第二类诊断x射线设备技术审评规范

第二类诊断x射线设备技术审评规范内容摘要：

构图、零件表及随机文件中作出标记。 ) 与供电网的分断 分断装置必须是或者装在设备上，或者装在设备外，后者必须在随机文件中说明 表 2 机组说明书与 要求对照表 标准条款 主要内容 使用说明书 ) a)一般内容 增补 : 应依据 )1))6)所描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。 对于高压发生器的一部分同 X射线管组件集为一体的诊断装置 (例如 X射线管头 )，这个所说明的值应针对整个的装置。 应说明下列组合及数据 ： 1) 对于连续方式和间歇方式，标称 x射线管电压和高压发生器以其标称 x射线管电压运行时可获得的相应的最大 X射线管电流。 2)对于连续方式和间歇方式，最 大 x射线管电流和高压发生器以其最大 x射线管电流运行时可获得的相应的最高 x射线管电压。 3)对于连续方式和间歇方式，导致最大输出电功率的 x射线管电压和 x射线管电流的相应组合。 4)在加载时间为 ， X射线管电压为 100 kV时，高压发生器所能提供的以 kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。 如果这个值不能预选，可选用最接近 100kV的 X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于。 标称电功率必须与 x射线管电压和 X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 5)对于指示预先计算或 测量的电流时间积的高压发生器，应给出最低电流时间积或形成最低电流时间积的加载因素的组合。 如果最低电流时间积的数值取决于 X射线管电压或某些加载因素的组合，则最低电流时间积可以用表格形式或用能说明这种依赖关系的曲线形式给出。 6)对于配有控制辐照时间的自动曝光控制系统，应给出标称最短辐照时间的说明。 如果标称最短辐照时间取决于加载因素，例如 x射线管电压和 X射线管电流，应对满足最短辐照时间的那些加载因素的范围作出说明。 对于配有控制 X射线管电压和 X射线管电流的自动曝光控制系统，在辐照期间的 x射线管电压或 X射 线管电流的最大的可能的偏差，应在使用说明书中给予说明。 技术 说明书 ) a)概述 增补 : 技术说明书应包括有关组合的所有资料，如果需要，还应包括能够表明符合 中 和 要求的 X射线发生装置的各种组件和附件的组合，并给出相应的技术描述，见 中。 注：在技术说明书中，下述内容是有用的： － 确定对地漏电流断路器额定值的数据和基本特性，或 － 指明能够同高压发生器一起使用的对地漏电流断路器的型式 ) 自动曝光 控制的范围 对于以间歇方式运行，并通过改变一个或几个加载因素实现自动曝光控制的高压发生器，应在说明书中给出有关这些加载因素的范围及相互关系的资料。 另外，这些资料应在高压发生器的控制台上或其附近醒目的位置上以适当的形式加以显示。 ) 防过量辐射输出的安全措施 ： 对于自动密度控制或自动曝光控制的高压发生器，应为操作者提供验证该控制器功能的方法 ,并在使用说明书中给出该方法的详细说明。 ) 在对 x射线管加载之前、加载的过程中以及加载之后，应能向操作者提供有关固定的、永久性地 或半永久性地预选的、或其他预定的加载因素或运行方式的适当信息，以便使操作者能够预选适当的辐射条件，并获得能够对患者接收的吸收剂量作出评价所必需的数据，见 中。 当指示的加载因素的分立值与产生的辐射量成正比例关系时，特别是 x射线管电流，加载时间和电流时间积的值，应根据有关标准在 R39。 10数系中或 R39。 20数系中选取。 如果指示的加载因素的值符合标准的规定，其理论 (计算 )值是根据本标准附录 BB 的要求从 R39。 10 系列中选取，那么，应在随机文件中作出说明。 简化指示 a)以加载因素的一个或几个固定组合运行的高压发生器，可以只在控制台上指示出每一个组合中的一个主要的加载因素值，例如 X射线管电压。 