复方板蓝根颗粒工艺验证方案

复方板蓝根颗粒工艺验证方案内容摘要：

颗粒水分 %以内 筛分 筛粒筛网目数 12 目与 60 目的不锈钢筛网、并完好 总混 变频器速度 30HZ 时间 10 分钟 物料平衡率 ～ % 内包装 检查时间 30 分钟 /次 横封温度 105～ 110℃， 纵封温度 110～ 115℃ 装量差异 177。 4%以内 物料平衡限度 97～ 102% 外包装 成品质量标准所有项目 各项指 标应合格 制药有限公司 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 第 12 页 共 32 页 ： ：提取 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 煎煮 过滤 水提取罐 复方板蓝根颗粒 稠膏煎煮岗位生产记录 ： 水提取罐中，能提取合格的药液。 、完好性。 ： 《称量 SOP》、《提取岗位 SOP》、《零头物料／产品处理 SOP》、《电子台秤使用、维护和维修 SOP》、《水提取罐使用、维护和维修 SOP》 、检查方式及 可接受标准： 工艺过程 验证项目 检查方式 可接受标准 煎煮 1 次 时间 计时 1 小时 2 次 时间 计时 1 小时 1 次 加水量 计数 5 倍量 2 次 加水量 计数 5 倍量 过滤 筛网 目测：筛网目数，完好性 目测： 100 目、完好 ： 见附件七：提取岗位工艺验证记录 ： 浓缩岗位岗位 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 过滤 — 浓缩 双效浓缩器 复方板蓝根 颗粒稠膏浓缩岗位生产记录 ： 、完好性。 放于 双效浓缩器 中浓缩，能够达到浓缩效果。 ： 《浓缩岗位 SOP》、《零头物料／产品处理 SOP》、《 WZⅡ 1000 双效浓缩器使用、维护和维修 SOP》 制药有限公司 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 第 13 页 共 32 页 、检查方式及可接受标准： 工艺过程 验证项目 检查方式 可接受标准 过滤 筛网 目测：筛网目数，完好性 目测： 100 目、完好 I浓缩 真空度 目测，每小时记录一次 ～ 浓缩温度 目测每小 时记录一次 80— 90℃ 浓缩时间 记时 II浓缩 真空度 目测，每小时记录一次 ～ 浓缩温度 目测每小时记录一次 60— 70℃ 浓缩时间 记时 见附件八：浓缩岗位工艺验证记录 单元验证项目： 收膏岗位 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 收膏 储存 复方板蓝根 颗粒稠膏收膏岗位生产记录 ： 按工艺要求操作收得 复方板蓝根 颗粒稠膏符合质量 要求。 . 确认 复方板蓝根 颗粒稠膏在冷库中储存周期。 ：《称量 SOP》、《收膏岗位 SOP》、《电子秤使用、维护和维修 SOP》 、检查方式及可接受标准： 工艺过程 验证项目 检查方式 可接受标准 I收膏 温度 取样点：收膏时药液盛装桶 取样方式：在药液盛装桶中取样检验 80℃ 相对密度 取样点：收膏后药液盛装桶 取样方式：在药液盛装桶中取样检验 过滤 筛网 目测 ：筛网目数，完好性 目测： 100 目、完好 II收膏 温度 取样点：收膏时药液盛装桶 取样方式：在药液盛装桶中取样检验 30℃ 相对密度 取样点：收膏后药液盛装桶 取样方式：在药液盛装桶中取样检验 ～ 收率 收得稠膏总量 /总投入饮片量 100% 收率范围： ～ % 制药有限公司 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 第 14 页 共 32 页 见附件九：收膏岗位工艺验证记录 单元验证项目： 粉碎过筛 工序 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 粉碎 — 过筛 40BX 型万能粉碎机、 ZS800 型振荡筛 粉碎过筛工序操作记录。 、过筛后物料的平衡率限度符合工艺要求。 粉碎、 过筛后物料的收率限度符合工艺要求。 执行文件 《称量 SOP》、 《粉碎过筛 SOP》、 《零头物料／产品处理 SOP》 、《电子台秤使用、维护和维修 SOP》、《 40BX 型万能粉碎机使用、维护和维修 SOP》、《 ZS800 型振荡筛使用、维护和维修 SOP》 、检查方式及 可接受标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可接受标准 粉碎过筛 筛网目数， 完好性 目测：筛网目数和筛网是否完好 100 目，过筛后筛网是完好 平衡率限度 过筛完成后计算物料的平衡率 97～ 100% 物料收率限度 过筛完成后计算物料的收率限度 96～ 100﹪ 见 附件十： 粉碎、过筛岗位工艺验证记录 ： 制粒岗位工序 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 制软材 — 制粒 — 干燥— 筛粒 — 总混 40BX 型万能粉碎机、 ZS800 型旋振筛、 200L 可式夹层锅、 方型振荡筛、 EYH2020型二维运动混合机、 JHL300 型高效湿法制粒机 制粒工序操作记录 制药有限公司 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 第 15 页 共 32 页 证明按规定的生产工艺将物料加入摇摆式制粒机内制成颗粒，经方型振动筛筛粒收集能通过 12 目筛和不能通过 80 目筛的颗粒，能够持续稳定的制备出符合复方板蓝根颗粒中间产品质量标准的颗粒。 执行文件 《称量 SOP》、 《制粒 SOP》、《零头物料／产品处理 SOP》 、 《 方型振荡筛使用、维护和维修 SOP》 、检查方式及可接受标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可接受标准 制粒 干燥温度 检查温度的控制性； 90177。 5℃ 干燥时间 记录时间 56 小时 干燥后颗粒水分 规定的干燥时间完成后取样 10g，用快速水分测定仪检测颗粒水分。 应在 %以内 筛分 目测 12 目与 60 目，过筛后筛网完好 见 附件十一： 制粒岗位工艺验证记录 ： 总混岗位 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 总混 EYH2020 型二维运动混合机 总混工序操作记录 ： 证明按设定的 变频器速度 和混合时间，规定的生产操作规程进行操作能够持续及稳定地将混合物混合均匀，并 分装到料桶中的中间体活性成分是均匀分布的， 是符合中间产品质量标准的。 ： 《称量 SOP》、 《总混 SOP》、《零头物料／产品处理 SOP》 、《电子台秤使用、维护和维修 SOP》、 《 EYH2020 型二维运动混合机使用、维护 和维修 SOP》 制药有限公司 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 第 16 页 共 32 页 、检查方式及可接受标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可接受标准 总混 混合时间 确认设定时间，并记时 混合时间： 10 分钟 总混后颗 粒均匀性 规定总混的时间完成后放出样品至料桶内，放料过程中分前、中、后分别取样，每个点取 3 个样。 按复方板蓝根颗粒中间产品质量标准及检验操作规程进行检查。 检验项目包括性状、粒度、水分。 均取样点参见下图 取样量：每个样约 30g（ 3 倍检测量） 取样点示意图： 性状： 本品为棕色颗粒；味甜、微苦。 粒度：不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和不得超过 10%。 水分：不得过 % 鉴别：呈正反应 物料平衡 限度 计算总混前后物料平衡限度。 ～ ﹪ 见 附件十二： 总混岗位工艺验证记录 ： 内包装岗位 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 内包装 DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机 内包装工序操作记录 证明按规定的包装条件，能够持续稳定的制备出符合产品质量标准的药品。 执行文件 《内包装 SOP》、《零头物料／产品处理 SOP》 、《 DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和维修 SOP》 后 中 前 制药有限公司。