蓬州大药房连锁公司质量管理制度(编辑修改稿)

蓬州大药房连锁公司质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

规范的要求及在实施中出现的问题予以处理。 质量管理部门及行政部门对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范、工作质量差错予以处理。 否决方式： (1)口头批评，责令立即纠正； (2)发出书面的整改通知 ，限期纠正； (3)报请企业主要负责人或质量领导小组批准给予处分或罚款。 相关部门对未认真履行质量否决权，已发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按规定处罚。 首营企业与首营品种审核制度 编号 ： 006 共 1 页 起草部门：质量管理部 起 草 人：辛玉洁 审核部门：质量领导小组 审 核 人：孙 莘 批 准 人：卢 鹏 审核日期： 20xx0912 批准日期： 20xx0927 执行日期： 20xx0928 术语定义： 首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 首 营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 (包括新规格、新包装 )。 首营企业审核： (1)首营企业审核的主要内容是：审核首营企业生产或经营药品的法定资格、质量保证能力及质量信誉，查验供货单位销售人员的合法资格。 (2)首营企业必须和我方签订质量保证协议 (必须明确质量条款 )。 (3)一般情况下通过资料审核完成首营企业审核，必须时应实地考察。 审核由业务部会同质量管理部共同进行。 经审核批准后，方可从首营企业进货。 (4)审核过程为：由业务部门填写《首营企业审核表》，附供方提供的资料，经业务 部和质量管理部相 关责任人审核签字，主管领导签批。 首营品种审核： (1)企业进货对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括索取和核实药品的生产批件、质量标准、药品的包装、标签、说明书批件及最小包装样品，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可购进。 (2)首营品种审核由业务部门填写《首次经营药品审批表》，附供方提供的生产批件 (含附件 )，以及药品相关资料，经业务部和质量管理部相关责任人审核签字，主管领导签批。 档案建立： (1)《首营企业审核表》及其供方提供的审核资料应成为质量档案 —— 供 方档案。 (2)《首次经营药品审批表》及品种相关资料应成为质量档案一经营药品档案。 (3)供方档案与经营药品档案保存时间应在 5 年以上。 药品进购管理制度 编号 ： 007 共 1 页 起草部门：质量管理部 起 草 人：辛玉洁 审核部门：质量领导小组 审 核 人：孙 莘 批 准 人：卢 鹏 审核日期： 20xx0912 批准日期： 20xx0927 执行日期： 20xx0928 药品购进应遵循“先重质量、再重价格、按需进货、择优采购”的原则，注重采购的时效性和品种结构的合理性。 药品购进应确 定供货企业的法定资格及质量信誉，同时对供货企业的销售人员应进行合法资格的查验，以确保企业购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。 药品购进应审核其合法性，除国家未规定的以外，应核实法定的批准文号。 对首营企业和首营品种应按照《首营企业与首营品种审核制度》的规定进行首营审核。 药品购进应编制购货计划并有质量管理部参与，确保计划以质量为重要依据。 药品购进应订立购货合同，明确质量条款 (或签订《质量保证协议》 )并执行。 购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。 本公司为独 立法人的药品零售连锁企业，实施分购分销，严格按照 GSP 程序进行。 每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。 药品质量验收制度 编号 ： 008 共 2 页 起草部门：质量管理部 起 草 人：辛玉洁 审核部门：质量领导小组 审 核 人：孙 莘 批 准 人：卢 鹏 审核日期： 20xx0912 批准日期： 20xx0927 执行日期： 20xx0928 验收标准： 质量管理部负责收集产品的法定标准和质量相关的规定，并成为经营药品质量档案的一部分，并将验收岗位适用 的标准以恰当的形式传递给验收员。 