黑龙江金九医药公司质量管理制度、管理办法(编辑修改稿)

黑龙江金九医药公司质量管理制度、管理办法(编辑修改稿)内容摘要：

养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。 二、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 三、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。 四、由质量管理部确定重点养护品 种，建立健全重点药品养护档案，确定的重点养护品种每月进行一次养护检查。 五、养护人员指导库房管理员对在库进行分库、分区、分类贮存，对库存药品的存放实行色标管理。 六、养护员定期（每日上午 9 点，下午 3 点）检查库房的温湿度情况并填写《库房温湿度记录》。 检查库房是否避免日光的直接照射。 七、养护员定期对库房温湿度调节设备（轴流风机、舒适性空调等）进行巡检，保证温湿度的调节要求。 常温库在0— 30℃之间，阴凉库温度 0— 20℃，冷库温度在 2— 12℃之间，正常相对湿度在 45%— 75%之间。 如果温湿度将要超过或超过规定范围 ，及时开启采用相应的调节设施，如超过规定贮藏条件，由质量管理 部部长 判断是否对药品质量产生了不良影响，并给予处理办法。 八、一般药品遵循“三三四原则”，即第一月养护进货总批次的 30%、第二月养护进货总批次 30%、第三月养护进货总批次的 40%。 除药品养护外养护员每月对库区状态标志、物料码放、药品外观、设施、清洁卫生等进行检查，并填写《库房巡检记录》。 九、在养护过程中，发现任何异常情况，及时填写《药品停售通知单》，并上报质管部进一步确认、处理。 ◆ 药品仓储管理 根据药品的质量特性，按药品性质进行分类储存。 药品与非药品分库或分区存放。 性质互相影响容易串味的药品亦分区储存。 内用药与外用药应分库或分区存放。 处方药及非处方药分区存放。 品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放。 固体药品、半固体药品、液体药品分开存放。 麻醉药品、毒性药品、特殊药品库专库存放；有阴凉要求的药品在阴凉库存放；有冷藏要求的药品在冷库或冰柜存放。 常见药品剂型贮存条件（除单一品种的特殊要求外） 剂型 贮存要求 丸剂 密封贮藏、其中蜡丸应密封并置于阴凉干燥处 散剂 密闭贮藏、含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏 颗粒剂 密封贮藏 片剂 密封贮藏 锭剂 密封、阴凉干燥贮藏 合剂 密封、阴凉处贮藏 胶囊剂 密封贮藏 酒剂 密封、阴凉处贮藏 流浸膏剂 遮光密封、阴凉处贮藏 浸膏剂 遮光密封贮藏 膏剂 密闭、阴凉处贮藏 橡胶膏剂 密闭、阴凉处贮藏 露 剂 密封、阴凉处贮藏 注射剂 遮光、根据药品性质在阴凉或冷库，粉针剂防潮。 栓 剂 密闭贮藏 滴鼻剂 密封、阴凉处贮藏 滴眼剂 密封、闭光贮藏 气雾剂、喷雾剂 密封、避光贮藏 酊 剂 密封、阴凉处贮藏 软膏剂 根据药品性质密闭或密封贮存，应防冻 眼膏剂 遮光、密闭贮存 中药糖浆剂 密封、阴凉处贮藏 西药粮浆剂 密封贮藏 西药口服溶液剂、混悬剂、乳剂 密封、阴凉库贮藏，乳剂防冻及高温 中药材及中药饮片 按药典及部颁标准要求贮藏 以上剂型，未特殊注明均按常温库管理。 定义： 常温库：系指库房的温度控制在 0— 30℃内，相对湿度控制在 45%75%以内。 阴凉库：系指库房的温度控制 020℃内，相对湿度控制在 45%75%以内。 冷库：系指库房的温度控制在 012℃内，相对 湿度控制在 45%75%以内。 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发、或异物进入。 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明的容器。 五距：垛间距不小于 120 厘米； 垛与墙的间距不小于 30 厘米； 垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米； 垛与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米； 垛与地面的间距不小 12 厘米。 色标：待验品、退货药品 黄色； 合格品 绿色； 不合格品 红色； 药品堆码原则： 药 品堆码要求：按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛五距规范，合理利用仓容，色标明显。 货垛堆码须牢固、整齐、倾斜角小于 15 度。 药品按 照外包装图示标志不得倒置。 对于包装不牢固或过重的，不宜堆码过高，以防下层受压变形。 堆垛应符合防火规定，要与防火门、电器装置等保持一定距离，以利对药品进行检查，搬运和消防。 按药品批号的顺序分层堆垛，不允许不同品种、不同规格、不同批号的药品存于同一货位。 为保证药品的先进先出，近期先出，易变先出，后进药品的存放不得防碍先进药品的进出。 取放物品必须按顺序取放，同一货 位先上后下。 ◆ 库房安全管理 库房安全管理的基本目的：防火、防盗、防治安事故发生。 防火 防火器材配置。 所有库房均必须配置足够的消防器材。 库房工作人员必须熟悉各种消防器材的性能，能熟练地使用。 防盗 库房防盗设施，防护栏、门、窗锁等牢固完好，并定期检查。 危险品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、毒品严格实行双人双锁，并有必要的防盗报警设施。 附： 《药品储存管理程序》 《库房巡检记录》 《药品养护标准操作程序》 《重点养护品种确认表》 《药品养护档案》 《药品质量养护记录》 《药品停售通知单》 第六节、药品养护制度 ★ 保管员、养护员：负责严格按本标准管理养护药品。 ★ 质量管理部：负责指导和监督养护过程中的质量工作。 一、公司配备具有高中以上文化程度的养护人员一 人， 岗位培训后经药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。 二、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 三、经质量管理部审批，每年确定重点养护品种 , 建立健全重点药品养护档案，重点养护品种每月养护一遍 ,结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验 ，为药品储存养护提供科学依据。 四、养护人员配合库房保管员按《药品储存管理程序》进行分库、分区、分类贮存，对库存药品的存放实行色标管理。 待验区、退货药品区为黄色；合格品库区、中药饮片零售货称取区、待发药品区为绿色；不合格品区为红色。 