全自动硬胶囊填充机验证方案(w调整

全自动硬胶囊填充机验证方案(w调整内容摘要：

免交叉污染。 程序 生产结束后按设备清洁标准操作程序对设备进行清洁， 目视检查 能 否 达到预期的效果 可接受标准 应符合下表的标准要求。 确认内容 合格标准 方法 拆卸清洗 模具、加料器、料斗、填充装置、除尘装置应拆卸方便，易清洗，无死角。 按清洁标准操作规程进行清洗 定位清洗 方便、易清洗、无死角。 按清洁标准操作规程进行清洗 记录 见 PQ表 3： 清洗效果检查 记录 12. 偏 差处理 将验证过程 中 发现的所有偏差记录在 （记录编号） “ 偏差调查处理表 ” 中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13. 风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其****制药股份有限公司 题目： ***型全自动硬胶囊填充机验证方案 文件编号： 第 17 页 , 共 17 页 相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 14. 方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在 附表 4“ 方案修改记录 ” 中。 15. 验证计划 a) 按照确认与验证管理规程进行再验证。 b) 设备需 大修或主机更换时 需进行再验证。 c) 每年对系统进行回顾分析， 系统的回顾 分析趋势 需做验证时进行再验证。 d) 再验证 周期：暂定 二 年。 16. 附件 附表 1 人 员培训及考核 确认 记录 附表 2 验证所需文件确认记录 附表 3 验证方案培训签到表 附表 4 方案修改记录 IQ表 1安装文件确认记录 IQ表 2设备 外观及 安装确认记录 IQ表 3设备材质证明确认记录 IQ表 4仪器仪表校准或检定检查记录 IQ表 5润滑系统 检查记录 IQ表 6设备安全措施安装检查 记录 OQ表 1主体设备检查 记录 PQ表 1生产能力及负载运行确认记录 PQ表 2填充 外观及 装量 差异检查记录 PQ表 3除尘及 清洗效果检查记录 ****制药股份有 限公司 附 表 1 人员培训及考核确认 记录 参加验证人员 是否参加培训 培训考核结果 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □ 是 □ 否 检查人 日期 复核人 日期 ****制药股份有 限公司 附 表 2 验证所需文件审核确认记录 文件编号 文件名称 可接受标准 是否符合标准 确认与 验证管理规程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 人员进出生产车间管理规程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 生产区卫生管理规程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 生产过程管理规程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 一般区物料传递岗位标准操作规程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 XX产品中间控制检查标准操作规程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 ***型 全自动硬胶囊填充机清洁标准操作规 程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 ***型 全自动硬胶囊填充机的预防性维护标准操作规程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 ***型 全自动硬胶囊填充机标准操作规 程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 偏差处理管理规程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 变更管理规程 最新版本并生效， 文件 受控 □ 是 □ 否 结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □ 是 □ 否 检查人 日期 复核人 日期 ****制药股份有 限公司 附 表 3 验证方案培训签到表 培训内容 培训老师 单位 是否外聘老师  是  否 职称或职务 培训开始时间 培训结束时间 序号 受培训人 签到 序号 受培训人 签到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 应到人数 实到人数 授课人意见（培训是否达到效 果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日 ****制药股份有 限公司 附 表 4 方案修改记录 修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期 ****制药股份有 限公司 IQ表 1 安装文件确认记录 文件名称 存放位置 数量 保管人 是否符合要求 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □ 是 □ 否 检查人 日期 复核人 日期 ****制药股份有 限公司 IQ 表 2 设备 外观及 安装确认记录 检查项目 检查标准 检查记 录 是否符合要求 设备外观检查 设备外箱无破损， 设备 各部件 内外表面平整光滑不得有 划痕和凸凹不平， 焊缝平整， 无不易清洗的死角、凹槽 .