验收员依据《中华人民共和国药品管理法》和合同中的质量条款或质量保证协议对验收品种进行是否合格的判别。 验收对象： 购进药品和销后退回药品都必须验收合格后方能够办理正式入库手续。 验收场所与时限要求： 药品到后，验收员对药品外包装的完好性、有无污染在卸货过程中逐件确认，经确认外包装完好且无污染后，保管员将 5 件以下的常温保存药品搬运至待验区， 5 件以上 (含 5 件 )常温保存的药品、所有需阴凉保存的药品和冷藏的药品，搬运至货位上(悬挂黄色的待验标志并沿绿色线条将待验药品四周围上 黄线，待验 )，验收员根据收货员确认的每批药品数量按抽样原则在待验区抽取样品，再按品种、逐批次、逐规格、逐项目进行检查确认。 贵重药品，验收员必须在接到通知后立即开始验收并及时完成 (3 小时以内 )。 其它药品也必须随到随验，一般情况下一日内完成验收工作，若当日到货品种较多，或到货时间太晚 (超过 18： 00 时 )，则必须在第二日完成验收工作。 验收方式： 验收员应对验收药品逐批次、逐规格、逐项目进行验收检查和记录。 验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。 一般项目的核对及外 观性状的验收： (1)查整件包装中有无产品合格证； (2)对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查。 (3)一般项目的核对：到货日期、供货单位 (退货单位 )、品名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂家等。 (4)查产品说明书上是否载明药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应、注意事项以及贮藏条件等。 (5)查药品的应有标识。 质量状况的验收： (1)注射液应进行澄明度检测，记录检查结果。 (2)验收首营品种，还应检查该批号药品的质量检验报告书，并收集归档。 (3)进口药品有无盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、 《进口药品检验报告书》复印件，并收集归档。 (4)验收中药材，每件包装上要有品名、产地、供货单位；验收中药饮片要标明品名、产地、供货单位、生产日期；实施文号管理的中药饮片要有批准文号。 (5)抽样原则： 采收抽取的样品应具有代表性。 (6)特殊管理药品实施双人签收制度 (合理缺项 )。 检验时发现不合格药品，应报告质量管理部门进行确认、处理。 质量验收操作程序； 质量管理部负责按照本制度的要求制定《药品质量验收操作程序》。 《 药品质量验收操作程序》必须满足《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》的具体规定。 药品仓储、保管制度 编号 ： 009 共 2 页 起草部门：质量管理部 起 草 人：辛玉洁 审核部门：质量领导小组 审 核 人：孙 莘 批 准 人：卢 鹏 审核日期： 20xx0912 批准日期： 20xx0927 执行日期： 20xx0928 为明确仓储、保管的工作内容，确保药品储存过程不变质、不被污染，避免人为差错，制订本制度。 适用于药品的在库储存的管理。 保管员、养护员对 本制度的实施负责。 仓库设置： 公司除按常温、阴凉标准分别设置常温库和阴凉库，按冷库标准配备电冰箱外，还按阴凉库标准设置有易串味药品库。 仓储环境与安全： (1)卫生环境： 按照卫生管理制度的要求保持区内外卫生始终符合标准。 (2)温度和湿度： 库房温、湿度进行监测、记录和管理。 记录由养护员负责，每日上午 (8： 30__9： 00)、下午 (14： 00_14： 30)各一次。 为了确保储存药品的库房温、湿度能控制在规定的范围内 (相对温度在 45～ 75％之间，冷库 N)~210*C，阴凉库温度不超过 20℃ ， 常温库温度不超过 30℃ ） ，凡超出规定的范围必须采取温湿度调控措施并记录。 (3)保持环境的设施设备： 保持仓储的设施设备包括：制冷、通风、排水、避光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施设备。 