多参数监护仪产品技术要求

多参数监护仪产品技术要求内容摘要：

监 护 仪 气管 图 2 测量范围与报警试验 a) 将监护仪无创血压模块中的测量方式选项设为：手动方式（单次测量） ,测量模式设为：成人模式，在无创血压模拟器的模拟范围有限的情况下将模拟器设置为成人模式并设置以下测量档：收缩压 / 舒张压（平均压） kpa，即收缩压 10 / 舒张压（平均压） mmHg： 1） / () kpa, 即 60 / 30 (40) mmHg； 2) / () kpa, 即 100 / 65 (76) mmHg； 3) / () kpa, 即 150 / 100 (116) mmHg； 4) / () kpa, 即 255 / 195 (215) mmHg； 按“血压启动”键，启动监护仪测量血压其结果应符合 和 的要求。 b) 设置监护仪的报警限 1) 收缩压：上限 （ 240mmHg），下限 （ 70mmHg）； 2) 平均压：上限 （ 210mmHg），下限 （ 50mmHg）； 3) 舒张压：上限 （ 190mmHg），下限 （ 40mmHg）； d) 将无创血压模拟器设置为成人模式并设置以下测量档 收缩压 / 舒张压（平均压） kpa，即收缩压 / 舒张压（平均压） mmHg： 1） / () kpa, 即 60 / 30 (40) mmHg； 2) / () kpa, 即 150 / 100 (116) mmHg； 3) / () kpa, 即 255 / 195 (215) mmHg； e) 按”血压启动”键，启动监护仪测量血压，对 2）组设置监护仪应无报警发生；对 1）、 3）组设置监护仪应有报警发生。 结果应符合 的要求。 测量模式试验 a) 将监护仪设置为手动模式按下“血压启动”键，仪器应开始测量，再次按下“血压启动”键，仪器应停止测量。 b) J 将监护仪设置为自动（ 10） min，以秒表计时。 结果应符合 的要求。 温度测量、显示试验 测试方法 用分度值 176。 C 的标准水银温度计与监护仪体温传感器紧贴在一起，置入不同温度的水中，将监护仪测量值与标准温度计读数进行比较。 为保证测试的可靠性，要求水的容积不少于 2L，水深不少于 10cm，并经充分搅拌，使各处水温一致。 测试过程 11 a) 用三个容器 A、 B、 C 分别盛放 30℃、 37℃、 40℃； b) 设置报警限 上限 38℃，下限 29℃； c) 将监护仪的体温传感器与标准温度计一起分别置入 a)中的三个容器中进行测试； d) 调节报警预置值至报警； e) 计算标准温度计与监护仪显示温度误差值及报警值与预置值之误差。 结 果应符合 的要求。 脉搏氧饱和度测量、显示试验 测试框图 见图 3。 测试方法 a) 按图 3 连接线路； b) 用脉搏氧模拟器分别模拟 70%、 79%、 80%、 89%、 90%、 100%，其测量结果应满足 ~ 的要求。 c) 设置报警限：上限 98%，下限 75%。 d) 用脉搏氧模拟器分别模拟 100%、 90%、 80%、 70%的脉搏氧饱和度对监护仪进行测试，监护仪应有相应的脉搏波形和脉搏氧饱和度数值显示。 e) 当显示值为 90%、 80%时监护仪应无报警发生；当显示值为 100%和 70%时监护仪应有报警发生。 结果应符合 的要求。 呼吸测量、显示试验。 测试框图 见图 4。 监护仪 12 测试方法 a) 按图 4 连接线路。 b) 将呼吸值设置为 0 bpm、 15 bpm、 30 bpm、 40 bpm、 60bpm,其测量结果应符合~ 的要求。 c) 设置报警限：上限 45bpm，下限 20bpm。 d) 调节呼吸模拟器为Ⅱ导模式，分别设置输出 15bpm、 30 bpm、 60 bpm 的呼吸信号，当呼吸率为 30 bpm 时监护仪应无报警信号发生；当呼吸率 为 15 bpm、60 bpm 时监护仪应有报警信号发生。 结果应符合 的要求。 内置电池连续工作时间试验 监护仪在充电 10h 后，拔掉电源线连续工作时间应符合 的要求。 胎心率波形储存、回放试验 在连接胎心模拟器的状态下让监护仪连续工作 10min，然后按“冻结键 ” 转动拨码盘观察存储波形的时间长度，结果应符合 的要求。 连续工作时间 在正常状态下连续开机 8h以上，监护仪工作状态应符合。 安全试验 安全要求见附 录 A。 外观与结构 目力观察和操作， 应符合。 环境试验 按 GB/T1471093中规定的顺序、方法及表 3的规定进行，结果应符合。 表 3 试验项目 试验要求 检测项目 箱内试 箱内进 箱内恢 检验过程 电源电压适应能力试验 13 验时间(h) 行时间(h) 复时间(h) 初始 检测 中间 检验 最终 检测 额定工作低温试 验 1 全性能 低温储存试验 4 4 额定工作 高温试验 1 表 3（续） 试验项目 试验要求 检测项目 箱内试验时间 箱内进行时间 箱内恢复时间 检验过程 电源电压适应能力试验 初始 检测 中间检测 最终检测 高温储 存试验 1 4 4 额定工作 湿热试验 1 湿热储存试验 48 24 振动、碰撞试验 一个 方向、正常条件 运输试验 正常包装状态 全性能 注 :低温贮存试验温度 20℃ ,其余试验按 GB/T1471093的规定。 附录 A (规范性 附录 ) 安全要求和试验方法及检验规则 A. 1 产品 特征 a) 监护仪为 I类 BF型、 CF型 混合型 普通设备； 14 b) 监护仪输入功率 ： 70VA。 c) 使用电源 :177。 22V， 50Hz177。 1 Hz． d) 具有应用部分 ； e) 无信号输入和输出部分 ； f) 具有抗除颤效应的防 护； g）携带式普通设备。 A. 2 要求和试验方法 外部标记 要求 至少应有下列 “ 永久贴牢的 ” 和 “ 清楚易认的 ” 标记 : a) 本企业名称和本仪器的商标 (或名称 ) 深圳市 奥生科技 有限公司； b) 本仪器型号 ； c) 电源 : ； d) 电源频率 : 50Hz； e) 输入功率 ； f) 安全分类 : CF型 标记 ； 试验方法 按。 内部标记 至少应有下列 “ 永久贴牢的 ” 和“清楚易认的”。 高压部件 ,标以 标记 试验方法：按 )规定的试验方法。 控制器件及仪表标记 要求 a)。