水分滴定仪确认方案

水分滴定仪确认方案内容摘要：

协助确认 唐青青 验证主任 负责审核确认方案、报告，监督确认过程 6 参考文件  《药品生产质量管理规范》 2020 年版  《药品生产验证指南》 2020 年版  《验证标准管理规程》  《检验用仪器、设备验证标准管理规程》 湖南赛隆药业有限公司 第 3 页 共 18页 7 人员确认 目的 ： 确认实施前必须对参与确认的人员进行培训，所有与执行方案有关的人员要在培训表中登记签字和登记日期。 可接受标准 ：所有实施本方案的人员，均须针对本方案和相应方法及相关 文件 进行培训，并清楚确认的实施要求，可以承担确认相关工作。 在实施方案前，在下表 中登记姓名、职位名称，并签名和签署日期。 方案名称 Metro 870 KF Titrino plus 水分滴定仪 确认 方案 方案编号 姓 名 签 名 日 期 职 位 评价： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 验收标准符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 执行 人 日期 审核人 日期 湖南赛隆药业有限公司 第 4 页 共 18页 8 文件确认 目的 ：证明相关的 SOP 已经准备。 可接受标准 ：与本方案实施有关的 SOP 已经起草审批生效或至少有草案。 确认方法 ：根据表格内容检查相关 SOP 的名称，编 号 ，版本号，对于已经生效的SOP，需记录生效日期；对于只有草案的 SOP，生效日期用 “N/A”表示。 确认结果见下表 ： 名称 文件编号 版本号 生效日期 Metro 870 KF Titrino plus 水分滴定仪使用操作程序 Metro 870 KF Titrino plus 水分滴定仪清洁操作程序 Metro 870 KF Titrino plus 水分滴定仪 维护、 保养程序 评价： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 验收标准符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 执行 人 日期 审核人 日期 湖南赛隆药业有限公司 第 5 页 共 18页 9 确认用仪器 /仪表校验情况 目的： 本项测试的目的是确保所使用的 确认 仪器 /仪表均在校验有效期内，可正常使用，以确保验证结果的准确性和合理性。 可接受标准： 所有 确认 用仪器均已 校验 并在其校验有效期内。 方法： 确认并记录 确认 实施过程中用到的仪器 /仪表，并将其校验日期及校 验有效期填写至下面的表格。 仪器 /仪表校验情况确认表 序号 仪器 /仪表名称 规格型号 仪器编号 校验日期 校验 有效期 合格 (是 /否 ) 1 水分滴定仪 2 电子分析天平 评价： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 验收标准符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 执行 人 日期 审核人 日期 湖南赛隆药业有限公司 第 6 页 共 18页 10 标准物质及试剂的确认 目的： 方案实施过程中所使用的标准物质 及试剂 是否在有效期内。 可接受标准： 所使用的标准物质及试剂是在有效期内。 方法： 检查实施本确认方案所使用到 标准物质 及试剂 的 来源 、名称、批号、 规格 ，并记录 至下表。 序号 名称 规格 来源 批号 评价： 存在偏差（是 /否）： □ 是 □ 否 验收标准符合性（符合 /不符合） :□ 符合 □ 不符合 执行 人 日期 审核人 日期 湖南赛隆药业有限公司 第 7 页 共 18页 11 安装确认 IQ 概述 Metrohm 870 KF Titrino plus 水分滴定仪 由瑞士万通公司（ Metrohm）提供，用于湖南赛隆药业有限公司按照卡尔 费休 (Karl Fisher)方法进行容量水分滴定。 通过本安装确认 证实所供应的设备规格符合要求 ,设备所应备有的技术资料齐全。 开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 仪器基本资料确认表 序号 名称 数量 是否提供 检查结果 1 采购定单 已提供□ 缺失□ 符合□ 不符合□ 2 使用说明书 已提供□ 缺失□ 符合□ 不符合□ 3 水分滴定仪的合格证书。