医疗器械产品设计过程流程内容摘要：
材料清单 编制包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单 《材料明细表》 科技 开发部 编制试制生产计划 有生产部根据试制任务要求编制各部件进度计划 《产品试制加工计划》 生产 部 操作人员培训 对操作人员进行 医疗器械产品用途、操作技能，关键工序、洁净车间操作规范培训 《操作人员培训记录》 生产部 产品设计评审 开展设计和开发到生产的转换活动，评审点： a 采用的设计准则、规范和技术标准的合理性； b 安全风险分析； c 产品的可加工性； d 设计和开发中遇到的问题及处理情况和有效性； e 对关键技术的措施及有效性评估。 《产品设计评审记录》 项目组 试产 由生产部组织加工装配，设计人员负责现场指导。 生产部 产品设计验证 设 计验证的任务： a 提供客观证据，证实设计输出满足设计输入要求； b 为设计评审和设计确认提供信息。 验证步骤： 1．对试品（包括零部件）进行全尺寸、物理性能、化学性能检测； 2. 生物安全性评价。 局 指定的 医疗器械质量监督检验中心进行注册检验 生物相容性检测。 《动物实验纪录、检验报告》 《 医疗器械质量监督检验中心检验报告》 《医疗器械生物材料和制品检验中心检验报告》 科技 开发部 质量保证部 产品设计确认。阅读剩余 0%
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