甲醛薰蒸消毒效果验证方案

甲醛薰蒸消毒效果验证方案内容摘要：

毒周期内洁净厂房符合洁净度要求。 采用布点法摆放蒸发皿。 经电炉加热使 甲醛 蒸发， 加热 1～ ，房间开始熏蒸消毒 12小时以上 ， 熏蒸完毕后启动空调系统使甲醛气体循环约 1小时，关闭空调系统， 打开送风装置，排除甲醛气味。 测试人员按 《生产洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程》 进入洁净区布培养皿 ,测试沉降菌。 一层冻干 粉针车间 沉降菌测试采样点表： 房间名称 洁净级别 房间面积（ m2） 沉降菌采样点数目 男二更 100000级 2 女二更 100000级 2 缓冲间 100000级 2 缓冲走廊 100000级 2 器具清洗间 100000级 2 盘子存放间 100000级 2 洗衣间 100000级 2 整理间 100000级 2 灭菌间 100000级 2 洁具存放间 100000级 2 模具存放间 100000级 2 缓冲间 10000级 2 更衣间 10000级 2 更衣间 10000级 2 配液间 10000级 2 化验间 10000级 2 称量间 10000级 2 工具存放间 100000级 2 轧盖间 100000级 2 塞处理室 100000级 2 洗烘瓶室 100000级 2 第 5 页 共 11 页 灌封室 10000级 4 100层流 4 100层流 2 物料缓冲室 100000级 2 铝盖灭菌室 100000级 2 沉降菌测试结果分别记录于附表 附表 4。 . 棉签擦拭采样测试方法 在甲醛消毒结束后，按《容器设备微生物污染检测标准操作规程》进行检测。 评价标准见《容器设备微生物污染检测标准操作规程》。 棉签擦拭采样点表 次数 部位 1 2 3 4 百级 万级 十万级 11. 生物指示剂挑战性试验 生物指示剂：枯草芽孢杆菌 取出塑料管内菌片，无菌移至灭菌 玻璃平皿内，将平皿 分别 置于 在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风处的地（台）面上进行甲醛熏蒸消毒，消毒完毕 后 以《灭菌生物指 标 示菌标准操作规程》进行操作。 评价标准： 经 48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，若培养液澄清，颜色不变为阳性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。 试验记录及评价结果见附表 5生物指示剂试验结果记录。 12. 验证次数 验证应进行三次。 13. 验证结果与评定 验证工作小组负责根据验证情。