这种情况下，应在使用说明书中给出每个组合中与之相关的其他加载因素值的指示。 另外，这些值应在控制台上或其附近的醒目处加以显示。 b) 对于以半永久预选加载因素的固定组合方式运行的高压发生器，可以将控制台上的指示限定在能够清楚地识别每一个组合的位置上在这种情况下，应采取下列措施，以能够。 在安装时就在使用说明书中将设定的半永久预选加载因素的每个组合值加以记载。 另外 ，还应能够 将所列出的这些值在控制台上或其附近的醒目处以适当的方式加以显示。 表 3 机组说明书与 要求对照表 标准条款 主要内容 ) 设备或设备部件的外部标记 ：这些标记必须使各自的产品、系列或型式能与其随机文件相互关联 c)由专用电源供电的设备 1) X 射线管仅要求提供下列标记 : 中 6. le)和 f)中所要求的那些标记。 系列名称或各自的识别标记。 2) X 射线管套要求提供下列标记 : 中 6. le)和 f)中所要求的那些标记。 系列名称或各自的识别标记。 X 射线管套设计所用的标称 X 射线管电压。 3) 除了 2)中对 X 射线管套要求的标记外， X 射线管组件要求提供下述标记 : x射线管组件组装者名称或商标。 装配的 x射线管型式名称。 装配的 x射线管标称管电压。 焦点位置的指示。 这种指示必须表明含有单焦点几何中心或两个焦点 (对双焦点 x射线管而言的 )中心之间中点的球面中心，其球面直径不大于 10 mm。 X射线管组件规定的基准轴所指的并按照 YY/T 0063 所确 定的焦点标称值。 电缆插座极性的指示。 以等效滤过表示的总滤过。 4) 限束装置要求提供下列标记 : )和 f)中所要求的那些标记。 系列名称和各自的识别标记。 以等效滤过表示的总滤过。 5) X 射线源组件要求提供下列标记 : X 射线源组件组装者的名称或商标。 系列名称或各自的识别标记。 X 射线源组件的标称 X 射线管电压。 使用说明书 增补： aa)X射线管使用说明书必须阐明： 1） YY/T 0064中 ； 2） YY/T 0064中 ； 3） YY/T 0064中 ； 4） YY/T 0064中 ； 5） YY/T 0064中 ； 5） YY/T 0064中。 bb)X射线管组件使用说明书必须阐明： 1） YY/T 0064中 X射线管组件热容量； 2） YY/T 0064中 X射线管组件发热曲线； 3） YY/T 0064中 X射线管组件冷却曲线； 4） YY/T 0064中 X射线管组件最大连续热耗散。 dd)X射线源组件使用说明书必须阐明： IEC806中规定的最大对称辐射野。 技术说明书 增补： 当部件与分组件的兼容性影响组装 X射线源组件符合本标准要求时，该部件和分组件的技术说明书必须规定与其可兼容的连带产品。 这种技术要求可以用合适的物理特性描述，或者可以把由制造厂或供应者提供的连带产品、型式标记及系列名称或各自的识别标记编列成表。 aa)X射线管技术说明书除了按 ，还必须规定下列内容： 1） 识别靶材料（该材料决定辐射能谱）； 2） X射线管的靶角和焦点特性涉及的基准轴； 3） 靶面对规定的基准轴的角度； 4） 按 YY/T 0063所确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值； 5） 按 YY/T 0062所确定的不可拆除的材料以等效滤过表示的滤过； 6） 按 YY/T 0064所确定的标称 X射线管电压； 7） 要求提供高压发生装置的电源和适当装置的电源的资料； 8） 关于适合 X射线管灯丝要求的电源及连接数据和按 YY/T 0064 中。 这些数据可以在适当处依照以下内容给出： —— 电压 —— 电流 —— 频率 —— 工作时间 —— 接线 或相适应的供电设备的型式名称； 9） 驱动与控制旋转阳极所要求的资料资料，或相适应的驱动与控制设备的型式名称； 10） 所需辅助电源资料。 