冻干粉针剂生产工艺验证方案2[详细讲解

冻干粉针剂生产工艺验证方案2[详细讲解内容摘要：

量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 检验 检验 合格 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 一级反渗透 二级反渗透 粗、精滤 多效蒸馏 理 瓶 粗 洗 纯化水 注射用水 过滤 精 洗 灭 菌 贮 存 称 量 配 制 粗 滤 精 滤 灌 装 过滤 压 盖 灯 检 印 字 包 装 外包材 一般生产区 纯化水冲洗 超声波清洗 可见异物检查 注射用水冲洗 湿热灭菌 灭 菌 冷冻干燥 合格 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工 艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个 生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 入 库 1 万级 10 万级 局部百级 铝 盖 冻干粉针剂 主要设备验证报告 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 设备编号 设备名称 验证报告编码 检查情况 结果评价与结论 评价人／日期 复核人／日期 相关文件、规程 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2 第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 G M P 要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵 雍 染 哦 兴 咐 痉 拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽 劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 序号 文件名称 文件文件编码 1 超声波洗瓶机标准操作规程 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 冻干粉针剂 车间称量岗位标准操作规程 17 冻干粉针剂 车间配制岗位标准操作规程 18 冻干粉针剂 车间理瓶岗位标准操作规程 19 冻干粉针剂 车间洗瓶岗位标准操作规程 20 冻干粉针剂 车间灌 装 岗位标准操作规程 21 冻干 粉针剂 车间 冻干 岗位标准操作规程 22 冻干粉针剂 车间灯检岗位标准操作规程 23 冻干粉针剂 车间包装岗位标准操作规程 24 25 5. 验证项目、评价方法及标准 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2 第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 G MP 要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告 哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 人员 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2 第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 G M P 要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合 GMP 及操作的要求。 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 培训 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2 第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根 据 G MP 要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 1. 评价方法： 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎 年斤喻础访舍矛震咏弹短 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 GMP 及药品管理法培训 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 安全防护规程 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 微生物基础知识及微生物污染的防范培训 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑 哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 进出 洁净 区更衣技术培训 冻干粉针剂生产工艺验证 方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 灌封生产过程质量控制规程培训 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可 能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 生产区操作准则培训 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素 艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 2. 标准： 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合 格， 持证上岗。 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 3. 结果评价 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系 统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 评价人／日期 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量 ，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 人员培训报告见下页，人员培训记录见附件 3冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系。