盛世医疗器械公司质量管理制度文件汇编(编辑修改稿)

盛世医疗器械公司质量管理制度文件汇编(编辑修改稿)内容摘要：

核制度 编号 :08 起草人 : 安徽盛世医疗科技 审阅 人 : 安徽盛世医疗科技 批准人 : 安 徽 盛 世医疗 科技 起草日期 : 20xx 批准日期 : 20xx 执 行日期 : 20xx 变 更 记录 : 变 更日期 : 版本 号 : 一、目的 为了加强 器械 质量管理，把好 器械 经营第一关，防止假劣 器械 进入本企业。 二、原则 以 《 器械 管理法》和《 器械 经营质量管理规范》等法律法规为原则。 三、内容 一 )首营企业是指与本企业首次发生 器械 供需关系的 器械 生产或经营企业；首营品种是指本企业向某一 器械 生产企业次购进的 器械 ，包括 器械 的新品种、新规格、新剂型、新包装。 二 )与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。 由业务人员填写 “首营企业审批表”。 并连同上述相关证件报质量负责人审核。 三 )购进首 营 器械 ，要进行 器械 合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明， 器械 质量标准、 器械 批准文号，同一批次的 器械 检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。 由业务人员填写 “首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量负责人审核。 四 )器械 推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及 器械 推销人员身份证复印件。 五 )首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察 签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方 可安排进货。 六 )质量负责人接到 “首营企业审批表”或 “首营品种审核表”，原则上应在三天内完成审核工作。 七 )质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和 “首营 器械 审核表”及 产品资料、使用说明书、标签等一起作为 器械 质量管理档案保存备查。 13 文件名 称 : 器械 销售管理制度 编号 :09 起草人 : 安徽盛世医疗科技 审阅 人 : 安徽盛世医疗科技 批 准人 : 安 徽 盛 世医疗 科技 起草日期 : 20xx 批准日期 : 20xx 执 行日期 : 20xx 变 更 记录 : 变 更日期 : 版本 号 : 一、目的 是为给消费者提供放心的 器械 ，开展优质服务。 二、原则 以 《 器械 管理法》及《 器械 经营质量管理规范》等法律法规的原则。 三、内容 一 )凡是从事 器械 零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格 ， 同时对与 器械 直接接触的工作人员进行健康体检，取得健康后方可上岗。 二 )认真招待价格政策，尽量做到质优价廉。 三 )器械 陈列应清洁美观，摆放时应做到 器械 与非 器械 分开， 医 疗器械 与非医疗器械 分开，内服药与外用药分开，人用药和其他药分开。 器械 按用途或剂型陈列。 四 )应设立拆零专柜，方便顾客购药。 五 )营业员要正确介绍 器械 的性能、用途、禁忌症及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。 六 )销售 器械 时， 医疗器械 必须经药师审核签字或盖章后，方可调配和销售。 营业时间内应有药师在岗，要侗标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。 七 )非 医疗器械 可以不凭处方方可销售，如顾客要求，药师应负责对 器械 的购买和使用进行指导。 八 )营业员根据顾客所购 器械 的名称、规格、数量、价格核对无误后，将 器械 交与顾客， 对新品 种、新剂型要做好质量住处跟踪。 九 )对缺货 器械 要认真登记，及时向企业负责人汇报，组织货源补充上柜，并通知客户购买。 十 )认真做好各方面质量信息的收集和反馈，包括国家 器械 监督管理局发布器械 质量信息，用户反映投诉的质量信息， 器械 检查的住处反馈等。 14 十一 )出现重大质量问题事故首先停止销售，追回售出 器械 ，上报主管部门和生产厂家，做好库存记录。 十二 )做好各项销售记录，字迹端正、准确、记录及时。 十三 )器械 销售不得采用有奖销售、附 赠 器械 或礼品等销售方式。 