裕海医药公司gsp质量管理文件(制度、程序)汇编(编辑修改稿)

裕海医药公司gsp质量管理文件(制度、程序)汇编(编辑修改稿)内容摘要：

门： 分发数量： 变更记录： 修改申请编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 1．目 的： 保证药品合法流通，明确购销双方质量责任，择优选择药品购销业务合作单位及所经营药品，确保药品购销质量管理。 2．依 据： 《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细 则。 3．适用范围： 适用于本公司与购销业务单位所签订药品购销合同具有合同效力的质量保证协议的评审。 4．责 任： ，并负责药品购销合同条款的初审； ； ，对价格、付款期限与付款方式提出意见：。 5．内 容： ：采用本公司合同或对方合同； ：凡由本公司供应药品，并注明药 品名称、价款、数量、付款方式等内容的文件，均按药品销售合同进行评审与管理，如经销协议等； ：通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录。 ：购货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址、银行帐号与税号、签约代表及签约时间等。 ： 、规格、供货价格与数量： 、交货方式与交货地点； ； 青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 13 协议书。 由公司主要负责人签字批准，作为签定正式合同和定单确定执行的依据。 ，资料保存三年。 青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 14 青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 15 青岛裕海医药有限公司质量管理文件之 管理制度青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 16 版本号：Ａ /0 质量管理体系文件的管理规定 文件编码： 制定部门： 执行日期： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门： 分发数量： 变更记录： 修改申请编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 1．目 的： 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2．依 据： 《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3．适用范围： 本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 4．责 任： 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。 5．内 容： ，即： （ 规章制度、工作标准类）； ； ；。 ，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其它需要修改的情况。 为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 文件编号由 2个英文字母的公司代码、 2个英文字母的文件类别代码、 3 位阿拉伯数字的序号加 4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□ — □□ — □□□ — □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 ：取公司名称“ XX药业有限公司”中“ XX”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“ XX”。 青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 17 ： ，用英文字母“ QM”表示。 ，用英文字母“ QD”表示。 ，用英文字母“ QP”表示。 ，用英文字母“ QR”表示。 ：质量管理体系文件按文件类别分别用 3位阿拉伯数字，从“ 001”开始顺序编码。 ： “文件头”的相应位置。 ，不得随意更改。 如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规 定进行。 ，必须依据本制度进行统一编码或修订。 ： ，每份文件均应在 “ 文件头 ” 注明文件的版次号，文件的版次号格式为： /文件该版本的第几次修改 “A 、 B、 C„„” 表示 “0 、 2„„” 表示 如：某文件版次号为 “A/0” ，表示该文件的状态为 “ 第一版第 0次修改 ” 所有公司当前正在使用的文件为受 控文件，所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号； 文件首页及续页格式见附录。 ： ：质管部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 ：质管部门对完成的初稿组织评审、修改。 在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 ：质量制度、程序、职责文件由质管部经理审定，交由总经理或分管质量的领导签发，青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 18 操作方法与操作规程由质管部经理签发。 ： ，由质管部或办公室负责 ，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； ，填写文件发放记录； ，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录。 文件的控制规定： ，文件发布前应得到批准； 、法规及行政规章； ； ，并明确其使用范围； ，应确保其完整、准确、有效。 青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 19 版本号： Ａ /0 质量方针和目标管理制度 文件编码： 制定部门： 执行日期： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门： 分发数量： 变更记录： 修改申请编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 1．目 的： 明确本公司经营管理的质量宗旨和方向。 2．依 据： 《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3．适用范围： （总经理）以及质量管理领导组织根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，在全公司范围贯彻实施。 ，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 4．责 任： 公司最高管理者对质量方针的制定和实现负有 领导责任。 5．内 容： 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段 ： ，结合本公司工作实际，于每年年底召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标； ，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定，最终应经质量领导小组负责人（总经理）批准确认，为公司全体员工理解和贯彻。 ，经质量负责人审批后下达各部门实施； 管部门负责制定质量方针目标的考核办法。 ： 、执行责任人、督促考核人； ，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 ： 、督促； ，质管部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 20 核，质量方针目标管理考核表报公司负责人审阅； ，应按规定给予处罚。 ： ，认真分析质量方针、目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； ，质管部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 21 版本号：Ａ /0 质量管理体系内部审核制度 文件编码： 制定部门： 执行日期： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门： 分发 数量： 变更记录： 修改申请编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 1．目 的： 为检查并纠正本公司质量体系实施中的问题，使质量体系按 GSP要求有效实施，特制定本制度。 2．依 据： 《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3．适用范围： 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4．责 任： 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。 质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 5．内 容 ： 、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 ，一般情况下每年一次。 特殊情况下，如实施 GSP认证之前，可增加 12次审核。 经营过程中出现重大质量问题时，应追加审核。 ： ； 件； ； ； 、设备； ；。 ； ； ：。 青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 22 ，记录由质管部门负责归档。 的规定执行。 青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 23 版本号：Ａ /0 质量否决权制度 文件编码： 制定部门： 执行日期： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门： 分发数量： 变更记录： 修改申请编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 1．目 的： 确定质量否决权限，为行使否决权利指定文件依据，提高质量管理。 2．依 据： 《药品管理法》；《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《产品质量法》、《药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行 )》 (局令 23号 )、《药品说明书规范细则》 (国药监注 [20xx]294号 )、药品包装、标签规范细则 (暂行 )》 (国药监注 [20xx]482号 )、和《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》 (国药监注 [20xx]32号 )、 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。 3．适用范围： 对已出现及潜在质量问题的管理。 4．责 任： 品质部；综合办公室 5．内 容： ： ：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库 储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 ：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。 ：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能 ：对影响企业质量责任 落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。 ，服务质量和工作质量的否决职能由 人事行政管理部门 行使。 ： 青岛美邦医药有限公司 GSP 文件 24 ，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出改供应商或停止购进的裁决； ，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决； 、确认、上报或 作出退货的裁决； 、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决 ； ； 、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议； 、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理； 、考核中发现的问题予以处理； ，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。