医药卫生]口服固体车间设备清洁验证方案

医药卫生]口服固体车间设备清洁验证方案内容摘要：

风险分析表 : 设备名称 : EYH600 二维运动 混合机 日期 : 1 2 3 4 Format A+B * 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 是 否 是 否 1 加料 口 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 料筒 内表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 外表面 X L X 同上 同上 同上 3 混合罐 挡板 X H X 同上 同上 同上 出料口 内表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取样部位：共 取 5 个取样点见 表 7 附件 6: 风险分析表 : 设备名称 : ZP37D 旋转式压片机 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措 施 验证计划 日期 负责人 是 否 是 否 1 下 料 斗 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 饲料靴 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 出片器 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 除粉器 内表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 5 压片室隔板 表面 X 同上 L X 同上 同上 同上 6 转盘 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 7 冲头和冲模 内表面 X 同上 L X 同上 同上 同上 8 模孔 内表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 总共 8 个取样点 见 表 8 附件 7: 风险分析表 : 设备名称 : BG150D型高效包衣机 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 是 否 是 否 1 配料锅 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 包衣锅 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 硅胶管 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 喷枪 内表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 5 压片室隔板 表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 总共 5 个取样点 见 表 9 附件 8: 风险分析表 : 设备名称 : DXDP350自动充填包装机 日期 : FormatA+B 1 2 3 4 * 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 是 否 是 否 1 加料斗 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 分料刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 滚刷 表面 X 同上 M X 同上 同 上 同上 4 5 总共 3 个取样点 见 表 10 附件 9: 风险分析表 : 设备名称 : NJP1000 全自动胶囊充填机 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 是 否 是 否 1 下料斗 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 饲料靴 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 出囊器 内表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 除粉器 内 表面 X M X 同上 同上 同上 5 转盘 侧面 X M X 同上 同上 同上 总共 5 个取样点 见 表 12 附件 10: 风险分析表 : Format A+B 设备名称 : DPH130 型铝塑泡罩包装机 日期 : 1 2 3 4 * 序号 部件名称 取样 部位 药品接触表面 关 键 风险 风险 评估 是否确认为有风险 可能的原因 验证措施 验证计划 日期 负责人 是 否 是 否 1 加料斗 内表面 X 与前批产品交叉污染的可能性 M X 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案 2 分料刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 滚刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 5 总共 3 个取样点 见 表 11 附件 11 目 检 和 取 样 产品名称 批号 设备 CH200槽型混合机 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活性成分 1 混合槽 2 槽 盖 3 搅拌桨 备注 签名 年 月 日 目 检 和 取 样 产品名称 批号 设备 YK160摇摆式颗粒机 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活性成分 加料斗 七角滚筒 出料挡板 备注 签名 年 月 日 目 检 和 取 样 产品名称 批号 设备 CGCⅡ型 热风循环烘箱 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活 性成分 装料托盘 箱体 台车 箱门 备注 签名 年 月 日 目 检 和 取 样 产品名称 批号 设备 YK160型整粒、粉碎机 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活性成分 加料 斗、 料斗盖 七角滚筒 筛网斗和筛网 出料 挡板 备注 签名 年 月 日 目 检 和 取 样 产品名称 批号 设备 EYH600二维运动 混合机 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活性成分 加料 口 料筒 混合罐 出料口 备注 签名 年 月 日 目 检 和 取 样 产品名称 批号 设备 ZP37D旋转式压片机 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活性成分 下 料 斗 饲料靴 出片器 除粉器 压片室隔板 转盘 冲头和冲模 模孔 备注 签名 年 月 日 目 检 和 取 样 产品名称 批号 设备 BG150D型高效包衣机 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活性成分 配料锅 包衣锅 硅胶管 喷枪 备注 签名 年 月 日 目 检 和 取 样 产品 名称 批号 设备 DXDP350自动充填包装机 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活性成分 加料斗 分料刷 滚刷 备注 签名 年 月 日 目 检 和 取 样 产品名称 批号 设备 DPH130 型铝塑泡罩包装机 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活性成分 加料斗 分料刷 滚刷 备注 签名 年 月 日 目 检 和 取 样 产品名称 批号 设备 NJP1000全自动胶囊充填机 部件名称 目 检 取 样 清洁 不清洁 活性成分。