bb)X射线管组件的技术说明书除了按 ，还必须阐明： 1） X射线管组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴； 2） 靶面对规定的基准轴的角度； 3） 按 YY/T 0063所确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值； 4） 电气连接装置与接线； 5） 主要尺寸与主要分界面； 6） 带有可拆开的装配部件时重量和不带任何可拆开的装置部件时的 重量； 7） 依照并列标准中 ，与泄漏辐射有关的加载因素值； 8） 按本标准第五章要求的分类； 9） 旋转阳极电机数据或辅助装置的型式； 10） 依照 ； 11） 任一辅助设施的定额及数据，例如所要求的冷却速率、冷却介质的性质、温度范围及数量； 12） 高压连接资料，如同 GB5579那样给出的资料； 13） 高压连接装置的极性； 14） 对运输与储存条件的限制； 15） 在 X射线管组件安装结束初次加载之前所要遵守的预防措施及调节 X射线管的专门程序。 此外， X射线管组件的技术说明书还必须包括 aa)5)10)中要求的有关内容。 cc)限束装置的技术说明书除了按 中 ，还必须规定下列内容。 1） 输入电脑； 2） 装配交界面及电源要求的细节，或相适应的接合与供电设备的型式名称； 3） 如果提供光野指示装置，灯的型式名称和更换所要求的说明。 dd)X射线源组件的技术说明书，除了按 ，还必须规定下述内容： 1） X射线源组件靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求； 2） 靶面对规定的基准轴的角度； 3） 焦点位置及其与基准轴的公差； 4） 按 YY/T 0063确定的适合 于规定的基准轴的焦点标称值。 此外， X射线源组件的技术说明书还必须阐述 aa)5)10)， bb)5)15)和 cc)所要求的有关内容。 表 4 机组说明书与 要求对照表 标准条款 主要内容 X射线设备在正常使用中，能够拆卸的且与本并列标准要求相关的所有组件、部件及附件必须给出标记，以保证：容易识别并能与随机文件有对应关系；互换器件可分别区别开来，以便操作者在正常使用中能给予区别和更换。 随机文件 X射线管组件的滤过 X 射线源组件的滤过 在作为特殊应用给出的安装说明书中，应说明该 X射线设备在 中 所要求的总滤过。 滤过片性能的指示 X射线管组件必须标有不可拆卸材料的质量等效滤过或所涉及的材料的厚度，以及材料的化学符号。 所加滤过片 (包括 K吸收边界式滤过片 )用的每种材料的厚度和化学符号的标记必须便于识别。 随机文件必须对所有的附加滤过片以铝或其他适用的基准材料的厚度表示的质量等效滤过连同用于确定其质量等效滤过的辐射质 量一并给予说明。 按 K吸收边界式滤过片给出的任一质量等效滤过的值必须与不连续点的低能端相关联。 在投向患者的 X射线束内固定层的材料 (X射线管组件中的附加滤过片和不可拆卸的材料除外 )的标记，必须明确以铝厚度表示的质量等效滤过以及用于确定其质量等效滤过的辐射质量。 标记可以在随机文件中以说明这些细节的参考书形式给出。 X射线设备线束的限制方法 借助于某一限束装置以便能在正常使用范围内通过手动或自动装置调节 X射线束范围的。 该装置应具有下列特点 : a)在距焦点 1 m处垂直于基准轴的平 面上，可选择 X射线野最小尺寸，其长、宽不超过 5cm。 c)如果该调节是自动的，通常除了由自动机构选择外，应允许操作者把 X射线野尺寸降到上面 a)中所要求的最小值，而不允许操作者增加 X射线野尺寸，其操作必须按使用说明书中所描述的方法进行。 凡提供有 x 射线野尺寸自动调节装置的设备，使用说明书必须包括能检查其运行方法的详细说明，而且必须阐述如 a)中所要求的可以减小 X射线野尺寸的方法。 对使用说明书的要求 为了对限束装置进行有效地选择、组合及调节，使用说明书必须包括有关在各种焦点到影像接收器的距离 情况下所有 X射线野的范围方面的内容，使操作者在加载之前依据其距离确定适合正常使用的 x射线野范围。