宁波第九医院检验科管理文件sop

宁波第九医院检验科管理文件sop内容摘要：

单上标明结果的计量 单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。 如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。 报告范围： ～ 1026 μmol/L。 超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本稀释后重复测定的结果。 12 操作性能 精密度：总 CV %～ %。 准确度：回收率 ％～ ％。 14 线性范围： ～ 1026 μmol/L。 方法的有限性 及干扰因素： 甘油三酯 达 ，血红蛋白达 250mg/L 时影响小于 10%。 13 参考范围及医学决定水平 参考范围： 3～ 22 μmol/L 14 临床意义 血清总胆红素和结合胆红素多用于 黄疸 的诊断和鉴别诊断。 由于胆红素和肝脏功能密切相关，总胆红素是重要的常规肝功能指标。 各种原因引起的 黄疸 都有血清 总胆红素 增高，如胆汁性肝硬化、胆道梗阻、阻塞性胆红素、肝细胞性胆红素，如肝炎、肝硬化，溶血性黄 疸 、新生儿胆红素或输血错误。 血清 总胆红素 可作为 暴发型肝衰竭（ FHF）和自体免疫性肝炎（ AIH）预后死亡的独立危险因子， TBIL＞ 255181。 mol/L 预测 FHF 预后死亡的敏感性为 %，特异性为 %。 15 结果审核以及分析与相关项目的联系 由资深专业人员负责检验结果的审核。 审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。 相关项目： 审核与 直接胆红素（ DBil）、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、碱性磷酸酶（ ALP）、谷胺酰转移酶的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与 查找原因。 16 威胁生命的“紧急值”及报告规定 ＞ 255181。 mol/L 为应引起临床重视的紧急值，可能有较严重的肝细胞坏死或暴发型肝衰竭的情况。 处理程序 检测人员立即报告审核者。 审核者首先根据审核程序，分析质控、定标、试剂的情况是否正常，当天其他已做标本本项目的总体情况有无异常，确认实验有关的基础是在正常状态中。 出现紧急值的标本有无异常，该标本其他相关项目有无异常，尤其是该患者其他肝功能的情况。 对该标本进行一次重复测定 ，确认紧急值是否重现。 报告技术质量主管及科主任，立即与临床联系，了解临床相关情况。 确认此紧急值是可报告的，由技术主管或科主任立即电话向主管临床医生报告，并作好电话报告记录，包括电话报告时间和对方接听人员的标识。 及时签发正式检验结果报告。 17 有关引用程序与文件 Hitachi 7600 型自动生化分析仪 仪器标准操作规程。 生化检验 室内质控标准操作程序。 检验结果审核程序。 标本送检和接收程序。 1参考文献 Tietz， .(Ed)， Fμndamentals of Clinical Chemistry ， 3rd Edition， ， 1987. 15 陆永绥，张伟民主编 . 临床检验管理与技术规程 . 杭州 :浙江大学出版社 ， 2020. 叶应妩，王毓三，申子瑜主编 . 全国临床检验操作规程 (第三版 ). 东南大学出版社， 2020. 19 本 SOP 变动程序 任何一位使用本 SOP 的工作人员如提出对本 SOP 改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本 SOP 作出改 动，但必须先报经专业主管和科主任批准。 20 本 SOP 涉及的记录与表单 试 剂装载记录表 试 剂质量记录表 质控记录 失控及失控处理记录 检验结果审核记录 16 宁 波市第 九医院检验科管理文件 项目 SOP 文件 编号： SHFXXM0204 版本： 2020A/0 生效日期： 20201001 四 血清结合胆红素测定 第 1 页 共 4 页 1 检验申请 单独检验项目申请：血清结合胆红素测定 (缩写 DBIL)；组合项目申请：肝功能测定。 临床医 生根据需要提出检验申请。 2 标本采集与处理 标本采集 常规静脉采血约 2ml，不抗凝，置普通试管中。 或采用含分离胶的 黄色盖子 SST 真空采血管 ， 如为 急诊标本，使用浅绿色盖子 PST 试管。 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。 标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为 急诊标本，加上急查标识。 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。 专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。 下列标本为不合格标本 标本量不足：少于 的全血标本，或少于 的血清或血浆。 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。 无法确认标本与申请单对应关系的。 其他如标识涂改、标本试管破裂等。 标本保存 接收标本后在 30min 内将标本离心分离出血清。 标本保存时间：血液胆红素见光易分解，标本注意 避光保存。 室温（ 15～25℃ ）下可稳 定 2h，普通冰箱中 （ 2～ 8℃）稳定 12h。 15～ 25℃度可以稳 定 3个月～ 4 个月。 为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过 1 天的标本均加塞密 闭或覆盖湿巾。 已完成测试的标本保持完整的识别号，置 2～ 8℃冰箱内保存 7 天。 标本采集的注意事项 采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。 不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。 3 方法原理 矾酸法测定结合 红素。 结合 (直接 )胆红素在间接胆红素抑制剂和表面活性剂的存在下，被化学氧化剂氧化，生成胆绿素， 在一定波长处测定吸光度的减少与结合胆红素的浓度成正比。 4 试剂及其他用品 试剂： 矾酸法测定结合 红素 试剂盒，由 日本和光公司出品。 试剂盒保存： 保存于 2～ 8℃ ，试剂未启封情况下可以稳定至失效期。 启封试剂在仪器的试剂仓冰箱中至少稳定 30 天。 试剂盒准备： 即开即用，无特殊准备。 试剂盒主要成分： 酒石酸缓冲液 (pH ) 200 mmol/L，化学氧化剂 mmol/L。 含有表面活性剂和保护剂。 