十四 )器械 的广告和宣传资料要以省 器械 监督管理部门批准的内容为准，不得夸大宣传。 十五 )应提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 十六 )店堂内 标示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿。 十七 )注意收集所售 器械 的不良反应，发现不良反应应及时上报 器械 监督管理部门。 十八 )如违反上述规定，将不合格 器械 销出，出现一次，在季度考核中处罚。 15 文件名 称 : 医疗器械 调配管理制度 编号 :10 起草人 : 安徽盛世医疗科技 审阅 人 : 安徽盛世医疗科技 批准人 : 安 徽 盛 世医疗 科技 起草日期 : 20xx 批准日期 : 20xx 执 行日期 : 20xx 变 更 记录 : 变 更日期 : 版本 号 : 一、目的 是为了保护人民群众的身心健康，使病人能够早日康复而制定的。 二、原则 是以 《 器械 管理法》及《 器械 经营质量管理规范》等法律法规而制定的。 三、内容 一 )处方调剂人员必须经专业或岗前培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。 二 )审方人员应由具有执业药师或药师以上专业技 术职称的人员担任。 三 )审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、 器械 剂量及处方医师签章。 如有药名写不清、药味重复 配伍禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经入方医师更改或重新签字、盖章后方可配方，否则拒绝调剂。 四 )对处方所列 器械 不得擅自更改或代用。 五 )处方的审核、调配及销售人员均在处方上签字或盖章，无医师所开的处方，不得调配销售 医疗器械。 六 )医疗器械 销售应按规定保存处方二年备查，无法保留处方的应做好销售登记， 医疗器械 销售登记中要注明 器械 名称、 生产厂家、 等内容。 七 )医疗器械 不得采用开架 自选的销售方式。 八 )如有违反上述规定，将在季度考核中处罚。 16 文件名 称 : 不合格 器械 管理制度 编号 :11 起草人 : 安徽盛世医疗科技 审阅 人 : 安徽盛世医疗科技 批准人 : 安 徽 盛 世医疗 科技 起草日期 : 20xx 批准日期 : 20xx 执 行日期 : 20xx 变 更 记录 : 变 更日期 : 版本 号 : 一、目的 通过制定实施不合格 器械 处理操作规程，有效控制不合格 器械 的处理过程，以保证经营 器械 的质量符合 规定。 二、原则 让不合格 器械 在整个企业运行中无立足之地，从而保证 器械 的质量。 三、内容 一 )不合格 器械 是指 ： 《 器械 管理法》规定的假劣 器械。 器械 包装、标签受污染的 器械。 包装破损的 器械。 二 )器械 在入为验收或退货 器械 验收时，发现不合格 器械。 验收员应予以拒收，填写 “不合格 器械 报告单”，报质量负责人确认，被确认的不合法 器械 存放于不合格区，挂红色示牌，并做好不合格 器械 的登记。 及时通知供货方，按国家有关规定处理。 三 )在 器械 储存养护过程中发现质量有问题的 器械 ，要立即停止销售，同时，填写 “不合格 器械 确认表” 报质量负责人确认，确认为不合格 器械 ，将不合格 器械 移入不合格 器械 区，挂红牌标志，并做好不合格 器械 登记。 四 )上级药监部门抽查，判定为不合格 器械 或上级药监、药检部门公告原文，通知查处不合格 器械 时，应立即停止销售，将不合格 器械 移入不合格 器械 区内，挂红牌标志，并做好不合格 器械 登记。 五 )不合格 器械 的报损、销毁，应按以下规定进行。 器械 的报损由养护员填写 “不合格 器械 审批表”，经质量负责人和企业负责人批准后报损。 器械 需作销毁处理时，应在质量负责人、企业负责人和其他有关部门监督下进行，填写 “报损 器械 销 毁记录”。 17 器械 ，质量负责人应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正预防损失。 六 )记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。 确实需要涂改的，应在更改处加盖本人名章。 七 )不合格 器械 处理记录应保存两年。 18 文件名 称 : 质量事故管理制度 编号 :12 起草人 : 安徽盛世医疗科技 审阅 人 : 安徽盛世医疗科技 批准人 : 安 徽 盛 世医疗 科技 起草日期 : 20xx 批准日期 : 20xx 执 行日期 : 20xx 变 更 记录 : 变 更日期 : 版本 号 :。