阿敏酶生物技术公司qs质量管理手册(编辑修改稿)

阿敏酶生物技术公司qs质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

批准后方可领用 文件，领用者应填写《文件发放、回收记录》； b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件，丢失补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。 文件的保存、作废与销毁 文件的保存 a)所有文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。 b)各部门文件由本部门资料员保管。 对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的《受控文件清单》。 c)任何人不得在受控文件上乱涂、画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 文件的 作废与销毁 a)所有失效或作废文件由相应部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，回收到发放部门，确保防止作废文件的非预期使用。 b)如因法律或其他原因需保留的任何已作废的文件，都应在文件封皮标加盖 “ 作废 ” 印章，并标注 “ 仅供参考 ” ； c)对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请单》，经管理者代表批准后，由办公室授权相关部门销毁。 文件的借阅、复制 借阅、复制文件者应填写《文件借阅、复制记录》，由办公室按规定权限审批后借阅、复制。 复制的受控文件必须由办公室登记编号，并加盖 “ 受控 ” 印章。 外来文件的控制 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效性。 各部门在各自的权限范围内负责收集与产品有关的国家、行业、地方、国家标准及法律、法规等的最新版本，由办公室负责统一编号、加盖受控印章，由办公室负责分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件，填入部门《受控文件清单》，并报办公室备案。 为保证文件的适宜性，办公室应根据需要及时组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要 时予以修改，执行 条款规定。 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 记录是一种特殊的文件的控制，应执行《记录控制程序》的有关规定。 6 相关文件 《记录控制程序》 7 记录 《文件发放、回收记录》 《文件借阅、复制记录》 《受控文件清单》 《文件更改申请》 《文件销毁申请单》 记录控制程序 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系运行的证据。 适用于为证明产品、过程和体系符合要求和质 量管理体系有效运行的记录。 本程序采用 GB/T 19000 标准中规定的术语和定义。 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录。 各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。 记录的标识、编号 记录的标识编号按《文件控制程序》执行。 记录的填写 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说 明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。 如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 记录的保存、保护 各部门的资料员必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰，各部门按规定的期限保存记录。 办公室编制《记录清单》（附备案的原始记录样本），将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期等内容，交管理 者代表审批。 各部门应将本部门使用的记录列入部门《记录清单》，并汇总本部门的记录原始样本。 记录发放、借阅和复制 a)各部门向办公室领用所需记录空白表，应填写《文件发放、回收记录》； b)各部门保管的记录应便于检查，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。 记录的销毁处理 对超过保存期的质量记录，或因其他特殊情况需要销毁时，由档案主管填写《文件销毁记录》交办公室确认，报管理者代表审批后由授权人执行销毁。 记录格式 各部门的记录格式，由 各部门负责人组织编制并审批，交办公室备案。 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。 《文件控制程序》 《记录清单》 《文件发放、回收记录》 《文件借阅、复制记录》 《文件销毁记录》 生产过程控制程序 1 目的 对生产和服务程序进行有效控制，以确保满足客户的要求和期望。 2 适用范围 适用于对产品的生产过程的控制、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性。 3 职责 产品 开发部负责产品工艺文件及操作规程的制定。 车间负责生产过程控制。 设备动力部 负责生产设施的维护保养 、检修。 品控部负责对 生产过程 的监督。 销售部负责仓储及运输的控制。 4 程序 获得规定产品特性的信息和文件 产品开发部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管经理批准后发放到相关车间和品控部。 车间 根据批准的生产计划， 向仓库领取所需物料 ，进行生产。 生产 过程 控制 车间 根据 相关产品的工艺文件及操作规程 进行生产加工，确保产品质量。 关键工序的 操作人员进行培训，考核合格后上岗。 对生产服务运作实施监视，配置适用的监视与测量装置。 生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、 互检（下道工序对上道工序）、 专检（专职检验员），并 作 好相应记录。 品控部对生产过程实施监督检查。 使用合适的生产服务设备，并按 《设备控制程序》的规定对设备进行维护保养。 标识和可追溯性控制 a)原料、成品批号按《产品批号编码说明书》执行。 b)再制品、半成品、采购产品、成品需要进行区分时，应 使用“合格”、“待检”、“已检待判定” 、“不合格”等不同的标示卡对产品状态予以标识。 c)原材料库和包材库的原辅料设有《物料卡》，记录产品名称、规格型号、生产日期、批次批号、批量和产品状态等内容。 d)危险化学品库应设有醒目的“ MSDS”的标识。 在生产和销售各环节的记录中均应记录原料或成品批号，能使各环节的产品均可追溯。 产品防护 对于从原材料的 验 收、过程产品的内部加工、最终产品的放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止 “ 产品 ”变质、损坏和错用。 应针对顾客的要求及产品符合性对其提供防护，应包括搬运、包装、贮存和保护 等。 产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，应考虑： 搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏 ， 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压。 a)仓储部责 编制《 成品库房管理制度 》，规范库 房 的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出 ， 库 房 应配置适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。 b)对贮存物品的环境及安全有明确要求；执行《 冷库管理制度 》 和《原料库管理制度》。 5 相关文件 产品作业指导书 《设备 控制程序》 《产品批号编码说明书》 《成品库房管理制度》 《冷库管理制度》 《原料库管理制度》 6 相关 记录 《领料单》 各项生产记录 检验控制程序 1 目的：为了确保本公司生产的 类、 类。