gmp超声波洗瓶机验证方案内容摘要：
标准： ≤ 2%以上 记录：见附件 7 8 性能验证 可见异物 的检测 方法：取洗净的瓶子 100 只，装上注射用水。 振摇得水样，以毛点数不得多于 3 个为合格，连续测试三次。 标准： 100 支中允许 3 支有毛、块为合格。 可见异物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的的确认 方法：取洗净的瓶子 100 只，装上注射用水。 振摇得水样。 标准：＞ 1μ m 的应小于 50 个。 残留水量的检测。 %100 清洗的瓶数破损的瓶数Q 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 方法 :：取洗净的瓶子 100 只，观察在进入灭菌干 燥前是否还挂水珠。 标准： 洗瓶机空瓶内不挂水珠。 产品外观： 检查西林瓶的外观，表面干净，无纤维，无固体物质及其它印迹。 每批取样 5 次， 每次取样 15 个。 记录：见附件 8 9 异常情况处理程序 在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。 出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1. 运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。 2. 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理 10 拟定验证周期 验证小组负责根据设备运行情况、 拟定 验证周期、报验证委员会审核。 11 结果与评定 部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。 ，做出验证结论。 ： ⑴验证是否有遗漏。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 ⑵验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 ⑶验证记录是否完整。 ⑷验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需 一步补充检查。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 1： 设备技术参数 主要技。阅读剩余 0%
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