临床医学]eo灭菌柜验证方案

临床医学]eo灭菌柜验证方案内容摘要：

○不合格 验证方法： 采用目视法。 不合格描述： 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期： XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料 —环氧乙烷灭菌柜验证（ SC123） 15 计量器具确认表 EO008 验证目的： 确认设备附属量具均经过校验 验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内 验证依据： GB182792020 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 4 ○合格 ○不合格 5 ○合格 ○不合格 6 ○合格 ○不合格 7 ○合格 ○不合格 8 ○合格 ○不合格 9 ○合格 ○不合格 10 ○合格 ○不合格 11 ○合格 ○不合格 不合格描述： 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期： XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料 —环氧乙烷灭菌柜验证（ SC123） 16 灭菌器安装确认表 EO009 验证目的：确保灭菌器安装准确和整机的完整性 验证要求： 验证依据：设备安装图及相关技术资料（供应商提供） 灭菌器规格： 灭菌器编号： 供应商： 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 1） 灭菌器安装位置符合性 ○合格 ○不合格 2） 灭菌器控制系统完整性、准确性 ○合格 ○不合格 3）灭菌器供电系统完整性、准确性 ○合格 ○不合格 4）灭菌器供水系统完整性、准确性 ○合格 ○不合格 5）灭菌器加 EO 系统完整性、准确性 ○合格 ○不合格 6）各管道标识准确、清晰、易观察 ○合格 ○不合格 验证方法： 观察 相关文档： 1）灭菌器安装位置符合性检查记录 2）灭菌器系统安装完整、准确性检查记录 3）安装位置图 4）管道标志一览表 不合格描述： 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期： XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料 —环氧乙烷灭菌柜验证（ SC123） 17 灭菌 器安装位置符合性检查记录 EO0091 序号 验证项目 客观证据 评 定 1 箱体安装位置 ○合格 ○不合格 2 箱体安装水平 ○合格 ○不合格 3 箱体倾斜度 ○合格 ○不合格 4 箱体周围无障碍 ○合格 ○不合格 5 门与箱体装配 ○合格 ○不合格 6 门的活动无障碍 ○合格 ○不合格 7 管道安装平直 ○合格 ○不合格 验证人： 日期： XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料 —环氧乙烷灭菌柜验证（ SC123） 18 灭菌器安装完整、准确性检查记录 EO0092 序号 验证项目 客观证据 评 定 1 控制系统完整性、准确性 ○合格 ○不合格 2 供 电系统完整性、准确性 ○合格 ○不合格 3 供水系统完整性、准确性 ○合格 ○不合格 4 加 EO 系统完整性、准确性 ○合格 ○不合格 5 管道标志符合性、准确性 ○合格 ○不合格 验证人： 日期： XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料 —环氧乙烷灭菌柜验证（ SC123） 19 电器控制系统安装确认表 EO010 验证目的：确任电器控制系统安装的准确性 验证要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求 验证依据：灭菌器设备技术文件 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 1） 各开关、按键、链接口安装的准确性 ○合格 ○不合格 2） 各控制单元和控制链标识的准确性 ○合格 ○不合格 3）电器的安全性 ○合格 ○不合格 4）组件生产号、技术条件的符合性 ○合格 ○不合格 验证方法： 核实 相关文档： 灭菌器电器控制系统安装检查记录 项目名称 规格型号技术 指标符合性 安装准确性 标识准确性 安全性 状况记录 开关 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 按键 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 链键 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 传感器 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 仪表 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 动力器具 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 加热器件 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 加湿器件 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 安全接地 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 ○是 ○否 不合格描述： 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期： XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料 —环氧乙烷灭菌柜验证（ SC123） 20 计算机系统安装确认表 EO011 验证目的：确任计算机系统安装的准确性 验证要求：各部件接口连接正确、可靠 验证依据：灭菌器技术文件 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 1）主机安装准确性 ○合格 ○不合格 2）显示器安装准确性 ○合格 ○不合格 3） UPS 电源安装准确性 ○合格 ○不合格 4）打印机箱安装准确性 ○合格 ○不合格 5）控制机箱安装准确性 ○合格 ○不合格 验证方法： 启动计算机逐项检查 相关文档： 灭菌器计算机系统安装检查记录 项目名称 型号及规格 安装准确性 启动运行 其他现场情况检查 主机 显示器 UPS 电源 打印机及连接 控制机箱 不合格描述： 验 证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期： XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料 —环氧乙烷灭菌柜验证（ SC123） 21 灭菌器电器控制系统的运行验证确认表 EO012 灭菌器电器控制系统的运行验证确认表 验证目的：确认电器控制系统正常运行 验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求 验证依据：灭菌器技术文件 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 1）加热水箱温度的上、下限控制 ○合格 ○不合格 2）灭菌温度的上、下限控制 ○合格 ○不合格 3）灭菌压力的控制 ○合格 ○不合格 4）气化器温度的控制 ○合格 ○不合格 验证方法： 校对设计参数与实际控制参数的一致性 相关文档： 电器控制系统运行验证记录 验证项目 参数设置 运行数据 允许偏差 实际偏差 加热（水 箱）温度 上限： 下限： 达到上限停止工作的温度 ℃ 达到下限开始工作的温度 ℃ 灭菌温度 上限： 下限： 达到上限停止工作的温度 ℃ 达到下限开始工作的温度 ℃ 灭菌压力 上限： 下限： 达到上限停止工作的压力 Kpa 达到下限开始工作的压力 K。