冻干粉针无菌灌装方案

冻干粉针无菌灌装方案内容摘要：

不合格 灌装 机组件 湿热灭菌记录 －图线 灌装 机组件 湿热灭菌记录 －数据 操作人： 复核人： 操作日期 /时间： PPCV0060801 19/54 将 清洗包装后 的 灌装用容器具 ，放入机动门脉动真空灭菌器内进行灭菌。 设定温度为 121℃ ，灭菌时间为 30 分钟。 . 灭菌柜编号 程序设置 Value 数值 确认 . 程序编号 □ 正确 □ 不正确 脉动次数 □ 正确 □ 不正确 灭菌温度 □ 正确 □ 不正确 Duration for sterilization 灭菌时间 □ 正确 □ 不正确 合格 标准 灭菌温度在 120℃ 125℃之间，时间达到 30分钟，曲线及数据记录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 □ 合格 □ 不合格 灌装 工具 湿热灭菌记录 －图线 灌装 工具 湿热灭菌记录 －数据 操作人： 复核人： 操作日期 /时间： PPCV0060801 20/54 将清洗包装后的粉针调剂罐及其部件， 放入机动门脉动真空灭菌器内进行灭菌。 设定温度为 121℃ ，灭菌时间为 30 分钟。 . 灭菌柜编号 程序设置 Value 数值 确认 . 程序编号 □ 正确 □ 不正确 脉动次数 □ 正确 □ 不正确 灭菌温度 □ 正确 □ 不正确 灭菌时间 □ 正确 □ 不正确 合格 标准 灭菌温度在 120℃ 125℃之间，时间达到 30分钟，曲线及数据记 录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 □ 合格 □ 不合格 调剂罐 湿热灭菌记录 －图线 调剂罐 湿热灭菌记录 －数据 操作人： 复核人： 操作日期 /时间： PPCV0060801 21/54 胶塞的灭菌 将免洗胶塞依据《 *****冻干粉针 胶塞 灭菌 操作规程》进行灭菌、干燥。 . 灭菌柜编号 程序设置 Value 数值 确认 . 程序编号 □ 正确 □ 不正确 脉动次数 □ 正确 □ 不正确 灭菌温度 □ 正确 □ 不正确 灭菌时间 □ 正确 □ 不正确 灭菌后 脉动次数 □ 正确 □ 不正确 干燥时间 □ 正确 □ 不正确 合格 标准 灭菌温度在 120℃ 125℃之间，时间达到 30分钟，曲线及数据记录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 □ 合格 □ 不合格 胶塞 湿热灭菌记录 －图线 胶 塞 湿热灭菌记录 －数据 操作人： 复核人： 操作日期 /时间： 胶塞灭菌后对灭菌前室按照《制剂工段辅助岗位清场操作规程》要求进行清场。 清场人： 复核人： PPCV0060801 22/54 Date/time 操作日期 /时间： 铝盖 的灭菌 需湿热灭菌的 铝盖 在包装后，放入机动门脉动真 空灭菌器内灭菌。 设定温度为 121℃ ，灭菌时间为 30 分钟。 . 灭菌柜编号 程序设置 数值 确认 . 程序编号 □ 正确 □ 不正确 脉动次数 □ 正确 □ 不正确 灭菌温度 □ 正确 □ 不正确 灭菌时间 □ 正确 □ 不正确 合格 标准 灭菌温度在 120℃ 125℃之间，时间达到 30分钟，曲线及数据记录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 □ 合格 □ 不合格 铝盖 湿热灭菌记录 －图线 铝盖 湿热灭菌记录 －数据 操作人： 复核人： 操作日期 /时间： PPCV0060801 23/54 铝盖 灭菌后对灭菌前室按照《制剂工段辅助岗位清场操作规程》要求进行清场。 清场人： 复核人： 操作日期 /时间： 西林瓶清洗、灭菌 西林瓶送入西林瓶清 洗机进行清洗，清洗后西林瓶进入灭菌隧道进行灭菌并冷却。 具体操作参见《 *****冻干粉针 洗瓶灭菌操作规程》。 洗瓶机编号 灭菌隧道编号 程序设置 数值 Qualified 确认 升温段温度 (2) □ 正确 □ 不正确 灭菌段温度 (3) □ 正确 □ 不正确 降温段温度 (4) □ 正确 □ 不正确 传送带速度 □ 正确 □ 不正确 合格 标准 灭菌温度达到 300℃，时间日期、程序参数值等打印正 确。 □ 合格 □ 不合格 西林瓶灭菌记录 操作人： 复核人： 操作日期 /时间： PPCV0060801 24/54 西林瓶清洗耗用统计 项目 西林瓶 待清洗 数 （ A） 破损数 洗瓶合格数 Vials 西林瓶 统计人： 复核人： 西林瓶清洗、灭菌后依据《制剂工段辅助岗位清场操作规程》对洗瓶室进行清场。 清 场人： 检查人： 操作日期 /时间： F 辅助区 调剂、过滤工作 具体操作参见《 *****冻干粉针 调剂操作规程》 进行调剂、过滤前首先对称量配制室、物流气闸、人流气闸进行开批检查。 操作说明 完成确认 没有与本批生产无关的物料、样品、产品等 □是 □否 没有与本批生产无关的文件、标识牌等 □是 □否 没有与本批生产无关的设备、器具等 □是 □否 区域已清洁 □是 □否 本批文件和记录已在现场 □是 □否 检查人： 操作日期 /时间： Weighing 称量 物料名称及操作方法 称量 原始 记录 称量 人： 复核人： 操作日期 /时间： PPCV0060801 25/54 调剂 物料名称及操作方法 规定值 实际值 取样证 调剂人： 复核人： 操作日期 /时间： 调剂后与灌装区操作人员一起进行除菌过滤，通过开孔将过滤器与蠕动泵和调剂罐连接，检查连接无误后，以额定速度的 40％进行 注射用水和 /或 培养基 的除菌过滤滤至过滤室的收集罐中。 蠕动泵编号 泵输出速率 % 操作人： 复核人： 操作人： 复核人： PPCV0060801 26/54 过滤结束后用全自动完整性检测仪对 微米过滤器进行完整性检测。 膜完整性检测仪的操作见（《 Palltronic Flowster XC 全自动膜完整性测试仪操作、维护操作规程》 MB546）。 滤膜完整性检测仪编号 滤器型号 滤器 1 批号 滤器 1 批号 滤器完整性检测记录 1 滤器完整性检测记录 2 判定标准 滤器起 泡点测试结果大于规定值 □ 合格 □ 不合格 操作人： 复核人： 操作日期 /时间： 在过滤结束后对称量配制室清场。 参照《制剂工段辅助岗位清场操作规程》 清场人： 复核人： 操作日期 /时间： PPCV0060801 27/54 G 除菌过滤 进行过滤前首先对 过滤室进行开批检查。 操作说明 完成确认 没有与本批生产无关的物料、样品、产品等 □是 □否 没有与本批生产无关的文件、标识牌等 □是 □否 没有与本批生产无关的设备、器具等 □是 □否 区域已清洁 □是 □否 本批文件和记录已在现场 □是 □否 检查人： 操作日期 /时间： 将经过灭菌的过滤器放 在过滤室工作台上，收集罐进行连接，再通过开孔与辅助区连接，检查连接无误后，开始除菌过滤，将 培养基 滤至过滤室的收集罐中 过滤器 1 货号 过滤器 2 货号 过滤器 1 批号 过滤器 2 批号 . 收集罐编号 注射用水。