湖南泰尔制药有限公司中药戒毒药安君宁高技术产业化示范工程项目验收报告(编辑修改稿)

湖南泰尔制药有限公司中药戒毒药安君宁高技术产业化示范工程项目验收报告(编辑修改稿)内容摘要：

建设工程五方主体责任书》） 工程建设质量管理情况 为了确保按进度施工，在工程中采用了“工期质量目标管理责任制”，每个子项都有专人负责，职责明确，分工协作，确保了工程按计划如期完工。 招投标制和工程监理情况 该工程的土建施工和设备采购均由公司自己负责，进行了“公开、公平、公正”的招标。 特殊设备则是经过公司多 6 方考察选定的，然后按国家规定的物资采购程序执行，严把质量关。 本项目委托了方圆监理公司进行全方位监理，确保工程的质量和进度。 资金管理情况 项目资金实行了专户、专款、专 用，保证了项目资金的按时到位，从而确保了整个工程按时按质完成。 其资金管理具体程序是：首先根据工程进度列出资金计划，向监理公司申报，监理公司按质量审核进度后向指挥部申报，指挥部审批后再转入资金支付操作程序。 项目的实施 （ 1）基础、主体工程 浏阳建筑工程股份有限公司于 2020年 2月 19日进场搭建临时设施，在规划局和项目单位的指导下，于 2020 年 2月 4日进行了制剂车间 、前处理提取车间的定位放线工作，之后即进行主体施工。 2020年 11 月 28日，主体工程竣工验收，经项目单位、质检站、设计院、勘察院等四家单位共 同检测，认为质量良好，符合要求。 经长沙市建筑工程质量监督站评定，制剂车间为合格工程，综合楼、前处理提取车间均为优良工程。 （ 2）装饰工程 2020年 8月 6日至 10月 30日为装饰阶段施工。 该工程 7 本着节约美观的指导思想，严格按照施工图进行施工，加强装饰材料的质量控制把关，保证了施工质量。 （ 3）水电安装工程 与装饰工程同时进行。 包括水卫、电气、动力配电、防雷接地、消防、室外给排水系统等。 项目单位与质监站对全部水、电工程按照国家水电验收规范进行了测试，全部合格。 （ 4）原材料送检 施工单位将钢筋、水泥、红砖抽样送 检，检验结果均符合规范要求。 （ 5）成品和半成品送检 施工单位将钢筋焊接头、混凝土试块、砂浆试块、空心板进行了送检，检验结果全部合格。 （ 6）施工安全 施工过程中，未发生重大伤亡事故和质量事故。 （七）项目总结 本项目的立项审批手续齐全，设计和施工过程规范，监理和验收到位，工程验收结果为全部合格。 建成投产后，截止 2020 年底，已累计生产安君宁丸剂 260 万盒，销售收入，利税。 项目的竣工投产对于促进我国中药产业的发展，已经成为并将继续成为我国禁毒、戒毒政策的有力补充。 8 二、土建工程竣工与质量验收报告 （一）工程概况 本项目主要包括： ， ， c.综合楼。 项目于 2020年 2月正式开工， 2020年 11月土建验收， 2020年 1月通过国家 GMP验收。 （二）主要建筑物 制剂车间 综合制剂生产根据《药品生产质量管理规范》提出了洁净要求（洁净级别为 1万级与 30万级）。 土建按洁净要求做平面布置，人员 、原材料、包装材料以及工作服进出路线明确。 固体制剂车间的人流入口位于车间的东南面，工作人员、生产人员从门厅进入车间，通过更鞋、更衣进入生产区。 生产区洁净区的人 员再通过更鞋、一更、二更、手消毒进入洁净生产岗位。 下班时按上述路线逆向外出。 物流入口设置在车间的西北面，通过脱外包、气闸室进入各生产岗位。 洁净区内墙体采用岩棉芯金属复合板轻质隔断，隔断之间及隔断与地面阴角采用 R≥ 50mm 的铝合金圆角处理；地面为水磨石地面；门窗均采用彩板门、铝合金窗；吊顶采用岩棉芯金属复合板，吊顶与隔断之间阴角 R≥ 50mm 采用铝合金圆角，圆角与吊顶、隔断平面中的缝用胶封住。 9 前处理车间 前处理提取车间人流入口位于车间南面，人流通过更鞋、外更衣后进入生产岗位，而中药材通过西面物流门进入生 产区域，处理之后的药材直接通过门斗进入提取浸取区进行生产。 其内墙体采用 190空心砌块，内墙面采用迪若瓦防霉涂料，地面为水泥地面，门窗均采用彩板门、铝合金窗。 综合楼 综合楼位于厂区的北面，为办公与质检化验、仓库、预留车间合为一栋建筑物。 1~2楼为仓库， 3~5楼为预留车间，6楼为中心化验室， 7楼为会议室，整栋大楼为铝合金门窗。 （三）土建工程一览表 序号 名称 面积 结构 1 综合楼 13892m2 框架结构 2 制剂车间 4865m2 框架结构 3 前处理提取车间 810m2 框架结构 （四） 成效与结论 由于公司、监理、施工单位的密切配合，运用科学的项目管理资金、进度和质量的有效控制，给工程在工期提前、质量合格、降低造价和安全、无重大事故等方面带来了较大的收获。 该工程土建部分的设计和布局符合生产工艺及办公的要求，整个工程质量合格率为 100%。 