 物理环境，心理环境如 理压力、过度疲劳、个人情感 和社会环境 如 非 歧视、和谐、无对抗 ， 以获得合格产品和服务。 监视和测量资源 为了确保各项输出有效，公司确定了需要 监视或测量 的 活动 ， 并提供所需的资源。 包括： a）适合特定类型的监视和测量活动； b） 监测设备 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司 保留监视和测量资源 的技术资料和必要的校准等 信息。 测量溯源 当要求测量溯源时，或 公司 认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时， 应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； 质 量 手 册 版 本 C 修改码 0 内 容 页 码 2/3 c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响， 必要时采取适当的措施。 组织的知识 公司 确定运行过程所需的 来源于内部和外部的 知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 知识 来源包括 ： a）内部来源 ， 知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果； b）外部来源 ， 标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。 能力 公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制： a）确定 影响 公司 质量管理体系绩效和有效性 的各类 人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适 用时，采取措施获得所需的能力， 包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等 并评价措施的有效性； d） 公司建立人事档案， 保留 员工评价、教育、培训、经历等记录 ，作为人员能力的证据。 意识 为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保 相关工作人员知晓和理解 ： a）质量方针； b） 与其职责 相关的质量目标； c） 为公司 质量管理体系有效性 作出 贡献 的意义和途径 ，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 沟通 本公司 确定与质量管理 体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通 内容 ； b）沟通 时间 ； c）沟通 对象 ； 质 量 手 册 版 本 C 修改码 0 内 容 页 码 3/3 d）沟通 方式 ； e） 沟通 负责 人。 形成文件的信息 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录 ； b) 公司 确定的为确保质量管理体系有效性所需的 支持性 文件； 创建和更新 在创建和更新文件时， 公司 应确保适当的： a） 文件 标识和说明（如：标 题、日期、作者、索引编号等）； b) 适宜的 格式和媒介； c) 文件经过 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 ， 对 质量管理体系和标准所要求的文件的 应严格控制， 以确保 满足以下要求 ： a）无论何时何处需要这些 文件 ，均可获得并 属于正确版本 ； b）予以妥善保护 ， 防止失密、不当使用或不完整。 为控制形成文件的信息，适用时， 文件主管部门 应关注下列活动 及其效果 ： a） 文件 分发、 查阅 、检索和使用 ，严格控制其更改。 b）存储和防 护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息， 如适用的法律法规、标准， 公司 应进行适当识别和控制。 对 公司 保存的作为符合性证据性文件和记录 予以保护，防止非预期的更改。