血站质量管理规范审核记录

血站质量管理规范审核记录内容摘要：

和适时 、真实、准确、完整， 有操作者和审核者 签名， 签名方式 与备案签名应相同 1104 记录内容需要更改时，是否保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。 所有需要更改的记录， 更改内容应符合更改要求 ，对原 始内容应能追溯 1105 献血、检测和供血的原始记录是否至少保存十年。 记录是否安全保存和管理，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。 10 年前 （如血站执业未到 10 年，则查看最早执业当年的资料）血站献血、检测和供血的原始记录 应保存完整， 有安全保管措施，防止损坏、更改和非法复制等 1106 是否对记录进行分类管理，并建立检索系统。 应建立较为科学的 档案 分类和检索系统，方便查找 12 1107 记录 是否建立和实施电子签名和数据电文管理程序。 该程序是否包括： 1 对与生成或使用数据电文和电子签名相关的 人员进行教育和培训； 2 数据电文能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。 能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改； 3 具有正确和完整备份数据电文的能力； 4 在数据电文的保存期限内随时调取查用； 5 明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。 严格控制在签发后对数据电文的改动。 工作人员应经过教育培训，对血液采集、检测、制备、发放、血源管理、健康体检、征询等数据电文 要保持完整， 在保存 期内要能随时调阅。 要有完整的备份，有文件规定电子签名的使用范围和使用方式， 有一套严格措施， 控制数据电文 签发后 的私自改动。 文件 应 规定不同工作人员不得使用相同的电子账号，保持数据电文产生的真实和完整 1108 是否建立和实施保密制度（包括献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等，防止未授权接触和对外泄露）。 对科室内部资料要有制度规定对外保密，对 档案室内资料在档案管理中要注明保密措施（专人专管，资料查阅要授权等） 1201 监控和持续改进 是否建立并实施质量体系的监控和持续改进程序。 文件应包含对体系的监控和持续改进方法、措施等内容 1202 是否设立独立的质量管理部门，负责质量体系的监控和持续改进。 应有独立的 质量管理部门 ，专职人员不得少于 3 人 （血液中心不少于 6 人 ） ， 负责 对质量体系运行情况进行监控、报告，并持续改进 1203 是否建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，制定质量控制指标以实施监控，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。 应制定采供血过程各类质量控制指标，并对各类指标进行监控，有质量控制报 告和服务满意度调查结果，不断提高血液质量和服务质量， 定期对各项监控指标 进行 统计 分析 1204 是否建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。 文件应规定需要进行确认的 项目和内容，对不同内容应有负责确认的组织、职责、范围 以及对确认文件（确认方案和确认报告）的要求 1205 在确认完成后是否形成确认报告。 确认报告是否包括确认计划、确认的数据和确认的结论。 每项确认应有确认方案，形成确认报告，内容包括确认标准、确认 数据、确认结果和确认结论 13 1206 监控和持续改进 是否建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。 文件应规定采供血过程发现不合格品采取的控制措施，并能进行有效的标识、隔离、处置等；对不合格品有定期统计分析 1207 是否建立和实施不合格项（差错）的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。 文件应包括不合格项定义、来源、分类、性质，明 确各部门和人员在不合格项控制中的职责，包括对不合格项的发现、识别与报告，不合格项事实描述、原因分析、纠正措施的制定与审批、纠正措施的实施及有效性的跟踪验证等 1208 是否建立和实施内部质量审查程序，并预先制定计划，规定审查的准则、范围、频次和方法。 文件应规定内审计划，规定内审职责部门、范围、方法、频次等 1209 内审是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。 内审工作 应覆盖采供血相关服务的所有过程和部门 1210 内部质量审查是否包括对质量体系的审查和对质量体系运行状况的审查。 内审 应包括文件审核和现场审核， 有文件评审记录，包括体系文件评审计划、评审汇总和结论 ； 现场审核应有详细 审核 记录 1211 内审员是否经过培训，并具备内审员相应的资质和审查能力，并且与受审查方无直接责任关系。 内审员应经过专门培训，具备相应的 专业技术能力和 审核能力；内审员与受审核方 应 无直接责任关系 1212 内审员是否经法定代表人任命。 内审员及内审组长应有法人代表授权或任命记录 1213 内审完成后是否形成审查报告，内容包括审查情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 内审报告内容应包括审核目的、 范围、依据、时间、审核方法、不合格项的数量、性质、分布、审核情况汇总、审核评价以及审核结论；内审报告 由审核 组长编写并经过审批；对发现的不合格项事实描述完整和准确 ，与审核依据进行比较，做出不合格 性质判定 ；不合格项 应 得到被审核部门的确认 1214 是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 相关责任部门 应 对不合格项 实施相应的纠正措施和预防措施；质量管理部门应组织人员对纠正措施和预防措施的有效性进行跟踪、验证和记录 14 1215 监控和持续改进 在质量体系内审完成后，是否组织管理评审，以确保质量管理体系持 续运行的适宜性、有效性和充分性。 管理评审的结果及其相应措施是否予以记录，法定代表人就所涉及的内容是否作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。 