fy-320型高速万能粉碎机确认方案制药有限公司确认文件(gmp20xx版

fy-320型高速万能粉碎机确认方案制药有限公司确认文件(gmp20xx版内容摘要：

按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。 电源、电机开关指示正常、平稳。 设备空运转（空运转 20～ 30 分钟），要求运转平稳，无异常噪声。 运行 确认结论 上述各步确认表明：《 FY320 型高速万能粉碎机 》各部分及整体 运行确认是 /否符合设计要求。 性能确认 (PQ) 性能确认必须在运行确认已经符合可接受标准的基础上进行。 确认目的 *****制药有限公司确认文件 (GMP2020版 ) 7 王志德 280607845 13649101532 联系电话 通过用《 FY320 型高速万能粉碎机 》进行实际生产并按照操作规程和工艺条件操作，来确认《 FY320 型高速万能粉碎机 》的各项性能指标是否持续符合有关标准之要求。 确认项目及方法 粉碎后物料细度确认 在粉碎过程中，设备运行正常的情况下，每 10 分钟取样一次，每次 100g，使用药用标准筛（ 80 目）对所取的 100g 物料进行过筛，要求有 95%以上物料能够通 过 80 目的药用标准筛。 （附件） 设备生产能力确认 准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，连续粉碎 1 小时，经清理后称量粉碎后的物料的重量，以确认该设备的生产能力。 （附件） 性能确认结论 上述总混过程表明，《 FY320 型高速万能粉碎机 》按照操作规程及工艺要求操作，是/否持续符合 GMP（ 2020 年版）及产品工艺规程之要求。 7. 再 确认周期： 再确认周期暂定为一年。 8. 确认 报告 与结论： 确认小组依据上述 各项确认、试验结果记录， 提出 再确认周期，编写 《 FY320 型高速万能粉碎机 》 确认 报告（附件 11）， 报确认委员会审批。 9. 结果评价和建议 确认委员会对确认 小组 的 确认 报告 进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。 对 确认 结果的评审应包括： 确认 试验是否有遗漏。 确认 实施过程中对 确认 方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 确认 记录是否完整。 确认 试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 10. 附件 *****制药有限公司确认文件 (GMP2020版 ) 8 王志德 280607845 13649101532 联系电话 附件 1 确认小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 附件 2 确认时间进度安排 项 目 责任人 时间进度要求 备 注 *****制药有限公司确认文件 (GMP2020版 ) 9 王志德 280607845 13649101532 联系电话 附件 3 确认方案变更申请审批表 确认方案 名 称 确认方案 编 号 变更内容 变更原因 及依据 变更后 方 案 申请人： 部门经理： 年 月 日 审 批 确认委员会主任： 年 月 日 备 注 *****制药有限公司确认文件 (GMP2020版 ) 10 王志德 280607845 13649101532 联系电话 附件 4 DQ 设计 确认 检查情况登记表 设备名称 高速万能粉碎机 型 号 FY320 型 生产厂家 主要技术参数 电压（三相） V 380 频率 Hz 50 电机总功率 KW 9 进户线 mm2 4 转子直径 mm 320 转速 rpm 3800 进料粒度 mm ≤ 20 粉碎细度 目 20120 噪声 分贝 小于 85 外形尺寸 mm 900 800 1300 集粉箱尺寸 mm 700 700 1600 确认结果 评定 确认人： 日期 复核人： 日期： 备注 *****制药有限公司确认文件 (GMP2020版 ) 11 王志德 280607845 13649101532 联系电话 附件 5 IQ1 设备开箱验收单 设备名称 高速万能粉碎机 型 号 FY320 型 生产厂家 制造编号 出厂年月 进厂日期 开箱日期 使用单位 主要规格 检查内容 检查情况 检查结果 箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格 木箱包装，无明显损坏 合格 □ 不合格 □ 主机、附机、 附件、备件工具数量及完好情况 主机设备外观完好。