讲稿]制药公司工艺用水系统验证文件

讲稿]制药公司工艺用水系统验证文件内容摘要：

：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 供货厂家： 到货日期： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方 案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 使用部门： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒工 作 间： 工作间编号： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 管 理 员： 制药公 司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 维修服务 —— 单位名称： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统 描述： 地址： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 誉私农帅濒 邮编： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 联系人： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 联系电话： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒 传真： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： ： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日 期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 文件的适用范围 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。 本文件规定了 __________车间纯化水系统的要求。 ___________车间纯化水系统是循环的水系统。 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒 验证的范围 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 纯化水系统的预确认； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 纯化水系统的安装确认； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒纯化水系统的运行确认； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 纯化水系统的性能确认； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方 案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 纯化水系统的日常监控。 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生 产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日 期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 验证办公室提出完整的验证计划，经 验证小组 或验证小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化 水系统描述： 预确认： 从 _____年 __月 __日 至 _____年 ___月 ___日； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒安装确认：从 _____年 ___月 __日 至 _____年 __ 月 __ 日； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 运行确认：从 _____年 ___月 __日 至 _____年 __ 月 __ 日； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 性能确认：从 _____年 ___月 __日 至 _____年 __ 月 __ 日； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 日常监控：从 _____年 ___月 __日 至 _____年 __ 月 __ 日。 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 验证组织 制药公 司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 根据验证工作量的大小，企业可成立 验证小组 或验证小组。 验证组织一般由企业主管副总经理任主任或组长，工程部、质量部（ QA/QC）、纯化水生产车间和验证办公室等有关部门人员任委员或组员。 制药公司 工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 验证小组 职责 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 审核和印发验证文件； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 审核 和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期 ：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 审批验证方案 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒组织协调验证活动，确保验证进度； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 审批验证报告； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 发放验证证书。 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒 验证小组 成员职责分工 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 主管副总经理： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证 方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 验证办公室： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 制定 验证计划和方案； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 组织协调验证活动，确保验证进度； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期 ：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 收集纯化水各项验证试验记录； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒起草验证报告。 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 工程部： 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月日方案会签人 :会签日期：年 月日方案批准人：批准日期：年 月日目 录1. 纯化水系统描述： 起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序； 制药公司工艺用水系统验证文件 4工艺用水系统验证方案方案编制人。