森竣医疗药品经贸公司质量管理制度(编辑修改稿)

森竣医疗药品经贸公司质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

5 其他检验 效期产品， 应 检查其生产日期，效期未过半的 且剩效期大于三个月的判 合格 ； 产品 外包装 应 整洁无污渍，需防潮或 有 无菌要求的产品，气密性 应 良好 ； 对首次建成供货关系的供 方 ， 应 索要其样品（样机），经用户试用合格的 ； 电器类医疗器械产品， 执行标准中包含安全性能要求的，按执行标准要求检测接地电阻和漏电流两项安全指标，应符合执行标准； 6 检 验记录 应如实填写检验记录， 检验记录应包含但不限于以下内容：品名、规格（型号）、数量、检验日期、生产厂家、生产许可证号、产品注册证号、合格证有 /无、生产批号（如有）、有效期（如有）、灭菌批号（如有）、检验结论等。 检验记录应有质检员签字。 8 济南森竣经贸 有限公司 仓库管理制度 文件编号 编制： 版本 /修订 A / 0 校对： 页次 1/1 批准： 负责 仓储管理 的人员，应经过办公室组织的培训，考核合格后方可上岗； 仓库管理员 应每 年定期体检，应无传染性疾病； 库房内应划分合格区、不合格区、待检区， 退货区，库内商品 不得混放 ； 库内商品应设置材料卡，材料卡应包括品名、规格（型号）、效期、出入库日期和数量、结存数量等内容； 仓库保管人员应了解并掌握储存商品的储存条件及要求 ，并按商品的贮存要求存储，需低温保存的商品应按其贮存温度要求采用冷藏或冷冻存储，需避光保存的应存储在暗箱中； 库存 商品 应以 品种、规格、批次 、 归类摆放 ， 特点和用途分类存放 ； 应按照 商品 包装文字的方向进行 存储 ，严禁倒置； 库内商品应放隔板（ 货架、 地架） 上 ， 严禁贴地 贴墙 存放； 存在 效期医疗器械应按有效期的远近分开 存放 ，按照 “先出先进 ”和 “有效期短的先出 ”的原则储、调医疗器械。 商品堆垛 存放时， 应遵循产品的堆垛要求，无堆垛要求的，最多可以码放 5 层，堆垛 高度不高于 米；同种商品堆垛距离不得小于 5 厘米，不同种商品堆垛距离不小于 10 厘米； 1易燃、易爆、剧毒物品应单独存放，并加以明显标志和采取相应保护措施。 1库房内严禁烟火，并设定防火责任人，设置防潮、防尘、防虫鼠等设施，并保持完好。 1库 房应设置 干湿温度计， 库房内 温度不得高于 40℃ ， 相对湿度不得高于 90%，应在工作日每天记录一次库房温湿度 ，库房内应选择晴好天气开窗通风； 1库管员 应建立商品保管帐，记录有品名、规格（型号）、出入库日期和数量、结存数量等内容； 每 周 向销售部呈报商品库存表，月末向财务部呈报商品月报表，包括上月结存数量、本月出、入库数量 和 库存数量 ，保证帐物卡相符； 1每月对仓储商品盘点一次，并对商品进行检查，有异常情况的应立即标识，将商品转移至待捡区存放，并通知质检部； 1库房内所储存的耗材类品种 ， 一般超过 3 个月 的应进行外观检查 ， 必要时还应对其质量进行 重新 检验 ， 并记 录。 9 济南森竣经贸 有限公司 出库复核制度 文件编号 编制： 版本 /修订 A / 0 校对： 页次 1/1 批准： 仓库管理员根据销售部的出库单进行商品配发，配发后应经发货人员复核，共同在发货凭证上签字后，商品方可出库，并填写出库复核、验收记录； 配发人员和发货人员应严格核对出库单，应保证所发货物的品名、规格（型号）、数量、批编号、收货单位同出库单一致； 配发人员和发货人员应严格检查商品的外包装，外包装应完好整洁无污渍，遵循不合格不发货的原 则； 凡参加展销、会议可借商品、物品；所借物品自展销、会议结束日起一周将其发回公司，如不能发回须将所借物品开出库单计应收款。 