质量管理体系内审用全套图表(16个文件)过程审核产品审核(编辑修改稿)

质量管理体系内审用全套图表(16个文件)过程审核产品审核(编辑修改稿)内容摘要：

任务开工时的认可（首次 /再次认可）。 这种认可对产品和过程是必须的，必须又被授权人员依据验收条款，以书面方式进行。 此外，在产品规划 /过程规 划中及 /或在以前的批量生产中所发现的问题必须以得到解决。 认可检查必须依据叙述准确清楚的检查指导书进行，确保可重复性。 对此需要使用检验清单。 在抽取检验样件之后，如果生产还在继续进行，在检验样件被认可之前，生产出来是产品必须被隔离。 返工返修件也要按照此认可程序进行。 考虑要点，例如： — 新的、更改过的产品 — 设备停机 /过程中断 — 修理，更换工装模具 — 材料更换（如更换炉 /批号） — 更改生产参数 — 首件检验、记录 — 过程参数的现时有效性 — 生产工位有序和清洁 — 包装 — 工装模具和检验器具的认可 /更改状态 2． 3 运输 /搬运 /贮 /包装 生产流程之间应该是一直相互协调的，只要根据顾客确认的需求来生产。 要避免未制成品的中间库存。 零件的加工状态和检验状态必须通过符合规定的易于标识。 对调整件、废品和返工返修件则要求给予特别的注意和标识。 仓库设施和运输工具必须在整个生产过程链的范围内，针对每一种产品与顾客商定好，这些设备和工具不允许对产品造成损坏。 工装模具、生产和检测设备在较长时间不使用的情况下，必须进行足够的防护和无损伤贮存。 必须确保其能够重新和立即投入使用而无需费时的准备工作。 2． 3． 1 产品数量 /批次大小是否按需求 而定，并有目的地运往下一道工序。 2． 3． 2 产品数量 /批次大小是否按要求存放，运输器具 /包装设备是否与产品 /零件的特点相适应。 2． 3． 3 废品、返工返修件和调整零件以及车间里的余料是否坚持分开存放和标识。 2． 3． 4 整个物流是否保证了不混批 /不错料，并确保了可追溯性。 2． 3． 5 工装模具、设备和检测设备是否合适地存放。 2． 3． 1 产品数量 /批次大小是否按需求而定，并有目的地运往下一道工序。 考虑要点，例如： — 足够的、合适的、运输器具 — 定置库位 — 最小的 /无中间库存 — 看板 — 准时化生产（ JIT） — 先进 先出（ FIFO） — 仓库管理 — 更改状态 — 向下道工序只供给合格件 — 产量记录 /分析 — 信息流 说明：直接向生产设备运送材料 /外购件时，也按要求 1． 7 2． 3． 2 产品数量 /批次大小是否按要求存放，运输器具 /包装设备是否与产品 /零件的特点相适应。 要求 /说明 考虑要点，例如： — 贮存量 — 防损伤 — 零件定置 — 有序，清洁、不超装（仓库库位、周转箱） — 控制贮存时间 — 环境影响，空气调节 说明：直接向生产设备运送材料 /外购件时，也按要求 1． 7 和 1． 8 2． 3． 3 废品、返工返修件和调整零件以及车间里的余料是否坚持 分开存放和标识。 需考虑要点，例如： — 隔离库、隔离区 — 标识明显的废品箱，返工返修件箱和调整件箱 — 有缺陷的产品和有缺陷的特性 — 认可状态 — 生产区中规定明确的不合格品分选工位 /返修工位 2． 3． 4 整个物流是否保证了不混批 /不错料，并确保了可追溯性。 要求 /说明 针对产品风险，必须确保从分供方至顾客间整个过程链的可追溯性。 需考虑要点，例如： — 零件标识 — 加工状态、检验状态和使用状态的标识 — 炉号标识 — 失效日期 — 去除无效标识 — 带有零件 /生产数据的加工卡 2． 3． 5 工装模具、设备和检测设备是否合适地 存放。 要求 /说明 不使用的和未认可的工装模具、设备和检测设备也必须合适地存放与管理。 需考虑要点，例如： — 防损伤的存放 — 有序清洁 — 定置存放区 — 有管理的存放 — 环境影响 — 标识 — 明确的认可状态和更改状态 2． 4 缺陷分析、纠正措施、持续改进（ KVP） 供应商有义务，通过连续不断地产品和过程进行检查和监控，以了解那些偏离了顾客要求和顾客期望的偏差，并采取合适的措施加以消除。 在所有的过程中采取预防手段并重视统计技术的应用，通过持续改进满足顾客的零缺陷要求。 每一改进的前提是详细的缺陷分析，以了解真实的缺 陷原因并且能够找到合适的纠正措施。 已实施的纠正措施的有效性必须始终加以验证。 在持续改进和消除缺陷时，过程的负责人和负责部门要参加，他们对顾客满意程序负有责任。 2． 4． 1 质量数据 /过程数据是否被完整地采集有可评价性。 2． 4． 2 质量数据 /过程数据是否用统计技术进行了分析，并导出改进计划。 2． 4． 3 与产品和过程要求有偏离时，是否分析了原因，并制订了纠正措施。 2． 4． 4 是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性。 2． 4． 5 是否定期对过程和产品进行审核。 2． 4． 6 是否对产品和过程进行持续改进。 2． 4． 7 是否确定了产品和过程的目标，并对目标的完成情况进行了监控。 2． 4． 1 质量数据 /过程数据是否被完整地采集有可评价性。 要求 /说明 必须获取完整的质量数据和过程数据，以证实满足要求。 必须确保可评价性。 异常起来须记录下来（工作日志）。 考虑要点，例如： — 原始数据记录卡 — 缺陷记录卡 — 控制图 — 数据采集 — 过程参数的记录装置（如温度、时间、压力） — 设备停机 — 参数更改 — 停电 2． 4． 2 质量数据 /过程数据是否用统计技术进行了分析，并导出改进计划。 要求 /说明 了解到的情况和问题要由负责部门进行整理，由此 分析和总结出改进计划并加以落实。 考虑要点，例如： — 过程能力 — 缺陷种类 /缺陷频次 — 缺陷成本（不符合性成本） — 过程参数 — 废品 /返工 /返修 — 隔离通知 /分选行动 — 生产节拍 /单件全过程生产时间 — 可靠性 /失效模式 — 功能 能够应用的方法，如： — SPC — 排列图 — 因果图 2． 4． 3 与产品和过程要求有偏离时，是否分析了原因，并制订了纠正措施。 要求 /说明 在出现产品 /过程缺陷时，一直到消除缺陷原因和证实采取的纠正措施的有效性之前，要实施合适的紧急措施（如隔离、分选、信息通报）以遵循零缺陷的要求。 考虑 要点，例如： — 补充的尺寸、原材料、功能检验和耐久检验 — 因果图 — 田口方法，吓宁方法 — FMEA/缺陷分析 — 过程能力分析 — 质量小组 — 8D— 方法 2． 4． 4 是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性。 要求 /说明 纠正措施涉及了从原材料到顾客使用这一整个。