保证其处于正常状态是药品仓储保管与养护日常工作的重要内容，发现故障要及时维修 (参见《药品的养护管理制度》 )。 安全： 安全设施应保持完好状态，灭火器应放在规定的位置。 应定期对安全设施、设备以及照明电器电路进行检查。 凭验收员签字的购货凭证办理正式入库。 对货、单不符的应拒收；对质量异常、包装不牢或破 损、标志模糊以及不符合有关规定的药品，有权拒收并报告质量管理部按照《不合格药品管理制度》处理。 药品存放位置管理： (1)分厍存放： 药品应按储存条件要求存放于常温库、阴凉库或冷库中；易串味的药品存放于易串味药品库中；肽类激素药品存放于专库中。 (2)分区存放： 不合格药品存放于不合格区，待验药品存放于待验区，销后退回药品存放销后退回区，合格药品存放在合格区，待发出的药品存放在发货区并有标识。 (3)分类别存放： 药品与非药品分开存放，内用药与外用药分开存放，按药品剂型分开存放，不同品种分开堆垛，同品种 不同批号分开堆垛。 药品堆垛应留有一定距离，具体为：药品与地面的间距不小于 10 厘米，药品与墙面、墙柱、屋顶 (房梁 )的间距不小于 30 厘米，不同品种的药品间距不小于 10厘米，同品种不同批号的间距不小于 5 厘米。 库内搬运及堆垛、翻垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 怕压药品应控制堆垛高度，定期翻垛。 标识管理： 药品储存应实行统一标准的色标管理，即：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 药品在库养护制度 编号 ： 010 共 2 页 起草部门：质量管理部 起 草 人：辛玉洁 审核部门：质量领导小组 审 核 人：孙 莘 批 准 人：卢 鹏 审核日期： 20xx0912 批准日期： 20xx0927 执行日期： 20xx0928 检查与记录： （ 1)药品养护员应负责指导保管员对药品进行合理储存，定期对各库的储存条件(温度、湿度、避光等 )、分库储存情况、分区与色标管理情况、堆垛 (高度、间距、有无倒置等 )情况、批号与近效期管理情况、重点养护品种的储存情况等进行检查，发现问题及时要求保管员纠正，同时填写药品库存情况巡查记录。 (2)药品养护员还应配合保管员按照《药品的仓储保管制度》中的规定进行库房温、湿度的监测和管理，库房温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并填写库房温湿度记录和调控温湿度用的仪器设备使用记录。 重点养护品种： 质量管理部负责确定重点养护品种，重点养护品种应包括： (1)首营品种； (2)主营品种； (3)药品监督管理部门重点监控品种： (4)出现过质量问题的相邻批号的品种； (5)储存时间达两年或近效期的品种； (6)由于异常原因可能出现质量问题的药品； (7)易变质药品。 养护操作： (1)养护方法 公司对在库药品按“三、三、四”原则进行养护。 (2)养护检查与养护检查记录，建立养护档案： 养护员按库区对在库药品进行养护检查。 养护检查包括药品的外观质量和包装的检查，注射液中的重点养护品种还应进行澄明度检查。 养护员将养护检查结果真写在 《药品养护检查记录》上，其内容主要包括：检查时间、库区、品种数、检查结果等。 按月将《药品养护检查记录》装订保存，保存存时间不得少于 3 年。 (3)养护 养护是指根据环境变化及时采取降温、除湿、翻垛、通风等措施，中药材或饮片在霉雨季节和生虫期，还应采用晾晒等措施。 (4)养护检 查结束后，将其还原至原包装。 养护档案： (1)药品、中药材和中药饮片分别要有养护检查记录。 (2)建立在库药品养护档案。 (3)建立重点药品养护档案。 发现不合格药品的处理： (1)养护员如发现质量问题，应立即悬挂黄色标识牌暂停销售，填写《药品不合格报告、确认单》报告质量管理部确认处理。 确认合格的按养护检查合格处理，确认不合格的按质量管理部的意见处理 (见《不合格药品管理制度》 )。 (2)养护检查发现不合格药品经质量管理部确认后应在《药品养护档案表》上记录。 养护汇总分析： 养护员每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 仪器设备管理： 养护员应负责仓库和验收养护室配置的仪器设备、计量器具等的管理工作，定期检查、维护并记录，同时建立仪器设备的管理台帐和档案。