用户需观看样品（样机）自借用之日起三日内交还，如不能交还需将所借样品（样机）开出库单计应收款 ； 出、入库单 应 认真填写， 应 将地区、单位写具体 ，同一 进货单位填写 应 一致 ； 商品的出库应坚持 “推陈储新、先进先出 ”的原则，严禁因责任心不强造成超期存储，出库发货坚持一盘 点 ，二核对、三发货、四减数的原则，出库及时登记入账。 实现销售过程中，应由销售部人员 提货或 协同提货， 提货时应 出示财务部门开具 的 发票及提货单 ， 由库管员签字留存一份 ， 其余呈报财务部门及购货厂家。 库管员出、入库入帐核实商品的品名、规格、数量，确保入库、发货准确无误。 库管员将出、入库单存档备查，并做好出库交接记录，包括发货品名、生产批号（产品编号）（灭菌批号）、型号（规格）、生产厂家、数量、发货人、收货单位及地址和发货日期等。 10 济南森竣经贸 有限公司 效期产品管理制度 文件编号 编制： 版本 /修订 A / 0 校对： 页次 1/1 批准： 存在有效期限的产品为效期产品； 采购效期产品时， 应选择 效期未过半的 且剩效期大于三个月的产品； 需根据效期产品的效期长短和月销量制定其最低库存量和一次采购数量，并据此实施采购。 效期产品应严格按照其所标明的储存条件进行储存和运输。 库房管理人员应将效期产品按有效期的远近分开码垛 （存放） ，并在标签上标明其效期结束时间。 同一产品应按照 “先进先出 ”的原则储、调产品。 特殊情况应根据 “有效期短的先出 ”的原则储、调产品。 销售效期产品时，应提前充分考虑产品的运输周期和用户的用量，并需告知用户产 品的效期期限，以最大限度地避免产品在用户处超出效期。 库存产品剩 效期 为有效期限的 1/4 或剩 效期 小于 2 个月时，仓库管理员应及时通知销售部，做出退回或及时分散销售处理。 剩 效期 低于 1 个月和过 效期 的商品不得发货，应作不合格标识，并转移至不合格区。 并通知采购部，由其联系供货商协调退换货事宜。 11 济南森竣经贸 有限公司 不合格产品管理制度 文件编号 编制： 版本 /修订 A / 0 校对： 页次 1/1 批准： 对不合格品进行识别和 控制，防止不合格品的非预期使用或交付，特制定本制度。 1 不合格品的分类 公司规定，对产品的不合格分为两类：严重不合格和一般不合格； 1）严重不合格：经检验或试验判定的批量不合格；产品的安全性能不合格；产品的主要功能或性能不合格；造成较大经济损失的不合格等。 2）一般不合格：偶发的、个别或少量的、对产品的安全性能、使用功能没有直接影响的不合格。 2 不合格品的识别和处置 不合格品的来源 1） 采购的医疗器械产品在检验过程中发现不合格品； 2）医疗器械在存储过程中发现异常（如剩效期不足 1 个月等） ，由仓库送交质检部检验时发现的不合格品； 3） 销售过程中发现的不合格品，由销售部交质检部检验时发现的不合格品； 4）顾客返回产品，经售后服务部维修后交质检部检验时发现的不合格品； 不合格品的识别 1）发现不合格品后，检验员应立即在 不合格品上做出标记，并在《产品检验单》进行记录，同时填写《不合格品评审单》； 2）不合格品应暂存在仓库或质检部的“不合格品区”，不合格品在内部交接时应注意保护“不合格品标识”； 不合格品评审 质检部应组织相关部门（销售部、采购部、仓储）对不合格品进行评审，分析不合 格品（特别是严重不合格）产生的原因，针对原因提出改进措施，并提出对本不合格品的处置措施；。