质量受权人管理制度某公司标准管理程序smp(编辑修改稿)

质量受权人管理制度某公司标准管理程序smp(编辑修改稿)内容摘要：

照片 出生年月 健康情况 毕业院校 与专业 学 历 技术职称 / 执业资格 从事药品生产年限 办公电话 及传真 移动电话 通讯地址 （邮政编码） 电子邮件 地址 教 育 背 景 起止年限 学校 专业 工 作 经 历 起止年限 单位 部门 从事工作 证明人 企业转授权情况 （可附页） 转 受 权 人 员 及 有 关 情 况 姓名 性别 学历 职务职称 电话 转授职责 药 品 生 产 企 业 承 诺 1. 本企业的药品质量受权人 符合药品监管部门药品质量受权人资质的要求。 提供的材料真实有效。 如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 ，为药品生产企业药品质量受权人按要求履行职责创造必要的条件。 3. 本企业的药品质量受权人和接受药品生产企业药品质量受权人委托的转受权人将认真执行国家的有关法律法规，不断提高专业技术水平，并主动参加有关部门组织的药品质量受权人培训及继续教育，不断提高履职能力。 药品质量受权人如遇重大产品质量问题或履职工作受到干扰，应及时报告上海市药品监督管理局。 药品质量受权人签名： 年 月 日 企业法定代表人签名： 年 月 日 （企业盖章） 年 月 日 备注 附件二： 质量受权人 （质量被转授权人） 考核评定标准 结果评定：（ 1）缺陷项目≤ 20%为符合。 （ 2）缺陷项目 20%的为不符合。 序号 项目 评 定 内 容 考核结果 是（√） 否（√） 1 质量保证体系的维护 是否建立对药品 生产各关键工序的监控制度 2 是否定期对关键工序的关键参数进行监控 3 关键工序出现偏差时是否对偏差组织进行调查并监督有关 部门出具偏差报告 4 是否对质量管理部门的职责进行监控和管理 5 是否制订了对质量管理人员的培训制度 6 是否按制订的培训制度组织对质量管理人员的培训 7 是否按文件规定组织相关部门的人员进行 GMP 自检。 8 自检是否按规定的程序进行。 9 与自检有关的记录或报告是否符合规定。 10 决定权的行使 是否对有关质量管理方面的文件进行审核和批准 11 质量管理文件是否存在相互冲突或可操作性差的缺陷 12 文件的制订、审核、批准是否符合 GMP 要求 13 文件的修订、管理、保存是否符合 GMP 要求 14 岗位上是否存在过期作废的文件或记录 15 文件销毁是否符合有关文件规定 16 有关记录的书写是否符合规定 17 物料及成品的质量标准是否经质量受权人批准 18 质量标准的制订是否符合国家标准或企业内控标准 19 企业产品内控标准是否根据产品 留样情况进行修订或制订，是否能保证在产品有效期内符合国家标准 20 内控标准的修订是否规定的审批程序进行 21 产品检验数据是否按企业内控标准进行判断合格 22 是否对各类验证方案及验证报告进行审核批准 23 验证参数是否符合设备、工艺、系统控制要求 24 验证参数是否订入相关的文件 25 生产是否按验证的参数进行 26 是否对产品工艺规程和批生产记录进行批准 27 产品工艺规程及生产记录的变更是否按规定的程序履行了 相关审批手续 28 设备变更、原料变更、工艺变更等与产品质量有关的变更 是否符合规定 29 是否根据批生产记录、批检验记录进行了审核并在生产环 节符合规定后才对产品进行放行。 30 是否对物料按规定进行审核后放行 续上页 序号 项目 评 定 内 容 考核结果 是（√） 否（√） 31 决定权的行使 是否对不合格物料、中间体及成品的处理进行了审核批准 ，是否督促质量管理人员对处理现场进行了监控 32 不合格品的处理记录是否符合规定 33 是否对产品留样期间发生质量异常问题的产品按国家有关 进行了及时召回，对召回的计划是否进行审批 34 否决权行使 是否对关键物料供应商进行了现场质量审计 35 是否对关键物料供应商的选取行使了否决权 36 是否对变更物料供应商按国家规定进行了相关的研究 37 是否对关键岗位的人员的录用或调动发表了意见 38 关键岗位的人员的录用调动是否按规定进行了相关的培训 上岗 39 是否参与了设备采购前对供应商的审计 40 是否在设备采购前对设备的有关发表了意见。