医院医疗器械不良事件报告制度

医院医疗器械不良事件报告制度内容摘要：

分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁卫生。 过期、失效、变质或淘汰 的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识及清单。 第十七条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。 第十八条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。 使用的以提供量值为目的的医疗器械应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。 对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定 地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。 第五章 医疗器械的使用 第十九条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。 使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后 24小时内，报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。 对 导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后 12小时内以电话或传真形式报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。 不良事件发生后，医疗机构应立即调查、分析不良 事件发生原因，包括产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后 10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附件一），报所在地县（区）食品药品监督管理部门、卫生行政部门。 医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。 县（区）食品药品监督管理部门在获得导致死亡或严重伤害的不良事件信息后，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局，市食品药品监督管理局在接报后应立即向甘肃省食品药品监督管理局及甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告。 医 疗机构是确保医疗器械产品安全、有效的责任主体，在不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，对出现可疑医疗器械不良事件的同厂家同批号的库存产品要暂缓使用，待原因查明后再行处理。 第二十条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。 发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理 部门。 第二十一条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能发生的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。 知情同意书 至少应包括：使用植入医疗器械的益处、可能发生的风险、 注意事项 及发生风险后的处理等内容。 医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受某产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。 使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。 第二十二条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械（包括经手术取出的植入类高风险医疗器械）使用后的销毁制度。 销毁使用过的一次性使用无菌医疗器械应做到使 其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 第二十三条 医疗器械使用单位临床科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录。 领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。 第二十四条 医疗器械使用单位临床科室将植入类高风险医疗器械用于患者时， 手术后必须及时填写 多联制的 《植入医疗器械使用登记表》（见附件二），并 至少应确保患者保存一联，使用单位医疗。