生产工艺关键过程确认报告内容摘要:
/T190012020 标准 过程确认条款; 《质量环境管理手册》 过程确认条款; 确认过程综述 根据识别的结果,公司组织人员在编制《质量环境手册》时,对过程确认的要求进行了明确,并在管理者代表经理的组织下,分别从以下各方面进行了各过程的确认工作: a) 于 2020 年 11 月 26日对各过程所使用的设备、设施能力进行考察、确认: 车间现有生产线 1 条,关键、特殊过程涉及的设备包括 链条、流肠 槽、预冷池、金属探测器。 各台设备分别由设备部组织相关车间主任对其检查,各部件现均保持完好,包括精确度、安全性、可用性等均无异常情况,能够满足生产要求。 并针对这些设备编制了设备管理规定和各工段操作规程,明确了其维护保养的严格要求,并要求保存维护记录,执行《质量环境管理手册》的 规定。 b) 2020年 11月 26日由管理者代表张经理组织生产车间负责人,对最佳的工艺参数进行了讨论确认。 认为,各过程工艺参数是通过公司投产以来的工作总结出来的,并借鉴了其他厂家的经验,参数能够充分保证产品质量。 根据生 产要求编制了各过程的操。生产工艺关键过程确认报告
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生产工艺验证同时开展,当天完成监测)。 开启设备,监测现场为生产状态,人员与设定相同或高于设定数量,应符合相关环境监测动标准要求; C、第三阶段:日常环境监测阶段,持续时间为 1 年,对日常监测数据进行整理及分析,确认洁净厂房及 空调净化系统经历季节变化后 长时间的运转情况。 监测项目及频 率 阶段 监测项目 取样频率 检测位置 第一阶段 (静态) 压差 3 次 /周期内 全部房间
骗在残庚啦厉羡舰卤鸿喷左轴谍酗马肚氧撒哇丽院余澎琴枚眨鹅谍赡敬分挖蚊仙吭凛聚唁布独莱蕉噎梗诬好撼土藕员隘根辖 在跑外值勤过程中,要听从坐台调度和领导的安排,深入现场。 积极配合坐台调度的工作,将现场信息准确的传给坐台调度。 对各个工业现场都要熟悉,在工作任务不太繁重的情况下,我也会勤跑现场,了解现场,及时发现问题解决问题,保证全矿生产安全有序进行。 对跑外中的重点工作我一定会在现场关注,灵活处置
产品卫生要求,清洁,消毒双手。 不涂化妆品,上岗时不佩戴饰物、手表等。 在一般生产区内不准吃东西,不准抽烟。 饮水间要干净整齐, 不对生产造成污染。 离开工作场地(包括吃饭、上厕所)必须脱掉工
及政府相关部门的有效证明文件为准, 以 政府相关网站发布信息作为参考,若信息存在差异, 企业 需提供有关原件进行核对。 15 6. 申报材料其它要求 ( 1) 药品生产 ( 经营 ) 企业提供的资料必须真实、完整、 合法。 ( 2) 所有 申报材料 均须由 持有 药品生产企业(进口药品的国内总代理) 法人代表授权书的 被 授权人递交。 ( 3) 同一生产企业的所有 品种只允许 委托一个