舒心糖浆口服液工艺规程

舒心糖浆口服液工艺规程内容摘要：

，按品种、规格码放整齐，有状态标志，必须放 在垫板上。 物料包材进入洁净区必须在洁净室外按规定脱去外包装或进行除尘处理，进 入洁净区。 产品生产结束后，应将剩余的原辅料，内包材整理好（封口）要点清数量， 退料，并按规定办理交接手续。 工作区域不允许存放多余的物料，防止交叉 文件编号： PTPSC01400 页码： 15/33 污染。 生产过程工艺卫生 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 生产中使用各种器具容器应清洁，表面不得有异物，遗留物，并 按使用区域 洁净级别分别清洗干净，并放在相同洁净级别的洁具存放室。 在生产工作间，设备及容器均应清洁，并有卫生状态标志。 更换品种时应严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清场。 洁净区空间消毒使用臭氧发生器，机器、设备及洁净区死角，用 75%乙醇或 %新洁尔灭溶液交替擦拭。 设备卫生 设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规定，定期检查、维修、 清洗。 设备主体要清洁，整齐，无跑、冒、滴、漏，无脏、乱、锈、缺，做到轴 见光，沟见底，设备见本色，设备周围要做到无油垢，无污水，无油污及 杂物。 不用的工具不得存放在工作间内，应存放在指定的工具柜内，码放整齐， 专人保管。 个人卫生 操作人员每年体检一次，患有传染病、皮肤病、精神病者不得从事药品生 产工作。 每日上岗前必须按规定穿戴好工作服及劳动保护用品，并只限在本区域穿 戴。 上岗前不得化妆及佩戴饰物。 工作前将手洗净、消毒。 文件编号： PTPSC01400 页码： 16/33 工作服按不同级别规定时间清洗，并按不同级 别存放。 环境卫生 窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 地面清洁，无积水，无杂物。 不得在工作间内吸烟、吃饭、睡觉等，不得晾晒工作服。 生产中的废弃物装在密封的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃 物堆放站，并立即将容器清洗干净和消毒。 6. 成品和原辅料质量标准和检验方法 成品质量标准及检验方法 检验依据：国家药品标准中药成方制剂第八册。 WS3B164893 检 验 项 目 法 定 标 准 内 控 标 准 检 验 方 法 性 状 本品为棕褐色的粘稠的 液体，气微，味甜，微苦。 同 左 TOPZY80200 鉴 别 （ 1）呈正反应 同 左 （ 2）呈正反应 同 左 （ 3）符合规定 同 左 相对密度 不低于 同 左 TOPZY62300 检查 最低装量 平均装量不得少于标示装量的 95% 3032ml TOPZY62100 每袋装量 不少于标示装量的 90% 蔗 糖 ≥ 60%（ g/ml） 同 左 TOPZY80200 微生物限度 大肠杆菌 不得检出 同 左 TOPZY61700 细 菌 ≤ 100 个 /ml ≤ 80 个 /ml 霉 菌 酵 母 菌 ≤ 100 个 /ml ≤ 80 个 /ml 活 螨 不得检出 同 左 贮藏：密封，置阴凉处。 规格：每袋 30ml。 有效期：三年。 文件编号： PTPSC01400 页码： 17/33 原辅料质量标准及检查方法、贮存注意事项 原料质量标准和检查方法 党参质量标准 检验依据：《中国药典》 2020 年版一部。 检 验 项 目 检 验 标 准 检 验 方 法 性 状 （ 1）党参：呈长圆柱形，稍弯曲，长 10～ 35cm，直径 ～ 2cm 表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎根及芽，每个茎痕的项端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下淅稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹及散在的横长皮孔，支根断落处常有黑褐色胶状物。 质稍硬略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。 有特殊香气，味微甜。 TOPZY01800 （ 2）素花党参（西党参）：长 10～ 35cm，直径～。 表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常大全长的一半以上。 断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色，木部淡黄色。 （ 3）川党参：长 10～ 45cm，直径 ～ 2cm。 表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。 质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色，木部淡黄色。 鉴 别 横切面：符合规定 浸出物 不得少于 % TOPZY61900 文件编号： PTPSC01400 页码： 18/33 贮藏：置通风干燥处，防蛀。 黄芪质量标准 检验依据：《中国药典》 2020 年版一部。 检 验 项 目 检 验 标 准 检 验 方 法 性 状 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长 30～90cm，直径 1～。 表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟，质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。 气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 TOPZY01900 鉴 别 （ 1）横切面：符合规定 （ 2）粉末黄白色：符合规定 （ 3）供式品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（ 365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点 检查 总 灰 分 不得过 % TOPZY62400 酸 不 溶 性 灰 分 不得过 % 有机氯农 药残留量 不得过千万分之二 TOPZY01900 滴 滴 涕 不得过千万分之二 五 氯 硝 基 苯 不得过千万分之一 浸 出 物 不得少于 % 文件编号： PTPSC01400 页码： 19/33 含量测定 本品按干燥品计算，含黄芪甲苷（ C41H68O14）不得少于 % 贮藏：置通风干燥处，防潮。 红花质量标准 检验依据：《中国药典》 2020 年版一部。 检 验 项 目 检 验 标 准 检 验 方 法 性 状 不带子房的管状花，长 1～ 2cm。 表面红花色或红色。 花冠筒细长，先端 5 裂，裂片呈狭条形，长 5～ 8cm，雄蕊 5 花药聚合成筒状，黄白色，柱头长圆柱形，顶端微分叉。 质柔软，气微香，味微苦。 TOPZY02300 鉴 别 （ 1）粉末橙黄色：应符合规定 （ 2）供式品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 检查 杂 质 不得过 2% TOPZY63000 水 分 不得过 % TOPZY60500 总灰分 不得过 % TOPZY62400 吸收度 黄色素：照分光光度法，在 401nm 的波长处测定吸收度，不得低于 TOPZY60100 红色素：照分光光度法，在 518nm 的波长处测定吸收度，不得低于 贮藏：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。 文件编号： PTPSC01400 页码： 20/33 当归质量标准 检验 依据 ：《 中国药典 》 2020 年版一部。 检 验 项 目 检 验 标 准 检 验 方 法 性 状 本品略呈圆柱形，下部有支根 3～ 5 条或更多，长 15～ 25m。 表面黄棕色呈棕褐色。 具纵皱纹及横长皮 孔。 根头（归头）直径 ～ 4cm 具环纹，上端圆钝，有紫色或黄绿色的茎久叶鞘的残基；主根（归身）表面凹凸不平；支根（归尾）直径 ～ 1cm，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。 质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙及多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。 有浓郁的香气，味甘，辛，微苦。 柴性大，干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。 TOPZY00600 鉴 别 横切面：符合规定 粉末淡黄棕色：符合规定 检查 总灰分 不得过 % TOPZY62400 酸不溶 性 灰分 不得过 % 浸出物 不得少于 % TOPZY61900 贮藏：置阴凉干燥处、防潮、防蛀。 文件编号： PTPSC01400 页码： 21/33 川芎质量标准 检验依据《中国药典》 2020 年版一部。 检 验 项 目 检 验 标 准 检 验 方 法 性 状 本品为不规则结节状拳形团块，直径 2～ 7cm。 表面黄褐色，粗糙皱缩，有多数平行隆起的轮节，项端有凹。