管理评审输入内容应 完整， 包括 各类审核结果（内审、外审、督导）； 顾客（献血者、医院）要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等；过程业绩，即各科室实现增值或间接增值而达到预期结果的能力和效果；产品的符合性，包括符合 法律法规、 顾客及产品要求的程度；纠正预防措施的实施情况；以往管理评审跟踪措施的实施情况；可能影响质量管理体系的变更，包括 法律法规变化、 顾客要求 、 质 量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源（人机料法环）变化、产品变化等。 法人代表对内审结果进行总结，并对质量体系持续运行提出要求和指示 1216 管理评审报告是否由质量负责人编写并经法定代表人批准，发放至相关部门，确保有关措施在规定时限内落实。 管理评审报告 应包括 对质量管理体系适宜性、充分性、有效性进行总体评价；对上次评审后采取措施的效果评价；对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施；对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程等）有效改进的决定和措施；产品改进的决定和措施；有 关资源需求的决定和措施；管理评审报告应发放至各个科室 ； 有编写人和批准人 1217 管理评审是否每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数。 文件应规定至少一年开展一次管理评审。 当 发生重大质量事故、重大投诉和组织结构发生重大调整和变化（方针、目标、资源、设施）可以增加管理评审次数 1301 献血 服务 是否建立并实施献血服务 质量体系，并进行监控和改进。 体系文件内容应覆盖献血服务全过程； 具备 有效的过程监控措施，对发现或发生的不符合现象，能有效整改；一年内应有持续改进的措施 1302 是否建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。 文件应对不同献血场所管理进行规定，覆盖所有采血点（车）；献血场所应能满足献血者的安全要求 1303 献血场所是否有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。 是否具有照明及供电设施、贮血设施、医疗废物收集设施。 所有献血场所应保证 环境（面积、通风、整洁度、温 度、亮度）符合 要求 ； 现场 至少划分有献血者征询区、体检区、采血区和献血后休息区，人流、物流分开；有贮血、供电、照明、消毒和医疗废物收集等设施，有不良反应处理记录 15 1304 献血 服务 献血场所的标识和图示是否明确 献血现场应张贴献血流程图或示意图以及指引标识 1305 固定采血点是否具备盥洗、卫生设施，流动采血点是否具有有效的消毒措施。 文件应规定 采血场所的 消毒方法和措施，并有记录； 流动和 固定采血点应具备 相应的 设施 1306 献血前征询和体格检查能否对献血者的隐私和相关信息进行保密。 文件应明确 保护献血者隐私 的要求，献血现场应有专用设施或措施保护献血者的隐私 1307 是否具有处理献血不良反应的设施和药品，并在有效期内。 应配备药品急救箱，配备必须的药品，有药品清单和使用记录，定期查验，不得出现过期药品 1308 每个采血工作位是否有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施，布局和流程合理，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。 采血现场应根据采血工作位的布局合理设计流程，避免献血记录或标识差错；建立贴签相关体系文件，并采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应 1309 是 否建立和实施献血者招募指南，将自愿无偿的低危人群作为招募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。 献血者招募指南应明确招募的目标人群，以自愿无偿献血者为主，包括献血者的教育、动员和招募措施。 制定的年 招募的计划（方案）应与血液需求 计划 相一致 ，根据血液供应需求情况评价招募方案并作出适当调整 ，定期（月或季度）评估招募方案的可行性 1310 无偿献血宣传材料是否具有易读性、适宜性和科学性。 无偿献血 宣传材料，覆盖 开展的所有业务（全血及成分血）。 内容至少包括血液生理、献出血液的作用、献 血的安全性、献血量、献血周期和鼓励自愿定期无偿献血等 1311 是否遵从《献血者健康检查要求》进行献血者健康征询和评估。 文件应规定献血者健康征询和评估的方法。 机采成分血应告知采集成分种类和采集量 1312 对献血者健康征询和评估是否由接受过培训的医护人员进行。 担任健康征询和评估岗位的人员 应具备医护人员 资格 并 接受 过血液安全的培训 1313 健康征询和健康检查完成后是否由献血者和检查者共同签名。 检查者是否做出献血者是否能够献血的判断。 献血 登记表 内容填写 应 完整，有献血者和检查者共同签名。 检查者应做出能否献血的最终判断。 献血者签名应遵循知情同意原则 1314 是否建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。 文件应规定回告受理及保密性弃血的处理程序，包括回告途径、受理部门、处置程序等；现场公布的回告途径应保证 24 小时畅通； 对保密性弃血 应按文件规定操作 16 1315 献血 服务 是否建立和实施献血者保留、延期和高危献血者的献血屏蔽和淘汰制度，并采取有效措施防止高危献血者反复献血。 文件应规定保留、延期或淘汰献血者的措施； 通过 信息系统 实时联网 查询和 比对献血者资料 ，能够保留固定献血者、防止高危 献血者反复献血 1316 是否建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。 文件应规定从关键物料检查、血液采集、混匀、储存、献血者服务至血液交接的所有过程安全和质量 *1317 采血前是否对献血者资料进行核查，确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。 采血 前 对献血者身份必须进行核查 ， 有检查记录； 发现 不符合献血 条件者献血 的应采取纠正和预防措施 1318 在采血前是否对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。 文件应规定核查内容和项目，应有检查和使 用记录 1319 是否采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。 是否对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。 每位献血者的 献血记录、献血证、血袋（含原袋和转移袋）、标本管条形码应一致， 每次采血前后应进行核对并有 核对记录 1320 是否制定和执行血液采集 SOP。 SOP。