药学]化验室空调系统验证方案

药学]化验室空调系统验证方案内容摘要：

测定地点： 测定工况： 房间名称 房间体积 （ m3） 室内温度 （℃） 相对湿度 （ %） 风口数量 （ NO） 热球式微风速仪读数（ m/s） 送风量（ m3/h） 换气次数(次 /时 ) 差压 (Pa) 房间面积(m2) 1 2 3 平均值 更鞋 一更 二更 缓冲间 微生物限度室 无菌室 更鞋 一更 生测室 二更 缓冲 阳性对照 生物 判断结论 记录人： 年 月 日 审核人： 年 月 日哈尔滨仁皇药业有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 13 页 共 31 页 附录四： 33 洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定记录 测定地点： 测定工况： 房间名称 房间体积 （ m3） 室内温度 （℃） 相对湿度 （ %） 风口数量 （ NO） 热球式微风速仪读数（ m/s） 送风量（ m3/h） 换气次数(次 /时 ) 差压 (Pa) 房间面积(m2) 1 2 3 平均值 更鞋 一更 二更 缓冲间 微生物限度室 无菌室 更鞋 一更 生测室 二更 缓冲 阳性对照 生物 判断结论 记录人： 年 月 日 审核人： 年 月 日哈尔滨仁皇药业有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 14 页 共 31 页 附录五： 31 悬 浮 粒 子 测 试 报 告 编码。 RZB02101 被测部门 质量控制室 测试单位 质量保证室 测试状态 静态 测试日期 年 月 日 测试依据 洁净厂房环境监测管理规程 报告日期 年 月 日 被测级别 10000 级 检验单号 被测区域 区域面积 （ m3） 悬浮粒子 平均数 UCL 值 结论 粒径 1 2 3 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 缓冲 ≥ m ≥ 5μ m 微生物限度 ≥ m ≥ 5μ m 无菌 ≥ m ≥ 5μ m 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 生测 室 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 缓冲 ≥ m ≥ 5μ m 阳性对照 ≥ m ≥ 5μ m 生物 ≥ m ≥ 5μ m ≥ 5μ m 结论 质量控制室洁净区悬浮粒子按洁净厂房环境监测管理规程测试，结果 测试人 复核人 哈尔滨仁皇药业有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 15 页 共 31 页 附录五： 32 悬 浮 粒 子 测 试 报 告 编码。 RZB02101 被测部门 质量控制室 测试单位 质量保证室 测试状态 静态 测试日期 年 月 日 测试依据 洁净厂房环境监测管理规程 报告日期 年 月 日 被测级别 10000 级 检验单号 被测区域 区域面积 （ m3） 悬浮粒子 平均数 UCL 值 结论 粒径 1 2 3 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 缓冲 ≥ m ≥ 5μ m 微生物限度 ≥ m ≥ 5μ m 无菌 ≥ m ≥ 5μ m 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 生测 室 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 缓冲 ≥ m ≥ 5μ m 阳性对照 ≥ m ≥ 5μ m 生物 ≥ m ≥ 5μ m ≥ 5μ m 结论 质量控制室洁净区悬浮粒子按洁净厂房环境监测管理规程测试，结果 测试人 复核人 哈尔滨仁皇药业有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 16 页 共 31 页 附录五： 33 悬 浮 粒 子 测 试 报 告 编码。 RZB02101 被测部门 质量控制室 测试单位 质量保证室 测试状态 静态 测试日期 年 月 日 测试依据 洁净厂房环境监测管理规程 报告日期 年 月 日 被测级别 10000 级 检验单号 被测区域 区域面积 （ m3） 悬浮粒子 平均数 UCL 值 结论 粒径 1 2 3 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 缓冲 ≥ m ≥ 5μ m 微生物限度 ≥ m ≥ 5μ m 无菌 ≥ m ≥ 5μ m 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 生测 室 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 缓冲 ≥ m ≥ 5μ m 阳性对照 ≥ m ≥ 5μ m 生物 ≥ m ≥ 5μ m ≥ 5μ m 结论 质量控制室洁净区悬浮粒子按洁净厂房环境监测管理规程测试，结果 测试人 复核人 哈尔滨仁皇药业有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD。