医药卫生]车间净化空调系统验证方案

医药卫生]车间净化空调系统验证方案内容摘要：

. 风管安装确认 目的： 确认风管制作及安装符合设计施工要求 程序： 按照设计施工规范和《 GB 505912020 洁净室施工及验收规范》对风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的安装、部件与配件的安装、风口的安装、送风末端装置的安装等进行检查。 可接受标准： 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用《 GB 505912020 洁净室施工及验收规范》以及《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50234－ 2020 进行检查，检查项目、合格标准及方法见下表： 检查项目 合格标准 检 验方法 风管材质 净化空调系统的送回风管、新风管、配件、部件等全部采用优质镀锌薄钢板制作，风管的厚度符合设计标准。 检查材质报告 风管的清洗 用 75%的乙醇进行清洁，清洁后表层无镀锌粉化现象，并两端封口待安装。 检查风管清洁记录 ****制药股份有限公司 题目 : ****车间净化空调系统验证方案 文件编号： 第 16 页，共 38 页 风管的制作安装 风管采用联合咬口方式制作，咬口缝采用中性密封胶密封，风管安装后进行漏风量检测。 检查漏风量检测记录 风管配件的安装 对照设计图纸检查风管配件是否按照设计安装。 按图纸现场检查 风管保温 采用 5mm 厚闭孔橡塑海绵，保温平整。 现场检查 记录： 见 IQ 表 7： 风管安装检查记录。 . 空调控制系统安装确认 目的： 确认空调控制系统按照设计图纸进行安装。 程序： 对照空调控制系统设计图纸对自控阀门、监测仪表以及电气的安装按照设计图纸进行检查。 可接受标准： 按照空调控制系统图纸进行安装。 JK21 空调自控系统设备明细表 序号 物品名称 品牌 规格型号 数量 备注 1. 壁挂式箱体 Canlead 1 2. 直接式数字控制器 Siemens POL635 1 3. 扩展模块 Siemens POL955 1 4. 人 机 界 面 (HMI) Siemens STD 1 5. 缺风压差开关 Canlead 609（ 50~500Pa） 1 6. 初效压差开关 Canlead 609（ 30~300Pa） 1 7. 中效压差开关 Canlead 609（ 50~500Pa） 1 8. 回风温湿度传感器 Simens QFM9160 1 9. 送风温 度传感器 Simens 1 温 度 测 量 范 围35~+50℃，精度为177。 1k ****制药股份有限公司 题目 : ****车间净化空调系统验证方案 文件编号： 第 17 页，共 38 页 序号 物品名称 品牌 规格型号 数量 备注 10. 送风风速传感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 （ +3% of 测定值），输出 DC0~10V 11. 前表冷后露点温度传感器 Rotronic HF332DA1XX13X 1 12. 压力传感器 Bestace 7611611A 1 0~10v 输出，精度 1%FS，量程： 1~1000Pa 13. 预冷盘管执行器 Soloon S6061Q08AN/24V S60642050,DN50 1 0~10v 输入， AC24V 控制 14. 冷水阀执行器 Soloon S6061Q08AN/24VS60642050， DN50 1 0~10v 输入， AC24V 控制 15. 蒸汽加热执行阀 HONEYWELL ML7425A6016E+V5011P2028 1 0~10v 输入， AC24V 控制 16. 新风阀执行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 输入， AC24V 控制 17. 回风阀执行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 输入， AC24V 控制 JK22 空调自控系统设备明细表 序号 物品名称 品牌 规格型号 数量 备注 1. 壁挂式箱体 Canlead 1 2. 直接式数字控制器 Siemens POL635 1 3. 扩展模块 Siemens POL955 1 4. 人 机 界 面 (HMI) Siemens STD 1 5. 缺风压差开关 Canlead 609（ 50~500Pa） 1 6. 初效压差开关 Canlead 609（ 30~300Pa） 1 7. 中效压差开关 Canlead 609（ 50~500Pa） 1 8. 回风温湿度传感器 Simens QFM9160 1 9. 送风温度传感器 Simens 1 温 度 测 量 范 围35~+50℃，精度为177。 1k ****制药股份有限公司 题目 : ****车间净化空调系统验证方案 文件编号： 第 18 页，共 38 页 序号 物品名称 品牌 规格型号 数量 备注 10. 送风风速传感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 （ +3% of 测定值），输出 DC0~10V 11. 前表冷后露点温度传感器 Rotronic HF332DA1XX13X 1 12. 压力传感器 Bestace 7611611A 1 0~10v 输出，精度 1%FS，量程： 1~1000Pa 13. 预冷盘管执行器 Soloon S6061Q08AN/24V S60642050,DN50 1 0~10v 输入， AC24V 控制 14. 冷水阀执行器 Soloon S6061Q08AN/24VS60642050， DN50 1 0~10v 输入， AC24V 控制 15. 蒸汽加热执行阀 HONEYWELL ML7425A6016E+V5011P2028 1 0~10v 输入， AC24V 控制 16. 新风阀执行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 输入， AC24V 控制 17. 