医疗器械各项管理制度

医疗器械各项管理制度内容摘要：

对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档 案。 八、退回医疗器械应单独存，有退货详细记录，并保存三年，退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。 九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录。 十、出库复核要做到以下几点： 依据出库凭证付货，并按其做好记录。 认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。 要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可出库。 危险医疗器械出库时，向顾客代清楚， 当面验清避免过后差错。 做到日清日结，出现事故，及时处理。 销售管理制度 1. 公司对各产品的销售活动应实行档案记录。 质量员在出具出库单前必须做好出库复核工作。 2. 产品出库前必须确认产品名称、数量、规格型号和客户信息。 3. 质量员必须对出库产品进行记录和登记，要求核对并记录产品名称、客户名称、生产厂商、供应厂商、入库日期、生产批号、规格型号、失效日期（灭菌批号）、产品注册证号、外观标识、出库时间等。 对储存、搬运、安装有特殊要求的产品，必须根据产品说明书进行正确处治和提示。 4. 销售人员或送货人员核对产品和出库单，派送产品到客户处；经客户确认后，由客户在出库单签收。 销售人员或送货人员必须即时将出库单交给质量员，由质量员归档管理。 5. 不合格产品、可疑产品一律不得销售。 6. 出库复核记录和出库单必须保留至超过产品有效期两年。 不合格医疗器械管理制度 一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理。 二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售。 三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行 政、经济甚至法律责任。 四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录。 退货管理制度 一、凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理。 二、退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门同意调剂必须返回的商品。 三、退货要严格履行审批、检质、验数、返库挽帐手续，由批准人签发返货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交质检签署意见后，由验收组交保 管员办理返货进货手续，并将返货通知单二份传业务员、业务员据此开红色销售单挽帐，并将返货通知单一份交财会办理挽帐手续。 四、 未经有关人员同意，擅自受理返货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责。 五、凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理。 质量跟踪制度 一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录。 二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。 三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极 反馈质量信息。 四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详 细、准确的记录。 不良事件报告管理制度 1．公司承诺妥善认真处理每起不良事件。 用户在使用本公司所销售的产品中，如发生不良事件时，任何首次接待的人员都应高度重视并及时、详细作好记录。 2．首次接待人员应将不良事件及时向经营质量专职管理人员报告。 质量负责人必须做好不良事件记录：应包括产品名称和型号规格、供货商和生产厂商、生产批号及失效期（灭菌批号）、不良事件发生的时间及地点，用户或医院名 称，施行手术的名称，使用者姓名、联系电话，病人姓名、住院号，病人出现的症状或体征，治疗或抢救经过及其效果以及不良事件的处理方法。 3．任何一起不良事件，质量负责人都应立即认真填写医疗器材不良事件报告表，并在规定的时间内向有关药监部门、生产企业报告。 质量负责人应在 24 小时内将不良事件的发生经过和处理结果以传真向上海市食品药品监督管理局普陀分局书面报告。 4．质量部门平时要对经营产品进行不良事件的资料收集。 对出现严重不良事件或不良事件多发的品种，应配合有关人员分析、调查不良事件发生的原因并提出预防和处理意见。 必要时，本公司应及时调整战略，考虑停止销售或代理该产品。 5．出现不良事件后，公司应采取补救措施，并配合生产商及医疗机构对受害者进行妥善安置。 6．不良事件记录必须至少保留超过产品有效期两年。 质量信息收集制度 一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传。