10 三、设备安装竣工报告 （一）总体情况 本项目的设备安装工程包括设备及其附属结构的安装、工艺配管、净化空调系统安装等内容。 工程前处理、提取车间和固体制剂车间需要安装的设备共计有 70台（套），总吨位约 40 吨，设备类型主要为中药材前处理、提取和固体制剂设备 ，包括选药台、洗药机、往复式切药机、多能提取罐、三效浓缩器、真空干燥机、灭菌机、万能粉碎机、湿法混合颗粒机、热风循环烘箱、多向运动混合机等。 设备安装工程由各设备厂家负责安装， 2020年 6月开始至 2020年 11 月竣工。 设备试运转效果较好，达到设计要求，经验收合格已交付使用。 （二）设备采购 公司在具体在设备的选择方面，重点考察的厂商要求是通过 IS900 质量认证，在国内有一定信誉与市场份额的国有大、中型企业。 通过多次到厂家实地考察，开机、试机，尽量使设备满足《药品生产质量管理规范》的要求，高效、先进、节能、结 构合理、方便操作、方便清洗、便于维修等因素，一般选用国内制药设备厂家研究开发出的新设备，而且直接接触药物的设备和管道均选用不锈钢优质材料。 11 （三）设备安装 车间内的设备于 2020 年 6 月进场安装。 所有设备的安装除一些小问题外，均比较顺利，经质检站和公司验收，全部符合国家规定的标准。 （四）设备调试及运行 安装作业全部完成后，对整套生产线开机 24 小时运行试机及部分自动包装机试生产。 所有设备基本正常运转，并能达到满足生产设计要求。 （五）试生产情况 2020年 2月期间，我们对安君宁产品进行了试生产，试生产结果令 人满意：在各种条件均正常情况下，生产设备完全能达到设计生产能力。 （六）结论 验收材料及实际运行数据都表明，本项目所涉及的生产设备及配套设备的选型合理、安装比较规范、在实际运行中工作正常，满足生产工艺要求及产品规模和质量要求。 12 四、技术总结报告 公司对于“安君宁”作为国家“九五”重点科技攻关项目的开发成功，是我国中医药在戒毒领域开发和应用的突破，也是戒毒医药领域中的典范。 其科技含量高，产品自 1999年开始试生产，至今工艺稳定、疗效确切、市场供不应求。 （一）技术应用状况 生产车间概况 公司建设有 GMP 标准的制剂车间和前处理提取车间，生产剂型为片剂、丸剂、胶囊，有年产丸剂 200万盒、片剂 亿片、胶囊 2000万粒的生产能力。 产品的技术规格 产品质量标准：执行企业标准 TRJSZL40100《安君宁丸成品质量标准》 安君宁制毒剂的生产过程执行《药品生产质量管理规范》，即 GMP。 设备选型 车间选用 SHK220B 湿法混合颗粒机一台， JCTCⅡ型药品专用烘箱一台， HD600型多向运动混合机一台， GZP28B型高速旋转式压片机 2 台， GBS150B 型高效包衣机一台，纯化水设备的制备利用 原有设施。 生产工艺流程 13 （ 1）前处理、提取车间 中药材→选药→洗润→切药→干燥→炒药或粉碎→提取→浓缩→收膏。 （ 2）固体制剂车间 片剂、胶囊生产方法：粉碎→过筛→制粒→干燥→整粒→总混→压片（胶囊填充）→包衣→内包→外包→装盒→装箱。 （ 3）丸剂生产方法：和药→制丸→干燥→检丸→抛光→内包→外包。 在这些工序中，对药材切制等生产操作设置了相应的排风及补尘设施，能有效的防止污染和交叉污染。 提取、浓缩液采用封闭的不锈钢管道输送，管路连接多数采用活卡，便于管道死角的清洗。 固体制剂一车间设置了相应的一般生产区和洁净区，与药品直接接触的设备表面为不锈钢材料。 设备及生产工艺均符合 GMP要求。 分析化验与研发 化验室负责全公司的原料、产品的检测分析和新产品研究开发。 目前安排有 QA、 QC办公室、中药材标本室、试剂室、包装材料检验室、普通仪器室、理化室、天平室、标化室、阴凉留样室、常温留样室、高温室、准备室、微生物检验室、精密仪器室。 该室仪器配备齐全，科研手段先进，可以很好的发挥作用，继续保持本项目在技术上的领先地位。 14 （二）工艺技术特点与创新 技术特点与创新 （ 1）纯中药制剂，完全不含依赖性成份； （ 2）国家 “九五 ” 重点科技攻关项目； （ 3）多靶点，多系统发挥综合药理作用，顺利完成脱毒和康复过程。 工艺特点与创新 （ 1）采用先进的中药超微技术和提取浓缩的工艺，使有效成份含量提高，服用剂量相对降低； （ 2） 生产装备先进：动态液体提取、超微粉碎机喷雾干燥机等； （ 3）剂型合理，服用方便，临床顺应性好； （ 4）整个生产工艺科学可行，得到了药学专家的肯定和国家药品审评中心的认同。 （三）总结 本项目技术先进，工艺成熟可靠，根据处方中所含化学成分的不同，采取不同的提取方法，具有针对性。 经实际使用后的信息反馈，服用 后戒毒效果很好。 作为国家“九五”重点科技攻关项目，其生产技术确属国内领先，部分达到国际先进水平。 15 五、推广示范作用。