中药制药工艺学word格式电子课件

中药制药工艺学word格式电子课件内容摘要：

国际阶段通常在自优先权日起 20 个月期限届满前（申请人要求国际初步审查在自优先权日起 30 个月期限届满前）完成，申请人在上述期限届满前应当向有关国家（要求授予其专利权的国家）办理进入该国国内程的手续，此即进入国内阶段。 在国内阶段，有关国家的专利局依照本国法律的规定对国际申请进行处理和审查，并决定是否授予专利权。 国际专利申请的提出 在中国申 请国际专利可以直接向中国国家知识产权局专利局的 PCT 处递交申请，一般递交日期是在优先权年的年末提出 PCT 申请，在递交申请时要填写 PCT 申请的请求书，申请被受理后获得国际专利申请的国际申请号以及确定的国际申请日。 、数量以及存在形式 剂型的选择主要根据以下几方面： ①临床需要及用药对象 ②药物性质及处方剂量 ③药物的安全性和生物学特 性 ④其它因素 、分离技术是否合理 我国药厂 GMP 的贯彻执行提升了制药工艺的科技含量及技术水平。 制药工艺的全过程必须严格按照 GMP 规范要求执行。 GMP 规范是确保制药工艺过程规范化、现代化、国际化的基础。 新《药品 GMP 认证检查评定标准》从 2020 年 1 月 1 日起施行。 新标准从 3 个方面提高 GMP 认证门槛 ,进一 步加强了对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。 新标准要求企业在实施 GMP 时应注重以下方面 : GMP 的 管理制度 GMP 意识 (产前控制、生产控制和产后控制 ) 第二章 前处理工艺 植物类药材在中药中占有很大的比例，并且绝大多数植物类药材需经过加工切制成为饮片方能用于临床。 中药材来源复杂，种类繁多，质地形状各不相同，易受切制过程中条件因素的影响。 工艺不同，不仅影响饮片的外观，还能改变饮片内在的质量。 因此，需要根据中医临床用药原则， 结合药材本身的性质、设计完整的中药饮片切制工艺，提出具体的操作技术要求，建立严格的质量检查标准和方法，以保证中药饮片质量，提高中医临床治疗效果。 将净选后的药材经软化处理，用一定刀具切制成片、丝、段、块等形状的炮制工艺称为饮片切制。 中药饮片切制工艺即是将植物类中药按照一定原则和方法切制成饮片的工序和技术要求。 通常可包括净制、软化、切制、干燥、包装、质检等过程，其工艺流程见图。 （见后图） 净制是中药炮制的第一道工序，是将原药材加工成净药材的处理过程。 主 要解决药物纯净度问题，如选取特定的药用部位，除去非药用部分和其他杂质。 净制能保证药材的净度和纯度，便于进一步切制和炮炙。 因绝大多数中药材为自然状态的干燥品。 同种药材，个体大小、粗细、长短不一，在切制和炮制前，均需在净制过程中，按其粗细、大小等加以分类，以利在湿润软化时，便于控制湿润的程度及切制加工，在进行炮炙时，亦便于控制火候，以保证饮片质量。 净制是中药炮制中一项涉及面广、加工量大、劳动条件艰苦，强度大的一道工序。 是影响中药饮片质量的首要环节。 在清除杂质方面，目前大生产中虽已有了不同类型的洗药机、筛药机 、风选机、在很大程度上降低了劳动强度。 但由于中药材品种、来源复杂，形态、质地各异，杂质的性质、种类也极不相同。 目前工序中，很大程度上仍依赖于手工操作。 极需研制改进新的净选加工机械，改善净选加工的工作条件。 并不断充实和完善中药材的净、纯度标准、确保净制质量。 中药净制的目的，可以认为有如下作用： （ 1）使药材达到一定净度标准，保证用药剂量的准确。 如中药当归、生地等根类和根茎类药材，常带有泥沙，须经清水洗净后才可入药。 海藻、全蝎等常带有盐分，须经漂洗后才可入药。 又如麻黄须分离地上部分和地下根部，两者分别入药 （ 2）便于进行切制和炮制。 中药材系自然状态的干燥品，同种药材，它的个体大小、粗细和长短是有差别的，所以在饮片切制和炮制前均须在净制时按其大小、粗细等加以分类，这样在软化浸润时就便于控制其湿润的程度，有利于进行切制。 一、分离不同的药用部位 必须通过分离操作，将不同的药用部位分开，作为两种或两种以上的不同药物来使用，以免互相影响疗效。 （一） 根与茎或果实与茎的分离 如植物麻黄、地上部分茎和地下部分的根都入药，但两者作用不同。 