v-d-002洁净区甲醛熏蒸消毒验证方案

v-d-002洁净区甲醛熏蒸消毒验证方案内容摘要：

调器，用新鲜空气置换室内空气。 换气时间分别设为 4h。 整个区域的熏蒸消毒 1. 计算洁净区待消毒区域的空间容积，按 9g/m3称量甲醛（ 37～ 40%），按 3g/m3称量高锰酸钾，置电加热器（或甲醛气体发生器）中。 2. 将需要消毒的区域密闭。 3. 将电加热器（或甲醛气体发生器）中放置在空调系统新风入口处，启动空调器和电加热器（或甲醛气体发生器）开始加热，使甲醛气体扩散（约30 分钟）。 4. 使甲醛气体循环（约 20 分钟）。 5. 关闭空调器，对房间进行熏蒸消毒。 熏蒸试验时间分别为 12 小时。 6. 启动空调器，用新鲜空气置换室内空气。 换气时间分别设为 4 小时。 熏蒸消毒记 录见附件 7。 编 号： 版本号： 洁净厂房甲醛熏蒸消毒验证方案 共 18页，第 6页 消毒效果确认 在熏蒸时间分别达 12 小时时，取样检测，对消毒效果进行确认。 生物指示剂挑战性试验 在达到设定的熏蒸消毒时间（ 12 小时），分别在预先放置在房间中的装有生物指示剂的各组表皿中，每组收回 1 只，将收回的生物指示剂放入增菌液中，在 37℃培养 3 天，检查是否有细菌生长。 生物指示剂挑战性试验结果记录于附件 6。 表面微生物测试 在达到设定的熏蒸消毒时间（ 12 小时），分别对洁净厂房内的各种表面 进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。 检测是否有微生物生长。 1. 取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。 但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。 2. 取样方法：用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。 3. 取样面积： 25cm2 4. 检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。 同时做阳性对照和空白对照。 消毒后表面微生物测试结果记录于附件 8。 换气后室内环境中甲醛残留量的测试 在达到设定的换气时间（ 4 小时）时，收集室内空气样品，检测空气中甲醛的残留量。 1. 取样量： 30 升 /取样点 2. 取样方法：在需要取样的洁净室内，用容积为 30 升左右的塑料袋收集室内空气，将袋口扎紧备用。 3. 供试液的制备： 用 %硼酸溶液 20ml 做吸收液用泵将采集的空气样品以 1 升 /分钟的速度通过吸收液 10 分钟，将吸收液转移至 的容量瓶中，加蒸馏水至刻度，摇匀即得。 4. 甲醛稀释液：精取中国药典“甲醛溶液” 1ml，准确加水至 200ml，得甲编 号： 版本号： 洁净厂房甲醛熏蒸消毒验证方案 共 18页，第 7页 醛稀释液。 精取该稀释液 10ml 至碘量瓶中，准确加 ，再加 1mol/L氢氧化钾溶液 20ml。 避光放置 15 分钟后，加 10%硫酸 15ml，用。 另用 10ml 蒸馏水进行空白对照。 甲醛稀释液中甲醛浓度 ( / ) ( ) .mg ml V V fB A    1 501310 式中： VA 甲醛稀释液消耗 (ml) VB 空白对照消耗 (ml) 1ml 碘液（ ）相对甲醛的量（ mg） 10 甲醛稀释液取样量（ ml） 5. 甲醛标准液：精取甲 醛稀释液，加水准确稀释 1000 倍，即得（ ug/ml）。 6. AHMT 溶液：取 4氨基 3肼 5巯基 1,2,4三唑 加 100ml 溶解，避光保存。 7. 检验： 取供试液 至具塞试管中，加 5M 氢氧化钠溶液 及 AHMT 溶液，混匀后，室温放置 20 分钟。 加高碘酸钾溶液 ，摇 2~5 分钟至无气泡产生。 同时用蒸馏水 同法制成对照液，在 550nm 测最大吸光度。 分别取甲醛标准液 0、 、 、 、 ，加水使成 ，然后按 项下操 作，测定吸光度，绘制甲醛浓度（ ug/ml）与吸光度的关系曲线。 8. 计算： 甲醛浓度 ( ) ..ppm a Vt    22 430 03 25 1273273 式中： a 供试液中甲醛浓度（ ug/ml） V 气体样品用量（升） t 采样时的平均温度 1mol 气体在 0℃， 1 个大气压下的体积（升） 甲醛分子量 编 号： 版本号： 洁净厂房甲醛熏蒸消毒验证方案 共 18页，第 8页 25 供试液全量（ ml） 可接受标准：空气中甲醛浓度应不超过 试验 结果及评价记录于附件 9。 拟订再验证周期，起草洁净厂房甲醛熏蒸消毒程序 工程部负责根据验证结果拟订验证周期（附件 10），起草洁净厂房甲醛熏蒸消毒程序。 验证结果评定与结论 工程部负责收集各项验证、试验结果及评价记录、洁净厂房甲醛熏蒸消毒程序，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件 11），确认检验方法的验证周期。 对验证结果的评审应包括： 1. 验证试验是否有遗漏。 2. 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否 经过批准。 3. 验证记录是否完整。 4. 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 5. 附件 编 号：。