二甲医院医疗质量安全管理记录达标文件

二甲医院医疗质量安全管理记录达标文件内容摘要：

库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科 购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的 《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 18 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。 验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收 “ 首用品种 ” 应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、 易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 19 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。 每日应上、下午各一次定时 对库房的温、湿度进行记录。 温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员 应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。 调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正 ,重新签字方可调配。 调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应 当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。 拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员 调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格 按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。 发现不良反应情况应按规定上报有关部门。 高值耗材药品送货单相关信息是否完整。 生物制品质检报告是否完整。 三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施 20 2020 年 4 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 优 良 差 药品招标采购管理规定 处方管理办法 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 21 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品管理规定 新药临床使用的申请和审批制度 毒性药品管理规定 药品购进、验收、储存、养护管理规定 抗菌药物临床应用实施细则 二、药品质量管理现场检查记录 检 查 内 容 检查情况 药品仓库需设置常温库（ 0℃ 30℃ ），阴凉库（＜ 20℃ ），冷库（柜）（ 0℃ 8℃ ），各库房相对湿度应保持在 4575%之间。 药品仓库均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。 药品堆垛应留有一定的距离。 药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于 30 厘米，离发热体不少于 30 厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 22 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科 购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的 《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。 验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号 、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收 “ 首用品种 ” 应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 23 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防 止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员 应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。 调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正 ,重新签字方可调配。 调配人员和核对人员均应 在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。 拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员 调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格 按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。 发现不良反应情况应按规定上报有关部门。 高值耗材药品送货单相关信息是否完整。 生物制品 质检报告是否完整。 三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施 24 2020 年 5 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 优 良 差 25 药品招标采购管理规定 处方管理办法 药品质量管理办法 药品不良反应报告和监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品管理规定 新药临床使用的申请和审批制度 毒性药品管理规定 药品购进、验收、储存、养护管理规定 抗菌药物临床应用实施细则 二、药品质量管理现场检查记录 检 查 内 容 检查情况 药品仓库需设置常温库（ 0℃ 30℃ ），阴凉库（＜ 20℃ ），冷库（柜）（ 0℃ 8℃ ），各库房相对湿度应保持在 4575%之间。 药品仓库均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。 药品堆垛应留有一定的距离。 药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于 30 厘米，离发热体不少于 30 厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 26 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科 购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的 《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。 验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收 “ 首用品种 ” 应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中 存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 27 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期 药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员 应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。 调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对 配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正 ,重新签字方可调配。 调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。 拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员 调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格 按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良 反应情况。 发现不良反应情况应按规定上报有关部门。 高值耗材药品送货单相关信息是否完整。 生物制品质检报告是否完整。 28 三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施 2020 年 6 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 29 核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 优 良 差 药品招标采购管理规定 处方管理办法 药品质量管理办法 药品不良反应报告和监测管理制度 处方查。