养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮藏条件是否合理。 五、库房保管员定期（每日上午 9 点，下午 14 点）检查库房的温湿度情况并填写《库房温湿度记录》， 检查库房是否避免日光的直接照射，保证温湿度的调节要求。 常温库在 — 3℃之间，阴凉库温度≤ 2℃，冷库温度在 2— 12℃之间，正常相对湿度在 45%— 75%之间。 六、一般品种随月盘点养护 , 养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的 3%，第二个月检查总批次 3%，第三个月检查总批次 4%，每季度所有药品养护一遍，并做好养护记录，在养护过程中，发现任何异常情况，及时报质量管理部进一步确认、处理。 七、质量管理部养护员根据中西成药的剂型，验收合格日期、出厂日期及有效期进行养护，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块，液体制剂无渗漏、外溢，均应包装完整，清洁。 附： 《重点养护品种确认表》 《药品养护档案》 《药品质量养护记录》 题目： 第七节、设备管理制度 ★ 养护员：严格按规定程序使用、保养设备。 负责设备巡检，提出检修申请，及时排除设备故障，并做好定期维护保养工作。 一、应有保持药品与地面间距在 12 厘米以上的底垫及货架。 底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响。 二、应配备便于药品配送使用的配发货操作台及统一配送药品周转箱。 三、存储整包药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施。 四、仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶。 五、应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜。 六、应配置能有效控制库房温湿度条件的设备。 七、应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。 可采用档板、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿气等措施。 八、应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯。 九、应配备符合规定要求的消防、安全设施； 十、验收养 护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪等；经营中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。 十一、验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调。 十二、设备校验：需要校验设备（指电子天平）的计量检定由计量管理员联系法定计量检定部门进行检定，张贴检定合格标志，并索取检定报告。 如检定不合格由专业维修人员进行维修，完毕后必须重新检定，合格后方可使用。 十三、企业不仅应配备以上设施设备，而且对所用设施 设备应定期检查、维修、保养并建立养护档案。 十四、使用中的计量器具（如：电子天平、澄明度检 测仪）必须张贴“维修”、“备用”、“运行 ”、“封存”状态标志。 十五、养护员对所有设备应分类登记，建立《设备、计量器具台帐》。 原值超过 1200 元 /台的设备建立档案，做到一机一档。 十六、档案内容齐全完整，应包括以下内容： 设备档案目录 原始技术资料：使用说明书、合格证、装箱单、易损配件清单等。 《设备履历卡》：设备名称、编号、生产厂家、主要技术参数、使用部门，附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变动记录等。 养护员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范， 整齐，清楚。 附：《设备管理台帐》 《强制检验计量器具检验记录卡》 《仪器设备使用记录》 《设备检修维护保养记录》 第八节、卫生和人员健康状况管理制度 ★ 卫生员：负责营业场所的清洁，随时检查、清理，保持环境干净整洁。 ★ 库房保管员：负责库房卫生清洁。 ★ 各部主管：监督部门内及员工卫生。 ★ 办公室、质量管理部：负责环境卫生及人员卫生的监督、检查。 一、营业场所 严禁吸烟，禁止随地吐痰，乱扔杂物。 保持肃静，不大声喧哗。 窗明几净，地面清洁。 二、库区 地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物，排水 设施正常使用。 库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。 库房门窗结构严密，牢固，无啮齿类动物及其他害虫进入。 物流畅通有序，并设置安全防火、清洁供水、防虫、防蚊、防鼠等设施。 库区设施设备及药品包装不得积尘污损。 不得在库区内吸烟、吃饭、睡觉、会客等其他与操作无关的活动。 楼道、走廊、电梯间不得放置任何操作用具或其他物品，不得堆放药品。 收发药品后应及时清扫地面，确保地面整洁，无积尘、杂物。 三、人员健康 全体直接接触药品的员工身体健康。 在工作期间，每年必须由 综合管理部 组织体 检一次，持有体检合格证方可继续在本岗位工作。 ａ、 体检管理 ｂ、 体检项目 ｃ、 呼吸系统及胸透。 ｄ、 肝功能全项检查。 ｅ、 皮肤病方面检查。 ｆ、 视力、听力等。 工作中一旦发现并确诊患有传染病、隐性传染病，精神病及皮肤病等要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事直接接触药品的岗位。 因病离岗人员，经治疗恢复健康后，需持指定医院医生开具的健康合格证明，方可重新上岗。 四、人员卫生 每日上岗前穿戴好统一工作服，要清洁、完好，便于工作。 工作服每周清洗二次，保持工作服清洁。 注意保持个人清 洁卫生；做到“四勤”：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。 应建立员工健康档案，填写《员工体检卡》。 附：《清洁卫生检查记录》 《人员健康统计表》 《员工健康证》 第九节、有效期药品的管理制度 ★ 库管员：负责按月填报近效期药品揭示板。 ★ 质量管理部、采购部：负责审核近失效期药品。 ★ 总经理：负责效期药品的最终处理意见。 一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，。