17 5 校准品与校准模式 校准品： 由 罗氏 公司提供的 校准液（ .） ，其结合胆红素浓度值可溯源至美国国 家标准技术研究所（ NIST）标准参考材料（ SRM） 470 校准类型和校准点数目：线性模式， 3个校准点。 校准周期：校准间隔时间 :Full， 7 天； Blank， 1 天。 但在：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后；均须进行一次校准。 校准液 重建方法：用 ，轻轻混匀， 20min后即可使用。 6 质控品与室内质控规则 质控品采用由 BIORAD 公司提供的定值质控血清，产品号为 质控液重建方法 ：用 蒸馏水溶解，轻轻混匀， 20min 后即可使用。 质控品测定： 在每一批标本中 测定质控血清。 质控规则：采用 Westgard 多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。 如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。 7 适用仪器 适用 Hitachi 7600 型全自动生化分析仪。 8 标本检测步骤 装载试剂 → 进行校准 → 进行质控 → 输入标本检测项目 → 加载标本 → 标本测定 → 结果复核 → 报告。 10 主要分 析参数 Assay Code： 2 Point End； Reaction Time： 10； Assay Point： 16～ 34；Wave Length Sec： 660； Wave Length Prim： 570； Sample N： 6， D： － 6－94， I： ； R1： 117 ； R3： 39； Abs. Limit： 32020 Increase； Calibration Type：Linear； Point： 6； Span :3； Time Out： Full 160， Blank 20； SD Limit： ；Duplicate Limit： 32020； Sensitivity Limit： 0； S1 ABS Limit： 0 100； Unit：μ mol/L； Technical Limit： 1 180。 10 结果计算 计算公式： 结合胆红素 浓度（μ mol/L）＝ nm660570nm660570A）（）（校准液 标本 A 校准液结合胆红素浓度（μmol/L） 仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果 11 检验结果的报告及范围 结果的报告 结果经审核后，确认准确无误后发出报告。 报告单上标明结果 的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。 如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。 报告范围： ～ 342μ mol/L。 超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本稀释后重复测定的结果。 12 操作性能 精密度：总 CV %～ %。 18 准确度：回收率 %～ %。 线性范围： ～ 180μ mol/L。 方法的有限性 及干扰因素： 甘油三酯达到 mmol/L 时影响小于 10%，血红蛋白达到 200mg/L 时影响小于 10%。 13 参考范围及医学决定水平 参考范围： 0～ 5μ mol/L 14 临床意义 血清结合胆红素常和总胆红素一起用于黄疸的诊断和鉴别诊断。 结合 (直接 )胆红素是重要的常用肝功能指标。 肝炎、肝硬化时肝细胞受损引起的肝细胞性胆红素和胆汁性肝硬化、胆道梗阻等所致的梗阻性胆红素，均有直接胆红素增高的情况。 15 结果审核以及分析与相关项目的联系 由资深专业人员负责检 验结果的审核。 审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。 相关项目： 审核与 总胆红素（ DBil）、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、碱性磷酸酶（ ALP）、谷胺酰转移酶（ GGT）的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。 16 威胁生命的“紧急值”及报告规定 （此项不作规定） 17 有关引用程序与文件 Hitachi 7600 型自动生化分析仪 仪器标准操作规程。 生化检验 室内质控标准操作程序。 检验结 果审核程序。 标本送检和接收程序。 18 参考文献 Tietz， N. W. (Ed)， Fμndamentals of Clinical Chemistry ， 3rd Edition， ， 1987. 陆永绥，张伟民主编 . 临床检验管理与技术规程 . 杭州 :浙江大学出版社， 2020. 叶应妩，王毓三，申子瑜主编 . 全国临床检验操作规程 (第三版 ). 东南大学出版社， 2020. 19 本 SOP 变动程序 任何一位使用本 SOP 的工作人员 如提出对本 SOP 改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本 SOP 作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。 20 本 SOP 涉及的记录与表单 试 剂装载记录表 试 剂质量记录表 质控记录 失控及失控处理记录 检验结果审核记录 19 宁 波市第 九医院检验科管理文件 项目 SOP 文件 编号： SHFXXM0205 版本： 2020A/0 生效日期： 20201001 五 血清总胆汁酸测定 第 1 页 共 3 页 1 检验申请 单独检 验项目申请：血清总胆汁酸测定 (缩写 TBA)；组合项目申请：肝功能测定加选本项目。 临床医生根据需要提出检验申请。 2 标本采集与处理 标本采集 常规静脉采血约 2ml，不抗凝，置普通试管中。 或采用含分离胶的 黄色盖子 SST 真空采血管 ， 如为 急诊标本，使用浅绿色盖子 PST 试管。 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。 标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间 ， 如为 急诊标本，加上急查标识。 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。 专人负责 标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。 下列标本为不合格标本 标本量不足：少于 的全血标本，或少于 的血清或血浆。 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。 无法确认标本与申请单对应关系的。 其他如标识涂改、标本试管破裂等。 标本保存 接收标本后在 30。