分别入药。 分离方法可采用切制或剪开。 马兜铃是马兜铃科植物北 马兜铃或马兜铃的果实，性味苦寒，能清肺脾气、化痰止咳。 但其根入药，则称为青木香，味辛苦而性寒，能行气、解毒、消肿；而茎叶入药则称为天仙藤，性味苦温，能行气化湿，活血止病。 马兜铃一株植物可成为 3 种药，性味功效差异明显，故应将其分离开来，不可混用。 （二） 果皮与种子的分离 花椒与椒目均来源于芸香料植物花椒的果实，花椒是指果皮，椒目则为种子。 花椒（果皮）味辛性温，能温中散寒，除湿止病，杀虫。 椒目（种子）味苦性寒，能利水、定痰喘，主治水肿胀满，痰饮喘逆。 两药性昧功效相去较远。 故须分离开来。 其方法可采 用揉搓、过筛，然后收集。 （三） 心与肉的分离 “心”一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。 莲子的心与肉作用不同。 莲子心（胚芽）能清心热，莲子肉（胚乳）能补脾涩精，故须分别入药。 其方法是将莲子浸润至软，剖开取出莲子心，分别晒干。 应该指出的是不同药物的药用部位存在于同一植物是比较常见的，其分离操作一般是在产地采收、加工过程中进行，但若产地没有分离或分离不清，必须在切制之前进一步处理。 二、除去非药用部位 中药材在采收过程中，往往残留有非药用部分，在使用前需要净选除去。 （一）去残根 主要指用地上部分的药物须除去非药用部分的地下部分。 如茵陈、卷柏、石斛、荆芥、薄荷、马齿苋、马鞭草、益母草、瞿麦、泽兰等。 也包括用根或很茎的药物除去支根、须根等。 如藕节、芦根、黄连等。 （二）去芦头 芦头一般指残留于根及根茎类药材上的根头、根茎、茎、叶基等部位。 历代医学认为“芦头”为非药用部位，且能“吐人”，故应去掉。 通常认为需要去芦头的药物有牛膝、玄参、草乌、茜草、续断、防风、地榆、白术、广豆根、白薇、白前、桔梗、百部、前胡、南沙参、人参、藁本、紫菀、柴胡、秦艽、麻黄根 、黄芪等。 （三）去枝梗 去枝梗一般是指除去某些果实、花、叶类药物中非药用的枝梗、果柄、花柄、叶柄、嫩枝、枯枝等，以使其纯净，用量准确。 如五昧子、花椒、路路通、连翘、夏枯草、辛夷、小茴香、女贞子、桑叶、侧柏叶、密蒙花、款冬花、菊花、钩藤等。 枝梗常用挑选、风选、筛选等方法除去。 （四）去皮壳 去皮壳一般是指除去某些药物中非药用的粗栓皮或种皮、果皮等。 以使纯净药物保证用量准确。 去皮壳的药物大致分为 3 类： 1．树皮类药材除去粗栓皮 如肉佳、厚 朴、杜仲、黄柏等。 树皮类药材的粗栓皮部分基本不合有效成分，而且表面往往附有苔藓、地衣类物质，药用必须除去。 除去的方法可用刀刮去栓皮及苔藓等。 2．根和根茎类药材除去表皮 如桔梗、知母、明党参、北沙参、白芍、怀山药、半夏、天南星等。 根及根茎类药材多趁鲜在产地去皮，如桔梗、知母、半夏、天南星等如不趁鲜去皮，干后就不易刮除。 有的需采挖后、置于沸水中烫或煮至透心，再刮去外皮，如天冬、白芍等。 也有少数品种，需晒至稍干时，去粗皮，如黄芩等。 3．果实种子类药材除去果皮或种子 如草果、木鳖子、大风子、榧子、石莲子 、巴豆、白果、使君子、杏仁等果实种子类药物，须除去果皮或种皮。 果实种子类药物，可采用去壳机取仁，也可砸破皮壳、去壳取仁。 杏仁、桃仁也可用焯法去皮。 有些药物为了便于保存，常在临用时去其皮壳，如使君子、白果等。 （五）去毛 去毛一般是指除去某些药材表面或内部附生的、非药用的绒毛。 因其常能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除毛。 根据不同药物，可分别采取下列方法： 1．刷去毛 如批把叶、石韦等叶类药材背面的绒毛，需刷除。 刷的方法：小量可用毛刷刷除，大量者，可用机器刷除。 2．烫去毛 如骨碎 补、狗脊等表面的黄棕色鳞片或绒毛，可用砂烫法将毛烫焦，取出后经机械性撞击磨接除去。 3．燎去毛 如鹿茸的茸毛，一般用洒火将毛燎焦，再用刃器刮净。 注意不可将茸皮燎焦燎裂，以免切片醋破碎。 4．挖去毛 如金樱子，在果实内部生有淡黄色绒毛，本品常在产地纵剖两辩，挖去毛核，但往往还有去不净的毛或完整的果实，须再进行加工处理。 方法为，将金樱于用温水稍浸后润软（完整的须切开），挖净毛和核，洗净后，晒干。 （六）去心 去心一般是指根类药物的木质部或少数种子类药物的胚芽。 如牡丹皮、地骨皮、白鲜皮、五 加皮、巴戟天等根皮类药物，需在产地加工或净制中趁鲜除去木质心。 巴戟天的木质心较粗，属于非药用部分，故须除去。 其法，可将巴戟天洗净润软，将心抽去晒干。 早在汉代《伤寒论》中就有麦冬、天冬去心的记载。 关于去心的道理，清代《修事指南》曾概括为“去心者免烦”。 （七）去核瓤 去核瓤一般是指某些果实类药材，除去非药用的种子、核瓤等。 如山茱萸、诃子、山楂、乌梅、丝瓜络等需除去种子。 枳壳、石榴皮等除去核瓤。 除去的方法常用剥、轧、挖、筛、挑等。 诃子通常用肉不用核。 诃子肉为酸性收敛药，能敛肺涩肠，治久咳、久泻、久痢等。 但其核很少用之。 除去的方法是将诃子浸后润软轧开去核，将肉晒干。 山茱萸多在产地趁鲜去核。 如仍有未去核者，可洗净润软或蒸后将核剥去晒干。 山楂（北山楂），为了增强果肉的疗效，多将果核除去，主要是除去饮片中脱落的核，筛除即可。 乌梅按临床要求有用肉者，且核的分量较重并无治疗作用，故须去掉。 其方法，质地柔软者可砸破，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再用上法取肉去核。 （八）去头、尾、皮、骨、足、翅 去头、尾、皮、骨、足、翅是指动物药材的净制。 一些动物药，如昆虫类、蛇类、龟甲类及蛤蚧等，传统要求或去头、或去尾，或去足，或去翅，或去其皮骨，或去残肉筋膜，认为这些部位有毒或为非药用部位。 如蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇等，需采用酒浸润，蒸制后采用剥除、切除等方法，除去其头尾、皮骨；穿山甲、龟甲、鳖甲等，需经浸洗，蒸制后刷去其附着的残肉筋膜；斑蝥、虻虫、青娘子、红娘子等昆虫类，需剪、剥除去头、足、翅等；蛤蚧去眼、足、鳞等。 除去非药用部位，对于保证药物净度，提高饮片质量有着非常重要的意义。 虽然工艺简单， 但操作麻烦，自古至今多使用手工操作，既费工又费时。 劳动强度大，工作效益小，远不适应当前生产和用药的需要。 为解决此问题，对专用除毛机进行改进，实现部分中药除毛、除皮、除瓤心、除刺的机械化生产，收到较好的效果。 三、清除杂质 自然生存的原药材中常夹杂一些泥土、砂石、本屑、枯枝、腐叶、杂草、皮壳、霉败品、干瘪品等杂质。 如乳香、没药等树脂类药材常粘附一些泥沙和木屑；根与根茎类药材及花、叶、种子类药材和蝉蜕等也可杂入泥土；一些果实种子类药材，常可混入一些果柄、叶梗、皮壳及干瘪或虫蛀霉败品。 另外，海藻、昆布等海产药材 ，表面往往附有盐分，均需要净选除去，使药物在切制前达到一定的药用净度标准。 根据药材的不同情况，选用下列方法清除杂质。 （一）挑选 挑选是除去药物中所含的杂质及霉败品，以使药物达到净洁或便于进一步加工处理。 如乳香、没药、五灵脂等常会有木屑、砂石等杂质；藿香、紫苏、淡竹叶等常夹有枯枝、腐叶及杂草等；枸杞子、百合、薤白等常混有霉败品，均需挑选除去。 在挑选去杂时，多同时进行大小分类、以使药物净洁和便于进一步加工处理。 挑选方法，常用手工操作或与筛簸交替进行。 （二）筛选 筛选是根据药材和杂质的体积大小不同，用适宜的筛或箩，筛除药物中的砂石、杂质或将大小不等的药物过筛分开，以使分别进行炮制或加工处理。 如半夏、天南星、川乌、白附子、延胡索、浙贝母等，通过筛选，既可以除去泥土、砂石，又可以进行大小分档，以便分别进行浸漂或煮制。 另如穿山甲、鸡内金以及其他大小不等的药物，均须选开，分别进行炮制，以便受热均匀，质量一致。 筛选时，小量加工可使用不同规格的竹筛或铁丝筛手工操作。 大量加工时多用振荡式筛药机进行筛选，操作时可根据药物体积之不同更换不同孔径的 筛板。 （三）风选 风选是利用药材和杂质的轻重不同，借风力将药物与杂质分开。 一般可用簸箕或风车通过扬簸或扇风，使杂质和药物分离。 如浮小麦、葶苈子、车前子、青箱子等，均可用风选除去杂质。 （四）水选 水选是将药物用水洗或漂除去杂质的常用方法。 有些药物常附着泥沙或盐分，用筛选或风选不易除去，如莵丝子、蝉蜕、瓦楞子、牡蛎等，需用清水洗涤，使其洁净。 有些药物表面附有盐分，如海藻、昆布等，需不断换水漂洗，才能去净盐分。