金华市高新技术研究开发中心建设项目最终稿

金华市高新技术研究开发中心建设项目最终稿内容摘要：

况 建设规模 该中心建设在依托单位浙江 A 药业有限公司厂区内，是在原药物研究中心的基础上进行改造、升级，建成一个具有独立自主研发的能力，并设有制剂研究实验室 、质量研究中心、质量稳定性考察留样室、资料档案室等功能间 ，设备设施、检测仪器等设施齐备，功能齐全。 制剂研究实验室配备有高效湿法制粒机、混合机、压片机、包衣锅、烘箱等设备设施，可完成小试、中试生产；质量研究中心配置自动进样高效液相检测仪、气相色谱仪器、红外光谱仪等；质量稳定性考察留样室配置有稳定性加速试验箱、 阴凉留样室等。 可进行片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干、小容量水针剂、缓控释等多种剂型的研发。 建设场所 本中心建设在依托单位浙江 A 药业有限公司内，厂房设施由依托单位提供。 原材料、燃料及水电汽 原材料多 以外购，利用依托单位浙江 A 药业有限公司仓库进行贮存；燃料及水电汽依托单位浙江 A 药业有限公司均配置齐备富足，本中心与其共用。 （三） 主要仪器设 备情况（附表一：中心化验室主要仪器、设备一览表，附表二： 小试、中试研究室 主要 设备一览表） 浙江 A 药业有限公司新药研究开发中心始建于 2020 年， 设在公司综合楼三层、四层，建筑面积 1110 平方米，设有理化检测室、精密仪器室、普通仪器室、天平室、标配室、包材检测室、留样观察室、效价检测室、微生物检测室、阳性对照室等。 配置有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、原子吸收光谱仪 、紫外分光光度计、红外光谱仪、十万分之一电子天平、恒定湿热试验箱等 20 多台主要检测仪器设备，具备对现有品种的质量检测要求。 （四） 环境污染防治情况 依托单位浙江 A 药业有限公司 环境保护配套设施较为完善，对生产过程产生的废水、废气、 废渣等均有防污治理措施。 废水、废渣采取收集储存，集中处理的方法 ， 废气先经净化处理后排放。 公司建立有日处理量 500 吨的污水处理系统，全部工业废水均经处理合格后循环使用或排放；公司建有废渣焚烧炉，所有生产工序的废渣和生活废渣全部进行焚烧处理；焚烧废气、生产过程中产生的真空尾气、放空废气及 锅炉废气等均经净化处理后排放。 本中心研究所产生的所有废弃物均可通过依托单位的环保设施进行处理。 五、 组织机构及人员情况 组织机构 中心拟配 25 人， 其中专职科研人员 23 人， 大专或中级以上工程技术人员数 23 人。 下见组织机构图。 浙江 A 药业有限公司新药研究开发中心组织结构图 中心负责人情况 郎明洋， 1998 年毕业于广西中医学院中药学专业，执业药师，制药工程师，从事药品生产研究工作 13 年，药学研究 方向 ，致力于中成药工艺及化学药缓释制剂工艺的研究，先后完成课题 二十余个。 其中主要研究工作有： 质量研究 工艺研究 临床研究 申报生产 申报临床 其它 中心负责人 课题组 注册申报 档案管理兼内勤 财务管理 物料管理 制度 财务管理体系 固定资产管理 资料保密制度 资料归类 存档 人员考勤 （ 1） 2020 年至 2020 年，中成药功劳去火颗粒仿制研究（片改颗粒），已申报并取得临床批件，待批生产，药学研究。 （ 2） 2020 年至 2020 年，中药 4 类新药大黄芙蓉软膏研究，药学研究。 （ 3） 2020 年至 2020 年，保健品番茄红素软胶囊的研究，主研，已取得生产批件。 （ 4） 2020 年至 2020 年， 超临界流体萃取鸦胆子油初步研究，主研，广西区科技与开发项目。 （ 5） 2020 年至 2020 年，完成清火片、七叶神安片等多个品种的糖衣改薄膜衣的补充注册申报。 （ 6） 2020 年至今，盐酸布洛伪麻缓释胶囊、复方罗红霉素分散片、阿奇霉素分散片、盐酸非索非那定口崩片等课题项目负责人。 财务负责人情况 王云卿：财务部负责人。 财务会计专业毕业，会计师职称。 从事财务工作 15 年，担任财务负责人 9 年。 现在主要负责财务管理部的日常管理工作，负责对公司各项财务收支会计核算与稽核工作，监督公司全面经济活动；拟定资金筹措和使用方案，多渠道，开辟财源和有效地合理使用资金，加强公司资金高度集中、统筹管理、强化资金使用营运监控，提高资金使用效率；负责并参与企业定价和物价管理。 负责组织财务经 济活动分析，分析影响各项财务指标的完成情况。 管理层 其他 人员 情况 王新建 ：课题项目负责人， 男， 1973 年 04 月出生， 1998年毕业于华中师范大学病毒学专业， 硕士研究生， 具有工程师资格，有 11 年制药企业药品质量管理工作经验。 先后完成课题二十余个。 其中主要研究工作有： 盐酸布洛伪麻缓释胶囊、复方罗红霉素分散片、阿奇霉素分散片、盐酸非索非那定口崩片等课题项目负责人。 药学研究。 发表文章： （ 1）王新建，余泽华 .细胞凋亡抑制基因的研究进展 .郑州教育学院学报 ,1998 年第三期 （ 2）王新建，余泽华 .一种适合粉纹夜 蛾 5B1 细胞生长的 无 血 清 培 养 基 的 研 究 . 华 中 师 范 大 学 学 报 ( 自 然 科 学版 )2020,6 （ 3）刘会东 ,王新建 ,化宏伟 . 舒筋定通片质量标准的研究 .时珍国医国药 ,2020, （ 4）王新建 ,覃建兵 ,刘会东等 .龟鹿补肾片质量标准研究 .新疆师范大学学报 (自然科学版 ),2020,6 （ 5）王新建 ,化宏伟 ,刘会东 .中药醇提取液的流化沸腾制粒工艺的研究 .中成药 ,2020,10, 郭乐康：制剂 、工艺 研究负责人。 药物制剂专业毕业，硕士 学历。 从事 主要负责新产品前期小试及后期放大生产，熟悉工艺验证及工艺规程的建立。 先后完成 伏立康唑胶囊 、 铝碳酸镁咀嚼片 、 甘草酸二铵胶囊 、 阿奇霉素分散片 、 盐酸左氧氟沙星胶囊 等项目的 小试及放大生产，临床样品的制备及 生产现场核查工作，抽样合格率 均达 100%。 发表文章： （ 1） 齐香君 ， 郭乐康，陈秀清 .黄芩毛状根生长与产物代谢动态研究 (J)，安徽农。