ab级洁净区工具、容器具清洁效果验证方案

ab级洁净区工具、容器具清洁效果验证方案内容摘要：

， 并将检查结果记录在 《 A/B级洁净区工具、容器具清洁 检查记录 》 （附件 4） 中。 直接接触药品的工具、容器具 青霉素 钠 残留量 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD （ 1） 取样方法 B（ B 下 A）级洁净区工器具清洁合格后， QA 检查员在消毒前，按《化学残留取样标准操作规程》 草案 （ SOPQA0044）按取样计划分别对不同的取样部位进行取样，每一部位取样面积 25cm2，将取样后的脱脂棉球放入 10ml 钠钙玻璃模制注射剂瓶中，并对样品逐一编号。 QA 检查员将取样后的样品送交 QC 室。 （ 2） 检验方法 —— 高效液相色谱法 供试品溶液的制备：将棉球置 10ml 钠钙玻璃模制注射剂瓶中，加水 5ml，充分振摇，即得。 对照品溶液的制备：取青霉素对照品，加水溶解制成 1μ g/ml 的溶液。 QC 检验员按《注射用青霉素钠（ ）检验标准操作规程》（ SOPQC1002）中含量测定项下色谱条件操作，精密量取 20μ l 供试品溶液、对照品溶液分别注入液相色谱仪中，记录色谱图。 按外标法以峰面积计算，其结果乘以 ，即为供试品中青霉素钠的含量。 （ 3） 检验 结束后由 QA 检查员汇总检测结果，并记录在《 A/B 级洁净区工具、容器具清洁后化学残留量检验结果汇总表 》（附件 5）中。 取样计划 检验项目 取样位置 取样时间 取样编号 工具青霉素钠 残留量 不锈钢镊子 目测清洁合格后消毒前 F05201 内六角 目测清洁合格后消毒前 F05202 扳手 目测清洁合格后消毒前 F05203 器具青霉素钠 残留量 盛装分装部件的不锈钢桶 目测清洁合格后消毒前 F05204 盛装原料的不锈钢桶 目测清洁合格后消毒前 F05205 最终清洗水 pH 值 不锈钢镊子 目测清洁合格后消毒前 F05206 内六角 目测清洁合格后消毒前 F05207 扳手 目测清洁合格后消毒前 F05208 盛装分装部件的不锈钢桶 目测清洁合格后消毒前 F05209 盛装原料的不锈钢桶 目测清洁合格后消毒前 F05210 异常情况的处理 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 验证实施过程中，当个别取样点出现不符合限度标准的结果时，应按下列程序处理： （ 1） 认真检查取样及检验过程中是否发生异常，如果取样或检验原因造成结果超限，应进行偏差处理，并重新进行验 证； （ 2） 如果清洁方法不当造成结果超限，则需修订清洁标准操作规程，并重新进行验证。 验证实施过程中如遇到其它异常情况，报 质量验证部 协调解决。 在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差处理管理规程》（ SMPQA0023） 、《变更控制管理规程》（ SMPQA0024）规定处理。 5 验证结果与结论 按照验证方案的内容认真核对和审查 检查验证过程是否按计划完成； 检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续； 检测记录是否完整，结果是否准确； 验证结果是否符合限度标准；对偏差的结果是否做过处理，是否有适当的解释并获批准。 验证结论 由验证实施小组对验证结果进行评价，评定 A/B 级洁净区工具、容器具清洁效果的可靠性、有效性， 并 报验证委员会批准。 6 再验证周期 首次验证合格后， 由验证实施小组根据验证结果和风险评估结果确定再验证周期 ，并列入验证报告中， 报验证委员会批准。 7 附件 附件 1 人员培训检查确认记录 附件 2 验证用文件资料 检查 确认记录 附件 3 取样工具 检查 确认记录 附件 4 A/B 级洁净区工具、容器具 清洁 检查 记录 附件 5 A/B 级洁净区工具、容器具清洁后化学残留量检验结果汇总表 附件 6 A/B 级洁净区工具、容器具清洁后清洁剂残留检验结果汇总表 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 附件 1 人员培训检查确认记录 姓名 职务或岗位 是否按要求进行了相关规范、本验证方案、标准及操作规程的培训 培训结果是否符合 规定 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □ 否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符 合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 LIAONING COTECH BIO。