不得有裂纹、弧坑、焊瘤及未焊透等现象 ， 外观合格。 设备外箱无破损， 设备 各部件 内外表面平整光滑不得有 划痕和凸凹不平， 焊缝平整， 无不易清洗的死角、凹槽 .不得有裂纹、弧坑、焊瘤及未焊透等现象 ，外观合格。 □ 是 □ 否 设备铭牌检查 检查设备铭牌 ， 无划痕，字迹、图案等信息清晰 ， 内容、外观尺寸，应与设计确认要求的内容一致 设备铭牌 无划痕，字迹、图案等信息清晰 ， 内容、外观尺寸与设计确认内容一致 □ 是 □ 否 设备安装位置检查 安装房间： ***间（ 编号： ）， ，机器与四周的间距至少 ，辅助设施至少 米 ， 能保证 有足够操作、清洁、维修空间， 地面平整， 安装 水平稳固。 安装在 预定房 间，有足够操作、清洁、维修空间，地面平整， 安装 水平稳固。 □ 是 □ 否 设备安装 定位检查 按 “ 设备安装 示意图 ” 检查设备装置是否齐全并定位准确 ，电缆电线 安装 是否 牢固可靠，布线整齐有序，无松脱现象。 设备装置齐全且定位准确 ，电缆电线 安装牢固可靠，布线整齐有序，无松脱现象。 □ 是 □ 否 备品备件 核对设备备件清单与所 附备品备件，数量、规格应一致 设备备件清单与所附备品备件，数量、规格均一致 □ 是 □ 否 公用 管道安装检查 按 设备 安装图中的要求将 循环 水水管道、 真空 管 道等 连接 ， 且有管内物名及走向标识。 循环 水 管道 真空 管道已经与设备对接。 且有管内物名及走向标识。 □ 是 □ 否 充填模具 松开门板固定螺母，拉动门板，变换门口大小，用胶囊测量 胶囊深度为出口高度的一半。 □ 是 □ 否 扣留簧片 调整 拨 位块的位置 ，检查 每次从选送叉槽内排出一 □ 是 □ 否 ****制药股份有 限公司 检查项目 检查标准 检查记 录 是否符合要求 粒胶囊。 真空分离器 调整真空吸座的高度 ，检查 真空度为 ~ □ 是 □ 否 真空压力 对真空压力截止阀开启度进行调整，检查拔后胶囊外观 胶囊能拔开又不损坏 □ 是 □ 否 上、下模块对中 两个模块调试杆分别插入上、下模块最外侧的两个孔中 ,使下模块孔对准上模块孔后拧紧紧定螺钉 ，上下运动调试杆检查 调试杆在模孔中能自由落下或转动灵活。 □ 是 □ 否 计量 盘与密封环间隙 松开固定螺钉，旋转调节旋钮，用塞尺测量。 计量 盘与密封环间隙应在～ □ 是 □ 否 刮粉器间隙 松开盖板下面的锁紧螺母，转动调节螺钉，用塞尺测量。 刮粉器与铜环间隙应在～ □ 是 □ 否 充填杆高度 转动调整螺栓，检查 符合工艺要求 □ 是 □ 否 药粉高度传感器 松开传感器固定的螺钉，竖直移动传感器高度，检查 传感器与药粉的距离为28 mm □ 是 □ 否 残次胶囊剔除 松开紧固顶丝，上下调整吸口高度，而后拧紧顶丝，检查 残次胶囊能有效剔除 □ 是 □ 否 胶囊压合 对第 8 工位的压合机构进行调整，游标卡尺测量 压合档板与上模块孔中胶囊最高点的间隙为 ～ mm □ 是 □ 否 成品导出装置 改变成品导引板角度和高低位置 ，检查 能顺利导出胶囊 □ 是 □ 否 安全离合器 对 离合器的 固定 螺母 进行调节，检查 保证机器正常运转又能起保护作用 □ 是 □ 否 电气控制系统检查 对照设备电气图纸检查电气控制系统是否安装到位。 电气控制箱面板美观、控制和操作元器件配电气控制系统安装到位。 电气控制箱面板美观、控制和操作元器件配置整□ 是 □ 否 ****制药股份有 限公司 检查项目 检查标准 检查记 录 是否符合要求 置整齐，易于操作，指示器和显示器清晰醒目。 齐，易于操作，指示器和显示器清晰醒目。 附：备品备件清单 公用工程系统参数检查 系统类别 检查项目 设备要求 检查 结果 是否符合要求 电源 电 压 □ 是 □ 否 频 率 □ 是 □ 否 电机总功率 □ 是 □ 否 接地保护 □ 是 □ 否 循环水 连接管径 □ 是 □ 否 管道材料 □ 是 □ 否 操作压力 □ 是 □ 否 连接质量 □ 是 □ 否 真空 连接管径 □ 是 □ 否 管道材料 □ 是 □ 否 操作压力 □ 是 □ 否 连接质量 □ 是 □ 否 结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □ 是 □ 否 检查人 日期 复核人 日期 ****制药股份有 限公司 IQ 表 3 设备 材质证明 确认记录 序号 零（部）件名称 材质 要求 是否有材质证明资料 是否符合要求 1. 料斗 304 不锈钢 □ 有 □ 无 □ 是 □ 否 2. 模具 304 不锈钢 □ 有 □ 无 □ 是 □ 否 3. 计量盘 304 不锈钢 □ 有 □ 无 □ 是 □ 否 4. 设备内外表面 304 不锈钢 □ 有 □ 无 □ 是 □ 否 结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □ 是 □ 否 检查人 日期 复核人 日期 ****制药股份有 限公司 IQ 表 4 仪器仪表校准或检定检查记录 计量器具编号 计量器具名称 安装。