回风阀执行器 Soloon S606116AN/24V 1 0~10v 输入， AC24V 控制 记录： 见 IQ 表 8： JK21 空调自控系统安装检查 见 IQ 表 9： JK22 空调自控系统安装检查 . 排风机的安装确认 目的： 确认排风机的规格型号以及 安装的位置符合设计图纸要求。 程序： 对照厂家提供的技术资料和设计图纸对排风机的规格型号进行确认。 可接受标准： 1. 厂家提供的排风机的技术资料符合设计图纸要求 2. 排风机风管及阀门的安装符合设计图纸要求 3. 排风系统需要防止空气倒灌，可采用排风加过滤器、排风机加止回阀、排风电动阀与止回阀联锁。 记录： ****制药股份有限公司 题目 : ****车间净化空调系统验证方案 文件编号： 第 19 页，共 38 页 见 IQ 表 10：排风机安装检查记录。 . 高效过滤器及 A级层流罩安装确认 目的： 对洁净区高效过滤器和 A级层流罩进行检查，确认其规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。 程序： 对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查其 型号规格、安装方向、松紧和密封等情况。 可接受标准： 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，型号规格符合要求，安装方向正确、安装紧密无松动，密封严密。 记录： 见 IQ 表 11： 高效过滤器和 A级层流罩安装确认记录。 . 仪器仪表校准或检定检查 目的 确认 ***车间净化空调系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。 验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。 程序 对 ***车间净化空调系统安装的所有仪器仪表和 验证过程中使用的所有仪器仪表 进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。 可接受标准 所有仪 器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。 记录 见 IQ 表 12： 仪器仪表校准或检定检查记录。 ****制药股份有限公司 题目 : ****车间净化空调系统验证方案 文件编号： 第 20 页，共 38 页 . 运行确认 运行确认包含以下内容 ： 项目编号 检查项目 记录编号 记录名称 . 运行文件确认 OQ 表 1 运行文件确认记录 . 空调机组运行确认 OQ 表 2 空调机组运行确认记录 . 高效过滤器完整性检查 OQ 表 3 高效过滤器完整性检查 记录 . 单向流风速测试 单向流气流流型测试 OQ 表 4 单向流风速测试 记录 OQ 表 5 单向流气流流型测试记录 . 乱流区风量和换气次数测试 OQ 表 6 乱流区风量和换气次数测试记录 . 房间压差测试 OQ 表 7 房间压差测试 记录 洁净室（区）温度湿度测试 OQ 表 8 洁净室（区）温度湿度测试 记录 值班运行测试 OQ 表 9 值班运行测试 记录 消毒运行测试 OQ 表 10 消毒运行测试 记录 . 运行文件确认 目的 确认 ***车间净化空调系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。 程序 逐一检查 ***车间净化空调系统运行文 件，检查是否完整并符合要求。 可接受标准 所有的文件均经过审批，为受控文件。 记录 见 OQ 表 1：运行文件确认记录。 . 空调机组运行确认 目的 确认空调系统新风、送风、回风、排风量符合设计要求，自动控制系统能够保证恒温恒湿，并能****制药股份有限公司 题目 : ****车间净化空调系统验证方案 文件编号： 第 21 页，共 38 页 进行风机故障报警。 检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 JK21 风量 采用热球式风速仪风管法进行测量（详见附表 4）。 新风量 总回风量 17140 m3/h 除湿机处理风量 5000 m3/h 总送风量 19310m3/h 判断标准 ≥95%风量 JK22 风量 采用热球式风速仪风管法进行测量（详见附表 4）。 新风量 总回风量 22273m3/h 除湿机处理风量 8500m3/h 总送风量 28560m3/h 判断标准 ≥95%风量 空调自动控制系统 温度自动控制 手动更改温度设定值，查看阀门的动作。 4. 当回风温度高于设定值时，冷却盘管阀门打开。 ② 当回风温度低于设定值时，加热盘管阀门打开。 湿度自动控制 手动更改湿度设定值，查看阀门动作。 5. 当回风 湿度高于设定值时，加湿器阀门关闭。 ② 当回风湿度低于设定值时，加湿器阀门打开。 前表冷段自动控制 更改露点设定值。 6. 当新风露点高于设定值时，前表冷器冷却水阀门打开。 ② 当新风露点低于设定值时，前表冷器冷却水阀门关闭。 初、中效报警 更改初、中效压差开关设定 当 初、中效压差高于压差开关设****制药股份有限公司 题目 : ****车间净化空调系统验证方案 文件编号： 第 22 页，共 38 页 值。 定值时报警。 送风机报警 断开压差开关，手动按热保护器测试按钮。 7. 当送风机前后压差低于压差开关设定值时，机组故障停机。 ② 当送风机热保护器动作，设备故障停机。 消防报警 断开消防报警两个接线头。 设 备报警停 机。 启动方式 启动或停机空调，检查送风机与排风机启动先后顺序。 8. 开机时送风机先启动，排风机后启动。 ② 关机时排风机先关闭，送风机后关闭。 记录 见 OQ 表 2：空调机组运行确认记录。 . 高效过滤器完整性检查 目的 通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。 程序 9. 房间乱流高效过滤器 测试部位 ① 过滤器的滤材； ② 过滤器的滤材与其框架内部的连接； ③ 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；。