最新)医疗器械质量手册

最新)医疗器械质量手册内容摘要：

客”。 第一 免费管理资料下载基地 第一 免费管理资料下载基地 有源医疗器械 任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 忠告性通知 医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和 /或建议宜采用的措施： 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁 风险 损害发生概率 与损害严重程度的结合。 风险分析 系统运用可得资料，判定危害并估计风险。 风险评定 包括风险分析和风险评价的全部过程。 风险控制 作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 风险管理 用于是风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用 4 质量管理体系 总要求 概述 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 标准的要求建立、健全质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其 有效性。 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 标准的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。 职责 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。 企管部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组织、策划。 体系涉及各部门和人员按质量职能分配，配合企管部建立、健全质量管理体系并予以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理 体系得以持续改进。 活动 识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。 质量管理体系的建立以质量管理八项原则为基础，采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。 测量、监视和分析这些过程，并实施必 要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。 第一 免费管理资料下载基地 第一 免费管理资料下载基地 质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。 其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。 理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。 公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，确保对这些外包过程实施监视和测量。 （公司的组织机构见图 1，质量管理体系机构见图 2。 ） 沈阳量生能量医学科技开发有限公司 组织结构图 监事 董事会 总经理 刘长顺 股东会 第一 免费管理资料下载基地 第一 免费管理资料下载基地 图 1 沈阳量生能量医学科技开发有限公司 质量管理体系机构图 开发组 生产车间 市场部 内审员 董事会 总经理 股东会 第一 免费管理资料下载基地 第一 免费管理资料下载基地 图 2 文件要求 总则 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。 文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。 职责 a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理 体系，批准质量手册、质量方针和目标； b）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作； c）企管部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理； d）企管部负责文件控制和记录控制。 质量管理体系文件包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）质量管理体系程序，按 GB/T 190012020 和 YY/T02872020 标准制定，在本手册附录 中给出； d）过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产 开发组 生产车间 内审员 第一 免费管理资料下载基地 第一 免费管理资料下载基地 品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件； e）外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件； f）其它与产品质量有关的文件； g）质量管理体系所要求的记录。 质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素： a）公司的规模和活动类型； b）过程和相互作用的复杂程度； c）员工的能力和素质等。 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。 质量手册 质量手册是 LKH 对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。 职责 a）根据对质量管理体系的策划，企管部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制； b）质量手册由管理 者代表审核，总经理批准。 质量手册是依据 GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020《质量管理体系 要求》建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序（这些程序在手册的附录中给出），并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。 质量手册由总经理批准发布，是质量管理体系文件中的纲领性文件。 手册的管理包括： a）手册发布后，原文由档案室存档，并保存历次版本和修改记录。 副本由企管部保管， 并向使用人员发放，并保留每本、每次的发放记录； b）手册的发放分受控发放和不受控发放。 受控发放对象是 LKH总经理、副总经理和有关 部门车间领导，以及认证机构，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。 不受控 发放应经管理者代表批准，在手册更改时不予通知； c）受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改； d）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大合同要求、内 部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更 改或换版。 手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续； e）局部更改或换页由企管部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表批准； f）整体换版时应经总经理批准。 文件控制 对与质量管理体系有关的所有文件进 行有效控制，防止质量管理体系运行的各场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。 职责 a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件； b）副总经理负责所属各部门支持性文件的审批； c）企管部负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件编制、评审；负责内部文件和 外来文件的归档、发放、更改、回收等工作的管理与控制； d）生产部负责组 织生产、技术作业文件的编制、评审和批准，参与其它部门相关文件的 审核； e）质监部负责组织产品验证文件的评审，参与其它生产、技术文件的编审； f）财务部领导档案室负责内部文件和外来文件的归档、借阅及其回收。 质量管理体系文件包括： 第一 免费管理资料下载基地 第一 免费管理资料下载基地 a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）质量管理体系程序； d）过程文件和作业文件； e）外来文件，包括各类标准 和必要的参考资料、来自供方的文件； f）其它与质。